Forbedring av etterlevelse og forpliktelse til behandling hos diabetespasienter
31. januar 2018 oppdatert av: Clalit Health Services
Effekt: Forbedring av etterlevelse og forpliktelse til behandling
I IMPACT-prosjektet ønsker etterforskerne å forbedre etterlevelse og forpliktelse til behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien bruker etterforskerne 3 intervensjoner hos diabetespasienter og en kontroll, for å finne hva som er den beste intervensjonen for å forbedre overholdelse av sunn livsstil og medisinbehandling.
de 3 intervensjonene som følger: 1) møter og oppfølging av det medisinske teamet; 2) møter og oppfølging av trente jevnaldrende; 3) system for å sende SMS, operere i henhold til algoritme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Clalit Health Institute
-
Ta kontakt med:
- margalit Goldfracht, prof
- Telefonnummer: +972-506263214
- E-post: goldfrac@actcom.co.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- alder 30-70
- Oral medisin eller insulin
- I følge HbA1c-testresultatet, 0,5 % over målet for pasientens personlige balanse og under 10 %, den siste, men i alle fall ikke mer enn seks måneder før studiepasientrekruttering
- BMI <35
- Pasienter snakker og leser hebraisk
- eiere av en mobiltelefon som kan motta tekstmeldinger (SMS-meldinger/varslinger) og har muligheten til å bruke applikasjonen (relevant for SMS-varslingsarmen)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv ondartet sykdom
- kreatininnivåer over 2
- Få medisiner som øker sukkernivået som steroider, kjemoterapi
- Tre måneder etter myokardinfraksjon (myokardiskemi), kirurgisk inngrep, hjertehendelse
- Pasienter som planlegger større operasjoner
- Pasienter som planlegger boligsone skifter
- Pasienter med akutte komplikasjoner av diabetes under aktiv behandling (som amputasjon av lemmer)
- Pasienter diagnostisert med ubalanserte psykiske lidelser
- pasienter som ikke kan signere skjemaet på eget «informert samtykke»
- pasienter som lider av demens
- Pasienter som ikke er mobile (avhengig av terapeut)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: medisinsk team
personlige møter og oppfølging av ubalanserte diabetespasienter av utdannet medisinsk team (sykepleier og lege), som er designet for å fremme overholdelse av sunn livsstil og medisinsk terapi.
|
Senking av HbA1c ved atferdsendringer i møter med det medisinske teamet.
|
|
Eksperimentell: jevnaldrende gruppe
gruppemøter og oppfølging av ubalanserte diabetespasienter av trente jevnaldrende (peers: balanserte diabetespasienter), som er designet for å fremme overholdelse av sunn livsstil og medisinsk terapi.
|
Senking av HbA1c ved atferdsendringer i møter med jevnaldrende gruppen.
|
|
Eksperimentell: SMS-varsler
ubalanserte diabetespasienter mottar daglig SMS med innhold, som er designet for å fremme overholdelse av sunn livsstil og medisinsk terapi.
|
Senking av HbA1c ved atferdsendringer i møter med SMS-varsling
|
|
Ingen inngripen: kontroll
ubalanserte diabetespasienter vil få den grunnleggende og vanlige behandlingen for diabetespasienter i henhold til Clalit Health Services.
I tillegg vil pasientene ha de samme kontrollene som alle pasientene i forsøksarmene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabeteskontroll som uttrykkes ved endring i HbA1c %
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Deltakerne vil gjennomgå HbA1c periodisk laboratorietest, dataene som trengs for studien vil bli hentet fra elektronisk medisinsk journal
|
0, 6, 12 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margalit Goldfracht, prof., Director of the Department of promoting quality of family medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2018
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0025-14-COM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .