Forbedret vs. rutinemessig klart væskeinntak under fødsel
8. juni 2018 oppdatert av: Temple University
Klare væsker vs forbedrede klare væsker; Effekt på arbeidsprestasjon
Målet med studien er å se om tilsetning av en karbohydrat- og proteinforsterket gel under fødselen fremskynder fødselen og reduserer frekvensen av keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert til placebo eller eksperimentell studiedel.
I placeboarmen vil pasientene motta standard klar flytende diett, som inkluderer ingefærøl, forskjellige fruktjuicer og vanlig suppebuljong.
Den eksperimentelle armen vil motta standard diett med klar flytende væske, og vil i tillegg motta Accel Gel hver 3. time under fødselen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Temple University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparitet (første barn)
- Innleggelse med den hensikt å forløse vaginalt
- Svangerskapsalder >36 uker
- Alder ≥ 18
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt keisersnitt
- Nyresykdom
- Svangerskapsforgiftning
- Diabetes (pre-svangerskap eller svangerskap)
- Allergi mot enhver komponent i sportsdrikk
- NPO diett av lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig klar diett
Denne intervensjonen består av suppebuljong, forskjellige juicer (eple, tranebær, druer), ingefærøl, vann og is.
|
Vanlige klare væsker
|
|
Eksperimentell: Accel Gel
Denne intervensjonen er en forbedret klar flytende gel er Accel Gel, produsert av PacificHealth Labs i Matawan, NJ. Denne gelen har formelen 4:1 karbohydrat til protein, og ingredienser som ikke er kontraindisert under graviditet (kun smakene med minimal koffein brukes). http://www.pacifichealthlabs.com/accel-gel-all-natural-rapid-energy-gel-product.html |
Accel Gel av PacificHealth Labs i Matawan, NJ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra innleggelse til levering
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under fødsel frem til fødsel, et forventet tidsrom på 1-48 timer
|
Inntil 3 dager fra opptakstidspunktet
|
Deltakerne vil bli fulgt under fødsel frem til fødsel, et forventet tidsrom på 1-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av andre fase av fødselen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under fødsel frem til fødsel, et forventet tidsrom på 1-48 timer
|
Tidspunkt for fullstendig cervikal dilatasjon til fødsel av spedbarn
|
Deltakerne vil bli fulgt under fødsel frem til fødsel, et forventet tidsrom på 1-48 timer
|
|
levering innen <24 timer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under fødsel frem til fødsel, et forventet tidsrom på 1-48 timer
|
Deltakerne vil bli fulgt under fødsel frem til fødsel, et forventet tidsrom på 1-48 timer
|
|
|
keisersnitt
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under fødsel frem til fødsel, et forventet tidsrom på 1-48 timer
|
Deltakerne vil bli fulgt under fødsel frem til fødsel, et forventet tidsrom på 1-48 timer
|
|
|
rate av sammensatt uønsket GI-utfall (oppkast eller diaré)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Eventuelle oppkast eller diaré
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
pasienttilfredshet med kosthold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under fødsel frem til fødsel, et forventet tidsrom på 1-48 timer
|
Deltakerne vil bli fulgt under fødsel frem til fødsel, et forventet tidsrom på 1-48 timer
|
|
|
Urin ketoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under fødselen til full dilatasjon, et forventet område på 1-48 timer
|
Deltakerne vil bli fulgt under fødselen til full dilatasjon, et forventet område på 1-48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Goetzl, M.D., Temple University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22375 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .