Kraniosakral terapi hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
10. januar 2017 oppdatert av: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Fordeler med kraniosakral terapi hos pasienter med kroniske korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Formålet med den nåværende randomiserte kliniske studien var å analysere effektiviteten av kraniosakral terapi på funksjonshemming, smerteintensitet, kinesiofobi, livskvalitet, isometrisk utholdenhet av trunk flexor muskler, mobilitet og oksygenmetning, blodtrykk, hjerteindeks og biokjemisk estimering av interstitiell væske hos personer med kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å analysere effekten av kraniosakral terapi på funksjonshemming, smerteintensitet, livskvalitet og mobilitet hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.
Design: En enkelt blindet randomisert kontrollert studie. Innstilling: Klinisk innstilling. Forsøkspersoner: Sekstifire pasienter (42 kvinner) med kroniske korsryggsmerter. Intervensjoner: Pasienter ble tilfeldig tildelt en eksperimentell gruppe (kraniosakral terapigruppe) eller en kontrollgruppe (klassisk massasjegruppe).
Hovedmål: Selvrapportert funksjonshemming (Roland Morris Disability Questionnaire - primært resultat; og Oswestry Disability Index), smerteintensitet (en 10-punkts Numerical Pain Rating Scale), skala for kinesiofobi (Tampa Scale of Kinesiophobia), isometrisk utholdenhet av trunk flexor muskler (McQuade Test), lumbal mobilitet i fleksjon og oksygenmetning, blodtrykk, hjerteindeks og biokjemisk estimering av interstitiell væske.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Almería, Spania, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LBP i/over tre måneder.
- alder mellom 18 og 65 år.
- score lik eller bedre enn fire poeng på Roland Morris Disability Questionnaire.
- mottar ikke fysioterapi for øyeblikket.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av lumbal stenose
- diagnose av spondylolistese
- diagnose av fibromyalgi
- behandling med kortikosteroid eller oral medisin i løpet av de siste to ukene
- en historie med spinalkirurgi
- sykdom i det sentrale eller perifere nervesystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kraniosakral terapi
Alle behandlingene ble brukt av to erfarne terapeuter med en 10-års sertifisering i manipulativ terapi etter fullført fysioterapigrad og mer enn 20 års klinisk erfaring med pasienter. Alle pasientene fikk intervensjonen på dagen for den første undersøkelsen. Teknikkene tok 50 minutter og ble utført som følger:
|
|
|
Aktiv komparator: Klassisk massasje
Klassisk massasjeprotokoll ble sammensatt av følgende teknikker for massasje av bløtvev: effleurage, petrissage, friksjon og elting.
Teknikkene tok tretti minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMQ)
Tidsramme: Endringer på 10 uker og 14 uker
|
Det er et av de mest brukte spørreskjemaene for å vurdere funksjonshemming på grunn av LBP.
Dette er et selvrapportert spørreskjema som består av 24 elementer som reflekterer begrensninger i ulike aktiviteter i dagliglivet som tilskrives LBP, inkludert å gå, bøye seg, sitte, ligge, kle på seg, sove, egenomsorg og daglige aktiviteter.
|
Endringer på 10 uker og 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI).
Tidsramme: 10 uker og 14 uker
|
ODI har 10 elementer som refererer til dagliglivets aktiviteter som kan bli forstyrret av LBP.
Hvert element besvares på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ingen problem i det hele tatt" [0] til "ikke mulig" [5].
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 50.
|
10 uker og 14 uker
|
|
10-punkts numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 10 uker og 14 uker
|
En 10-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) ble brukt for å vurdere pasientenes nåværende smertenivå, og det verste og laveste nivået av smerte opplevd i de foregående 24 timene.
|
10 uker og 14 uker
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: 10 uker og 14 uker
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) er et 17-elements spørreskjema utviklet for å måle frykten for bevegelse og (gjen)skade.
|
10 uker og 14 uker
|
|
Isometrisk utholdenhet av trunk flexor muskler
Tidsramme: 10 uker og 14 uker
|
For å teste isometrisk utholdenhet av trunk flexor muskler brukte vi McQuade testen.
