Verbeterde versus routinematige inname van heldere vloeistof tijdens de bevalling
8 juni 2018 bijgewerkt door: Temple University
Heldere vloeistoffen versus verbeterde heldere vloeistoffen; Effect op arbeidsprestaties
Het doel van de studie is om te zien of de toevoeging van een koolhydraat- en eiwitversterkte gel tijdens de bevalling de bevalling versnelt en de snelheid van een keizersnede vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar placebo of experimentele studiearm.
In de placebo-arm krijgen patiënten een standaard helder vloeibaar dieet, waaronder ginger ale, verschillende soorten vruchtensap en gewone soepbouillon.
De experimentele arm krijgt het standaard heldere vloeibare dieet en krijgt bovendien elke 3 uur Accel Gel tijdens de bevalling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Temple University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nullipariteit (eerste baby)
- Opname met de bedoeling vaginaal te bevallen
- Zwangerschapsduur >36 weken
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geplande keizersnede
- Nierziekte
- Pre-eclampsie
- Diabetes (pre-zwangerschap of zwangerschap)
- Allergie voor elk bestanddeel van sportdrank
- NPO dieet door arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijk helder dieet
Deze interventie bestaat uit soepbouillon, verschillende sappen (appel, cranberry, druif), ginger ale, water en ijs.
|
Gebruikelijke heldere vloeistoffen
|
|
Experimenteel: Versnel gel
Deze interventie is een verbeterde heldere vloeibare gel, Accel Gel, geproduceerd door PacificHealth Labs uit Matawan, NJ. Deze gel heeft een verhouding van 4:1 koolhydraten tot eiwitten en ingrediënten die niet gecontra-indiceerd zijn tijdens de zwangerschap (alleen de smaken met minimale cafeïne worden gebruikt). http://www.pacifichealthlabs.com/accel-gel-all-natural-rapid-energy-gel-product.html |
Accel Gel van PacificHealth Labs in Matawan, NJ.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van opname tot levering
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tijdens de bevalling tot aan de bevalling, een verwachte periode van 1-48 uur
|
Tot 3 dagen na opname
|
Deelnemers worden gevolgd tijdens de bevalling tot aan de bevalling, een verwachte periode van 1-48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tijdens de bevalling tot aan de bevalling, een verwachte periode van 1-48 uur
|
Tijd van volledige cervicale verwijding tot bevalling van de baby
|
Deelnemers worden gevolgd tijdens de bevalling tot aan de bevalling, een verwachte periode van 1-48 uur
|
|
levering binnen <24 uur
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tijdens de bevalling tot aan de bevalling, een verwachte periode van 1-48 uur
|
Deelnemers worden gevolgd tijdens de bevalling tot aan de bevalling, een verwachte periode van 1-48 uur
|
|
|
keizersnede
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tijdens de bevalling tot aan de bevalling, een verwachte periode van 1-48 uur
|
Deelnemers worden gevolgd tijdens de bevalling tot aan de bevalling, een verwachte periode van 1-48 uur
|
|
|
snelheid van samengesteld ongunstige GI-uitkomst (braken of diarree)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
|
Overgeven of diarree
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
|
|
patiënttevredenheid met voeding
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tijdens de bevalling tot aan de bevalling, een verwachte periode van 1-48 uur
|
Deelnemers worden gevolgd tijdens de bevalling tot aan de bevalling, een verwachte periode van 1-48 uur
|
|
|
Urine ketonen
Tijdsspanne: Deelnemers worden tijdens de bevalling gevolgd tot volledige ontsluiting, een verwachte periode van 1-48 uur
|
Deelnemers worden tijdens de bevalling gevolgd tot volledige ontsluiting, een verwachte periode van 1-48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Goetzl, M.D., Temple University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22375 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .