Ingestão de líquidos claros aprimorada versus rotina no trabalho de parto
8 de junho de 2018 atualizado por: Temple University
Líquidos transparentes versus líquidos transparentes aprimorados; Efeito no desempenho do trabalho
O objetivo do estudo é verificar se a adição de um gel enriquecido com carboidratos e proteínas durante o trabalho de parto acelera o trabalho de parto e reduz a taxa de cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados para placebo ou braço experimental do estudo.
No braço do placebo, os pacientes receberão dieta líquida clara padrão, que inclui ginger ale, uma variedade de sucos de frutas e caldo de sopa simples.
O braço experimental receberá a dieta líquida clara padrão e, além disso, receberá Accel Gel a cada 3 horas durante o trabalho de parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Temple University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Nuliparidade (primeiro filho)
- Admissão com intenção de parto vaginal
- Idade gestacional > 36 semanas
- Idade ≥ 18
Critério de exclusão:
- Cesárea planejada
- Doença renal
- Pré-eclâmpsia
- Diabetes (pré-gestacional ou gestacional)
- Alergia a qualquer componente de bebida esportiva
- Dieta NPO pelo médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Dieta Clara Habitual
Esta intervenção consiste em caldo de sopa, variedade de sucos (maçã, cranberry, uva), ginger ale, água e gelo.
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Líquidos claros habituais
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Experimental: Accel Gel
Esta intervenção é um gel líquido transparente aprimorado, o Accel Gel, produzido pela PacificHealth Labs de Matawan, NJ. Este gel tem uma fórmula de proporção de carboidratos para proteínas 4:1 e ingredientes que não são contra-indicados na gravidez (são usados apenas os sabores com o mínimo de cafeína). http://www.pacifichealthlabs.com/accel-gel-all-natural-rapid-energy-gel-product.html |
Accel Gel da PacificHealth Labs em Matawan, NJ.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a admissão até a entrega
Prazo: As participantes serão acompanhadas durante o trabalho de parto até o parto, um intervalo esperado de 1 a 48 horas
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Até 3 dias após a admissão
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As participantes serão acompanhadas durante o trabalho de parto até o parto, um intervalo esperado de 1 a 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da segunda fase do trabalho de parto
Prazo: As participantes serão acompanhadas durante o trabalho de parto até o parto, um intervalo esperado de 1 a 48 horas
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Tempo de dilatação cervical completa até o nascimento do bebê
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As participantes serão acompanhadas durante o trabalho de parto até o parto, um intervalo esperado de 1 a 48 horas
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entrega em <24 horas
Prazo: As participantes serão acompanhadas durante o trabalho de parto até o parto, um intervalo esperado de 1 a 48 horas
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As participantes serão acompanhadas durante o trabalho de parto até o parto, um intervalo esperado de 1 a 48 horas
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cesariana
Prazo: As participantes serão acompanhadas durante o trabalho de parto até o parto, um intervalo esperado de 1 a 48 horas
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As participantes serão acompanhadas durante o trabalho de parto até o parto, um intervalo esperado de 1 a 48 horas
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taxa de resultado GI adverso composto (vômito ou diarreia)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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Qualquer vômito ou diarreia
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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satisfação do paciente com a dieta
Prazo: As participantes serão acompanhadas durante o trabalho de parto até o parto, um intervalo esperado de 1 a 48 horas
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As participantes serão acompanhadas durante o trabalho de parto até o parto, um intervalo esperado de 1 a 48 horas
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Urina Cetonas
Prazo: As participantes serão acompanhadas durante o trabalho de parto até a dilatação total, um intervalo esperado de 1 a 48 horas
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As participantes serão acompanhadas durante o trabalho de parto até a dilatação total, um intervalo esperado de 1 a 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Goetzl, M.D., Temple University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22375 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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