Forsøkspersonene lå på ryggen med armene i kryss over brystet, hendene på motsatte skuldre, bøyde hofter og knær og føtter fra hverandre.
De ble bedt om å nikke og fortsette å løfte hodet og skuldrene til den nedre vinkelen på skulderbladet løftet seg fra bordet og opprettholde posisjonen så lenge som mulig.
|
10 uker og 14 uker
|
|
Bevegelighet i korsryggen i fleksjon
Tidsramme: 10 uker og 14 uker
|
Lumbal mobilitet i fleksjon ble bestemt ved å måle finger-til-gulv-avstanden med et bånd.
|
10 uker og 14 uker
|
|
Hemoglobin oksygenmetning
Tidsramme: 10 uker og 14 uker
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert med Electro Intersticial Scanner
|
10 uker og 14 uker
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 10 uker og 14 uker
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert med Electro Intersticial Scanner
|
10 uker og 14 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 10 uker og 14 uker
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert med Electro Intersticial Scanner
|
10 uker og 14 uker
|
|
Hemodynamisk (hjerteindeks)
Tidsramme: 10 uker og 14 uker
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert med Electro Intersticial Scanner
|
10 uker og 14 uker
|
|
Instertiell flytende biokjemisk estimering
Tidsramme: 10 uker og 14 uker
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert med Electro Intersticial Scanner
|
10 uker og 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Green C, Martin CW, Bassett K, Kazanjian A. A systematic review of craniosacral therapy: biological plausibility, assessment reliability and clinical effectiveness. Complement Ther Med. 1999 Dec;7(4):201-7. doi: 10.1016/s0965-2299(99)80002-8.
- Downey PA, Barbano T, Kapur-Wadhwa R, Sciote JJ, Siegel MI, Mooney MP. Craniosacral therapy: the effects of cranial manipulation on intracranial pressure and cranial bone movement. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Nov;36(11):845-53. doi: 10.2519/jospt.2006.36.11.845.
- Sutherland WG. The cranial bowl. 1944. J Am Osteopath Assoc. 2000 Sep;100(9):568-73. No abstract available.
- Castro-Sanchez AM, Mataran-Penarrocha GA, Sanchez-Labraca N, Quesada-Rubio JM, Granero-Molina J, Moreno-Lorenzo C. A randomized controlled trial investigating the effects of craniosacral therapy on pain and heart rate variability in fibromyalgia patients. Clin Rehabil. 2011 Jan;25(1):25-35. doi: 10.1177/0269215510375909. Epub 2010 Aug 11.
- Mataran-Penarrocha GA, Castro-Sanchez AM, Garcia GC, Moreno-Lorenzo C, Carreno TP, Zafra MD. Influence of craniosacral therapy on anxiety, depression and quality of life in patients with fibromyalgia. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:178769. doi: 10.1093/ecam/nep125. Epub 2011 Jun 15.
- Blood SD. The craniosacral mechanism and the temporomandibular joint. J Am Osteopath Assoc. 1986 Aug;86(8):512-9. No abstract available.
- Arnadottir TS, Sigurdardottir AK. Is craniosacral therapy effective for migraine? Tested with HIT-6 Questionnaire. Complement Ther Clin Pract. 2013 Feb;19(1):11-4. doi: 10.1016/j.ctcp.2012.09.003. Epub 2012 Nov 9.
- Nourbakhsh MR, Fearon FJ. The effect of oscillating-energy manual therapy on lateral epicondylitis: a randomized, placebo-control, double-blinded study. J Hand Ther. 2008 Jan-Mar;21(1):4-13; quiz 14. doi: 10.1197/j.jht.2007.09.005.
- Gerdner LA, Hart LK, Zimmerman MB. Craniosacral still point technique: exploring its effects in individuals with dementia. J Gerontol Nurs. 2008 Mar;34(3):36-45. doi: 10.3928/00989134-20080301-04.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAL-472
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .