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Assunzione di liquidi chiari potenziata rispetto alla routine durante il travaglio

8 giugno 2018 aggiornato da: Temple University

Liquidi chiari vs Liquidi chiari migliorati; Effetto sulla prestazione lavorativa

L'obiettivo dello studio è vedere se l'aggiunta di un gel arricchito di carboidrati e proteine ​​durante il travaglio accelera il travaglio e riduce il tasso di parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati al placebo o al braccio sperimentale dello studio. Nel braccio placebo, i pazienti riceveranno una dieta liquida chiara standard, che include birra allo zenzero, varietà di succhi di frutta e brodo di zuppa semplice. Il braccio sperimentale riceverà la dieta liquida chiara standard e inoltre riceverà Accel Gel ogni 3 ore durante il travaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Temple University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nulliparità (primo bambino)
  • Ammissione con l'intento di partorire per via vaginale
  • Età gestazionale > 36 settimane
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Parto cesareo programmato
  • Malattia renale
  • Preeclampsia
  • Diabete (pre-gestazionale o gestazionale)
  • Allergia a qualsiasi componente della bevanda sportiva
  • Dieta NPO dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Solita dieta chiara
Questo intervento consiste in brodo di zuppa, varietà di succhi (mela, mirtillo rosso, uva), ginger ale, acqua e ghiaccio.
Integratore alimentare: Solita dieta chiara
Soliti liquidi chiari
Sperimentale: AccelGel

Questo intervento è un gel liquido trasparente migliorato è Accel Gel, prodotto da PacificHealth Labs di Matawan, NJ. Questo gel ha una formula con rapporto 4:1 tra carboidrati e proteine ​​e ingredienti che non sono controindicati in gravidanza (vengono utilizzati solo i gusti con un minimo di caffeina).

http://www.pacifichealthlabs.com/accel-gel-all-natural-rapid-energy-gel-product.html
Integratore alimentare: AccelGel
Accel Gel di PacificHealth Labs a Matawan, NJ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal ricovero al parto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante il travaglio fino al parto, un intervallo previsto di 1-48 ore
Fino a 3 giorni dal momento del ricovero
I partecipanti saranno seguiti durante il travaglio fino al parto, un intervallo previsto di 1-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante il travaglio fino al parto, un intervallo previsto di 1-48 ore
Tempo dalla completa dilatazione cervicale al parto del bambino
I partecipanti saranno seguiti durante il travaglio fino al parto, un intervallo previsto di 1-48 ore
consegna in <24 ore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante il travaglio fino al parto, un intervallo previsto di 1-48 ore
I partecipanti saranno seguiti durante il travaglio fino al parto, un intervallo previsto di 1-48 ore
parto cesareo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante il travaglio fino al parto, un intervallo previsto di 1-48 ore
I partecipanti saranno seguiti durante il travaglio fino al parto, un intervallo previsto di 1-48 ore
tasso di esiti gastrointestinali avversi compositi (vomito o diarrea)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
Qualsiasi vomito o diarrea
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
soddisfazione del paziente rispetto alla dieta
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante il travaglio fino al parto, un intervallo previsto di 1-48 ore
I partecipanti saranno seguiti durante il travaglio fino al parto, un intervallo previsto di 1-48 ore
Chetoni urinari
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante il travaglio fino alla completa dilatazione, un intervallo previsto di 1-48 ore
I partecipanti saranno seguiti durante il travaglio fino alla completa dilatazione, un intervallo previsto di 1-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Collaboratori

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Goetzl, M.D., Temple University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22375 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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