- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02527694
HLR-kvalitet mellom fleksibel båre og standardbåre i OHCA (ASIA-CPR)
Sammenligning av kvaliteten på hjerte-lunge-redning mellom fleksibel båre og standard båre ved hjertestans utenom sykehus: Ambulansebåre Innovasjon av Asian CPR (ASIA-CPR)-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hjerte-lungeredning (HLR) under ambulansetransport i Asia har vært kjent for å være ineffektiv for kvalitet og utrygg for nødhjelpstjenester (EMS). Små heiser i høyhus er de mest alvorlige hindringene for å gi HLR av høy kvalitet på grunn av for lang bårevogn til å gå inn i heisene. Vi utviklet fleksibel bårevogn som trygt kan brukes i små heis ved å redusere lengden på båren. Denne studien har som mål å sammenligne kvaliteten på EMS HLR mellom fleksibel båre og standard båre under transport til sykehus.
Metode:
Dette er en før- og etterprøve i en EMS-metropol. Studiemål er hjertestans utenfor sykehus (OHCA), unntatt tilfeller av åpenbare dødsfall, graviditet, DNR-tilfeller og for stor eller for liten kroppsstørrelse for bårevogn eller mekaniske HLR-enheter. I før-perioden vil standard båre brukes til manuell HLR ved bruk av standard HLR-protokoll. I etterperioden vil den fleksible båren brukes med mekaniske HLR-enheter etter 3 sykluser med standard manuell HLR. Individuelle og Utstein risikofaktorer vil bli samlet inn. Hovedutfall er no-flow fraksjon (NFF) målt av defibrillatorer (X-serien) og sikkerhet vil bli målt på mekanisk feil, transportfeil, pasientskade og skade fra EMS-leverandøren. Prøvestørrelsen var 24 tilfeller for før (12 tilfeller) og etter (12 tilfeller) utprøving fra 80 % kraft og 0,05 alfafeil for å forvente 20 % kvalitetsforskjell (30 % NFF ufleksibel båre og 50 % NFF i standard båre)
Forventet effekt:
Studien vil forventes å finne fordelen med fleksibel bårevogn under HLR i små heiser. Disse funnene vil bidra til å revidere den asiatiske EMS-protokollen for å forbedre kvaliteten på HLR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle EMS-vurderte OHCA i (3-4) utvalgte distrikter i Seoul
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-gjenopplivning tilfeller eller OHCA som oppstår som følge av terminale sykdommer
- Tegn på tydelig død (halshugg, tydelig livor mortis eller rigor mortis)
- Gravid
- Fysikken er for stor for bruk av mekanisk HLR-enhet
- Brystdeformasjon eller skade
- EMS HLR-kvalitet ikke vurdert av defibrillatoren
- Retur av spontan sirkulasjon (ROSC) før sceneavgang
- Hjertestanstilfeller under transport
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fleksibel EMS-bårevogngruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli fraktet på den nye fleksible EMS-bårevognen og motta mekanisk HLR under transport til sykehus.
Inngrepet vil bli gitt under heistransport (hvis aktuelt) samt i flytteambulansen.
|
Den fleksible EMS-bårevognen er en innovativ EMS-bårevogn bygget for å være fleksibel for å passe i mindre rom som for eksempel heiser.
Den fleksible båren bøyer seg i hofteleddet så vel som i kneleddet, slik at pasienten kan settes i hodeoppstilling i 30 graders høyde med forhøyede ben.
|
|
Ingen inngripen: Standard bårevogngruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli fraktet på standard bårevogn og motta manuell HLR under transport til sykehus.
Gjenopplivingsprotokollen vil følge gjeldende standardprotokoll som brukes av EMS-leverandørene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av prosentandel av brystkompresjonsfraksjon mellom før- og etterfasegrupper
Tidsramme: I løpet av den totale prehospitale gjenopplivingstiden
|
Brystkompresjonsfraksjon ble beregnet som andel av HLR-tid brukt på å gi kompresjoner.
|
I løpet av den totale prehospitale gjenopplivingstiden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HLR-varighet
Tidsramme: Under total prehospital gjenoppliving
|
Under total prehospital gjenoppliving
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang Do Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUH-EM-2015-2P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .