Verbetering van therapietrouw en toewijding aan de behandeling bij diabetespatiënten
31 januari 2018 bijgewerkt door: Clalit Health Services
Impact: betere therapietrouw en toewijding aan de behandeling
In het IMPACT-project willen de onderzoekers therapietrouw en toewijding aan de behandeling verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie gebruiken de onderzoekers 3 interventies bij diabetespatiënten en één controle, om te vinden wat de beste interventie is om de naleving van een gezonde levensstijl en medicamenteuze therapie te verbeteren.
de 3 volgende interventies: 1) vergaderingen en opvolging door het medisch team; 2) vergaderingen en follow-up door getrainde collega's; 3) systeem voor het verzenden van sms, werkt volgens algoritme.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Werving
- Clalit Health Institute
-
Contact:
- margalit Goldfracht, prof
- Telefoonnummer: +972-506263214
- E-mail: goldfrac@actcom.co.il
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- type 2 diabetes
- leeftijd 30-70
- Orale medicatie of insuline
- Volgens het HbA1c-testresultaat 0,5% boven de streefwaarde voor de persoonlijke balans van de patiënt en onder de 10%, de meest recente, maar in ieder geval niet meer dan zes maanden voorafgaand aan de rekrutering van de onderzoekspatiënt
- BMI<35
- Patiënten spreken en lezen Hebreeuws
- bezitters van een mobiele telefoon die tekstberichten (sms-berichten/ notificaties) kan ontvangen en de mogelijkheid heeft om de applicatie te gebruiken (relevant voor de sms-notificatie-arm)
Uitsluitingscriteria:
- Actieve kwaadaardige ziekte
- creatininewaarden boven de 2
- Geneesmiddelen krijgen die de suikerspiegel verhogen, zoals steroïden, chemotherapie
- Drie maanden na myocardinfarct (myocardischemie), chirurgische ingreep, cardiale gebeurtenis
- Patiënten die een grote operatie plannen
- Patiënten die een woonzonewijziging plannen
- Patiënten met acute complicaties van diabetes onder actieve behandeling (zoals amputatie van ledematen)
- Patiënten gediagnosticeerd met onevenwichtige psychische stoornissen
- patiënten die het formulier niet zelf kunnen ondertekenen "geïnformeerde toestemming"
- patiënten met dementie
- Patiënten die niet mobiel zijn (afhankelijk van de therapeut)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: medisch team
persoonlijke ontmoetingen en follow-up van onevenwichtige diabetespatiënten door een getraind medisch team (verpleegkundige en arts), dat is ontworpen om de naleving van een gezonde levensstijl en medische therapie te bevorderen.
|
Verlaging van HbA1c door gedragsveranderingen in overleg met het medisch team.
|
|
Experimenteel: groep gelijken
groepsbijeenkomsten en follow-up van onevenwichtige diabetespatiënten door getrainde leeftijdsgenoten (peers: gebalanceerde diabetespatiënten), bedoeld om de naleving van een gezonde levensstijl en medische therapie te bevorderen.
|
Verlaging van HbA1c door gedragsveranderingen in bijeenkomsten met de peersgroep.
|
|
Experimenteel: SMS-meldingen
onevenwichtige diabetespatiënten die dagelijks een sms met inhoud ontvangen, die is ontworpen om de naleving van een gezonde levensstijl en medische therapie te bevorderen.
|
Verlaging van HbA1c door gedragsveranderingen in vergaderingen met de SMS notificatie
|
|
Geen tussenkomst: controle
onevenwichtige diabetespatiënten krijgen volgens Clalit Health Services de basis- en reguliere behandeling voor diabetespatiënten.
Bovendien krijgen de patiënten dezelfde controles als alle patiënten in de experimentele armen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetescontrole zoals uitgedrukt door de verandering in HbA1c%
Tijdsspanne: 0, 6, 12 & 18 maanden
|
Deelnemers ondergaan een periodieke HbA1c-laboratoriumtest, de gegevens die nodig zijn voor de proef worden uit het elektronisch medisch dossier gehaald
|
0, 6, 12 & 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margalit Goldfracht, prof., Director of the Department of promoting quality of family medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0025-14-COM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .