Mejorar la adherencia y el compromiso con el tratamiento en pacientes diabéticos
31 de enero de 2018 actualizado por: Clalit Health Services
Impacto: Mejorar la adherencia y el compromiso con el tratamiento
En el proyecto IMPACT, los investigadores quieren mejorar la adherencia y el compromiso con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores utilizan 3 intervenciones en pacientes diabéticos y un control, para encontrar cuál es la mejor intervención para mejorar la adherencia al estilo de vida saludable y la terapia con medicamentos.
las 3 intervenciones fueron las siguientes: 1) reuniones y seguimiento por parte del equipo médico; 2) reuniones y seguimiento por pares capacitados; 3) sistema de envío de SMS, operar según algoritmo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Clalit Health Institute
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Contacto:
- margalit Goldfracht, prof
- Número de teléfono: +972-506263214
- Correo electrónico: goldfrac@actcom.co.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 2
- edad 30-70
- Medicamentos orales o insulina
- Según el resultado de la prueba de HbA1c, 0,5 % por encima del objetivo para el equilibrio personal del paciente y por debajo del 10 %, el más reciente, pero en cualquier caso no más de seis meses antes del reclutamiento de pacientes del estudio
- IMC<35
- Los pacientes hablan y leen hebreo
- propietarios de un teléfono móvil que puede recibir mensajes de texto (mensajes SMS/notificaciones) y tienen la capacidad de usar la aplicación (relevante para el brazo de notificación SMS)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad maligna activa
- niveles de creatinina por encima de 2
- Recibir medicamentos que elevan los niveles de azúcar como esteroides, quimioterapia
- Tres meses después del infarto de miocardio (isquemia miocárdica), intervención quirúrgica, evento cardíaco
- Pacientes que están planeando una cirugía mayor
- Pacientes que están planeando un cambio de zona residencial
- Pacientes con complicaciones agudas de la diabetes bajo tratamiento activo (como amputación de extremidades)
- Pacientes diagnosticados con trastornos mentales desequilibrados
- pacientes que no pueden firmar el formulario por su cuenta "consentimiento informado"
- pacientes que sufren de demencia
- Pacientes que no son móviles (dependientes del terapeuta)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: equipo médico
encuentros personales y seguimiento de pacientes diabéticos desequilibrados por equipo médico capacitado (enfermera y médico), cuyo objetivo es promover la adherencia al estilo de vida saludable y la terapia médica.
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Reducción de HbA1c por cambios de comportamiento en reuniones con el equipo médico.
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Experimental: grupo de compañeros
encuentros grupales y seguimiento de pacientes diabéticos desequilibrados por pares capacitados (peers: pacientes diabéticos balanceados), cuyo objetivo es promover la adherencia al estilo de vida saludable y al tratamiento médico.
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Reducción de HbA1c por cambios de comportamiento en reuniones con el grupo de pares.
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Experimental: Notificaciones SMS
pacientes diabéticos desequilibrados que reciben SMS diarios con contenido, diseñado para promover la adherencia a un estilo de vida saludable y terapia médica.
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Reducción de HbA1c por cambios de comportamiento en reuniones con la notificación por SMS
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Sin intervención: control
los pacientes diabéticos desequilibrados recibirán el tratamiento básico y regular para pacientes diabéticos según Clalit Health Services.
Además, los pacientes tendrán los mismos controles que todos los pacientes de los brazos experimentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de la diabetes expresado por el cambio en el % de HbA1c
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 18 meses
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Los participantes se someterán a pruebas de laboratorio periódicas de HbA1c, los datos necesarios para el ensayo se extraerán del registro médico electrónico.
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0, 6, 12 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margalit Goldfracht, prof., Director of the Department of promoting quality of family medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0025-14-COM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .