A cukorbetegek adherenciájának és a kezelés iránti elkötelezettségének javítása
2018. január 31. frissítette: Clalit Health Services
Hatás: A kezeléshez való ragaszkodás és a kezelés iránti elkötelezettség javítása
Az IMPACT projektben a vizsgálók javítani kívánják a kezeléshez való ragaszkodást és az elkötelezettséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a kutatók 3 beavatkozást alkalmaztak cukorbetegeknél és egy kontrollt, hogy megtalálják, mi a legjobb beavatkozás az egészséges életmódhoz és a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás javítására.
a 3 beavatkozás az alábbiak szerint: 1) az orvosi csoport ülései és nyomon követése; 2) találkozók és képzett társak általi nyomon követés; 3) SMS küldő rendszer, algoritmus szerint működik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Toborzás
- Clalit Health Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- margalit Goldfracht, prof
- Telefonszám: +972-506263214
- E-mail: goldfrac@actcom.co.il
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- 30-70 éves korig
- Orális gyógyszer vagy inzulin
- A HbA1c teszt eredménye szerint 0,5%-kal a páciens személyes egyensúlyának célértéke felett, és a 10% alatti, a legutóbbi, de semmi esetre sem több mint hat hónappal a vizsgálati betegfelvételt megelőzően.
- BMI <35
- A betegek héberül beszélnek és olvasnak
- olyan mobiltelefon tulajdonosai, amely képes szöveges üzeneteket (SMS-üzeneteket/értesítéseket) fogadni, és képes használni az alkalmazást (az SMS értesítési karra vonatkozik)
Kizárási kritériumok:
- Aktív rosszindulatú betegség
- 2 feletti kreatininszint
- Cukorszintet emelő gyógyszerek szedése szteroidokként, kemoterápia
- Szívinfarktus (miokardiális ischaemia), sebészeti beavatkozás, szívesemény után három hónappal
- Nagy műtétet tervező betegek
- Betegek, akik lakóövezetváltást terveznek
- A cukorbetegség akut szövődményeiben szenvedő betegek aktív kezelés alatt (például végtagamputáció)
- Kiegyensúlyozatlan mentális zavarokkal diagnosztizált betegek
- betegek, akik nem írhatják alá az űrlapot saját „tájékozott beleegyezésükből”
- demenciában szenvedő betegek
- Nem mobil betegek (a terapeutától függ)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: orvosi csapat
személyes találkozások és a kiegyensúlyozatlan cukorbetegek nyomon követése képzett orvosi csapattal (ápolónő és orvos), amelynek célja az egészséges életmód és az orvosi terápia betartásának elősegítése.
|
A HbA1c csökkentése az orvosi csapattal való megbeszélések során viselkedésbeli változásokkal.
|
|
Kísérleti: társak csoportja
csoportos találkozók és a kiegyensúlyozatlan cukorbetegek utánkövetése képzett kortársak által (társak: kiegyensúlyozott cukorbetegek), melynek célja az egészséges életmódhoz való ragaszkodás és az orvosi terápia.
|
A HbA1c csökkentése viselkedési változásokkal a kortárscsoporttal való találkozókon.
|
|
Kísérleti: SMS értesítések
kiegyensúlyozatlan cukorbetegek, akik napi SMS-t kapnak olyan tartalommal, amely az egészséges életmód és az orvosi terápia betartását hivatott elősegíteni.
|
A HbA1c csökkentése a megbeszélések viselkedési változásaival az SMS értesítéssel
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
a kiegyensúlyozatlan cukorbetegek a Clalit Health Services szerint a cukorbetegek alap- és rendszeres kezelésében részesülnek.
Ezen túlmenően, a betegek ugyanazon kivizsgáláson vesznek részt, mint a kísérleti karok összes betege.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukorbetegség szabályozása a HbA1c % változásában kifejezve
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap
|
A résztvevők időszakos HbA1c laborvizsgálaton esnek át, a vizsgálathoz szükséges adatokat elektronikus kórlapból nyerik ki.
|
0, 6, 12 és 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margalit Goldfracht, prof., Director of the Department of promoting quality of family medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0025-14-COM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .