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Migliorare l'aderenza e l'impegno al trattamento nei pazienti diabetici

31 gennaio 2018 aggiornato da: Clalit Health Services

Impatto: miglioramento dell'aderenza e dell'impegno al trattamento

Nel progetto IMPACT, i ricercatori vogliono migliorare l'aderenza e l'impegno al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori utilizzano 3 interventi in pazienti diabetici e un controllo, per trovare qual è l'intervento migliore per migliorare l'aderenza allo stile di vita sano e alla terapia farmacologica. i 3 interventi come segue: 1) incontri e follow-up da parte dell'équipe medica; 2) incontri e follow-up da parte di pari formati; 3) sistema per l'invio di SMS, funziona secondo l'algoritmo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Clalit Health Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diabete di tipo 2
  2. età 30-70
  3. Farmaci orali o insulina
  4. Secondo il risultato del test HbA1c, 0,5% al ​​di sopra dell'obiettivo per l'equilibrio personale del paziente e al di sotto del 10%, il più recente, ma in ogni caso non più di sei mesi prima dell'arruolamento del paziente nello studio
  5. IMC <35
  6. I pazienti parlano e leggono l'ebraico
  7. possessori di un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo (messaggi/notifiche SMS) e avere la possibilità di utilizzare l'applicazione (rilevante per il braccio di notifica SMS)

Criteri di esclusione:

  1. Malattia maligna attiva
  2. livelli di creatinina superiori a 2
  3. Ottenere medicinali che elevano i livelli di zucchero come steroidi, chemioterapia
  4. Tre mesi dopo l'infrazione miocardica (ischemia miocardica), intervento chirurgico, evento cardiaco
  5. Pazienti che stanno pianificando un intervento chirurgico importante
  6. Pazienti che stanno pianificando un cambio di zona residenziale
  7. Pazienti con complicanze acute del diabete in trattamento attivo (come l'amputazione degli arti)
  8. Pazienti con diagnosi di disturbi mentali squilibrati
  9. pazienti che non possono firmare il modulo di proprio "consenso informato"
  10. pazienti affetti da demenza
  11. Pazienti che non sono mobili (a seconda del terapista)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: equipe medica
incontri personali e follow-up di pazienti diabetici squilibrati da parte di un team medico qualificato (infermiere e medico), finalizzato a promuovere l'adesione a uno stile di vita sano e alla terapia medica.
Comportamentale: equipe medica
Abbassare l'HbA1c attraverso cambiamenti comportamentali durante gli incontri con il team medico.
Sperimentale: gruppo di pari
incontri di gruppo e follow-up di pazienti diabetici squilibrati da parte di pari formati (pari: pazienti diabetici equilibrati), volti a promuovere l'adesione a uno stile di vita sano e alla terapia medica.
Comportamentale: gruppo di pari
Abbassare l'HbA1c attraverso cambiamenti comportamentali negli incontri con il gruppo dei pari.
Sperimentale: Notifiche SMS
pazienti diabetici sbilanciati che ricevono quotidianamente SMS con contenuti, progettati per promuovere l'aderenza a uno stile di vita sano e alla terapia medica.
Comportamentale: Notifica SMS
Abbassare l'HbA1c attraverso cambiamenti comportamentali nelle riunioni con la notifica SMS
Nessun intervento: controllo
i pazienti diabetici non bilanciati riceveranno il trattamento di base e regolare per i pazienti diabetici secondo i servizi sanitari di Clalit. Inoltre, i pazienti avranno gli stessi controlli di tutti i pazienti nei bracci sperimentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del diabete espresso dalla variazione della % di HbA1c
Lasso di tempo: 0, 6, 12 e 18 mesi
I partecipanti saranno sottoposti a test di laboratorio periodici HbA1c, i dati necessari per la sperimentazione saranno estratti dalla cartella clinica elettronica
0, 6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clalit Health Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Margalit Goldfracht, prof., Director of the Department of promoting quality of family medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0025-14-COM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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