Förbättrat jämfört med rutinmässigt klart vätskeintag under förlossningen
8 juni 2018 uppdaterad av: Temple University
Klara vätskor vs förbättrade klara vätskor; Effekt på arbetsprestationer
Målet med studien är att se om tillsatsen av en kolhydrat- och proteinförbättrad gel under förlossningen påskyndar förlossningen och minskar förlossningen med kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras till placebo eller experimentell studiedel.
I placeboarmen kommer patienterna att få standarddiet med klar flytande diet, som inkluderar ginger ale, olika fruktjuicer och vanlig soppbuljong.
Den experimentella armen kommer att få den klara flytande standarddieten och kommer dessutom att få Accel Gel var tredje timme under förlossningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Temple University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparitet (första barnet)
- Inläggning med avsikt att förlossa vaginalt
- Graviditetsålder >36 veckor
- Ålder ≥ 18
Exklusions kriterier:
- Planerad kejsarsnittsförlossning
- Njursjukdom
- Preeklampsi
- Diabetes (pre-gestationell eller gravid)
- Allergi mot någon komponent i sportdryck
- NPO-diet av läkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Vanlig klar diet
Denna intervention består av soppbuljong, olika juicer (äpple, tranbär, vindruvor), ginger ale, vatten och is.
|
Vanliga klara vätskor
|
|
Experimentell: Accel Gel
Denna intervention är en förbättrad klar flytande gel är Accel Gel, producerad av PacificHealth Labs i Matawan, NJ. Denna gel har formeln 4:1 kolhydrat till protein och ingredienser som inte är kontraindicerade under graviditet (endast smaker med minimalt koffein används). http://www.pacifichealthlabs.com/accel-gel-all-natural-rapid-energy-gel-product.html |
Accel Gel av PacificHealth Labs i Matawan, NJ.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från antagning till leverans
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under förlossningen fram till förlossningen, ett förväntat intervall på 1-48 timmar
|
Upp till 3 dagar från antagningstillfället
|
Deltagarna kommer att följas under förlossningen fram till förlossningen, ett förväntat intervall på 1-48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av det andra stadiet av förlossningen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under förlossningen fram till förlossningen, ett förväntat intervall på 1-48 timmar
|
Tid för fullständig livmoderhalsutvidgning till förlossning av spädbarn
|
Deltagarna kommer att följas under förlossningen fram till förlossningen, ett förväntat intervall på 1-48 timmar
|
|
leverans inom <24 timmar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under förlossningen fram till förlossningen, ett förväntat intervall på 1-48 timmar
|
Deltagarna kommer att följas under förlossningen fram till förlossningen, ett förväntat intervall på 1-48 timmar
|
|
|
kejsarsnitt förlossning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under förlossningen fram till förlossningen, ett förväntat intervall på 1-48 timmar
|
Deltagarna kommer att följas under förlossningen fram till förlossningen, ett förväntat intervall på 1-48 timmar
|
|
|
frekvens av sammansatt negativt GI-utfall (kräkningar eller diarré)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Eventuella kräkningar eller diarréer
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
|
patientnöjdhet med kosten
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under förlossningen fram till förlossningen, ett förväntat intervall på 1-48 timmar
|
Deltagarna kommer att följas under förlossningen fram till förlossningen, ett förväntat intervall på 1-48 timmar
|
|
|
Urin ketoner
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under förlossningen fram till full dilatation, ett förväntat intervall på 1-48 timmar
|
Deltagarna kommer att följas under förlossningen fram till full dilatation, ett förväntat intervall på 1-48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura Goetzl, M.D., Temple University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22375 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .