Fentanylplasters farmakokinetikk hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller ikke-gravide kvinner uansett etnisk bakgrunn mellom 18 og 45 år
2. Forsøkspersonene må være ikke-røykere (må ha avstått fra bruk av nikotinholdige stoffer, inkludert tobakksprodukter (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, tyggegummi, patch eller elektroniske sigaretter) i løpet av de siste 2 månedene og bruker for øyeblikket ikke tobakksprodukter
3. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer
4. Tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av studiet
5. Kan kommunisere godt med etterforskerne
6. Kunne overholde studieprotokollplanen, studierestriksjoner og eksamensplan
7. Personer som er innenfor sin ideelle kroppsvekt (BMI mellom >17 og ≤28 kg/m2)
8. Forsøkspersoner som anses å være friske som bedømt av Medically Accountable Investigator (MAI) og bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og medisinhistorie
9. Personer har ingen historie med følgende: pågående akutt eller intermitterende smerte, postoperativ smerte, respiratorisk kompromittering, akutt eller alvorlig astma eller forstoppelse (mindre enn 1 avføring hver 2. dag)
10. Negativ screeningtest for urinmedisin på tidspunktet for screening
11. Har normale screeninglaboratorier for hvite blodlegemer (WBC), hemoglobin (Hgb), blodplater, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, ALT (leverfunksjon), AST (leverfunksjon) og bilirubin
12. Ha vanlige screeninglaboratorier for urinprotein og uringlukose
13. Kvinnelige forsøkspersoner må være i ikke-fertil alder (som definert som kirurgisk sterile [dvs. historie med hysterektomi eller tubal ligering] eller postmenopausal i mer enn 1 år [ingen blødning i 12 påfølgende måneder], eller hvis fruktbar potensial må være ikke-gravid på tidspunktet for registrering og om morgenen den første dagen av hver studieøkt , og må godta å bruke hormonell prevensjon eller barriereprevensjon som implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner
14. Godtar å ikke delta i en annen klinisk studie/utprøving i løpet av studieperioden eller å delta i en legemiddelstudie i minst én måned etter siste studieøkt
15. Godtar å ikke donere blod til en blodbank under hele deltakelsen i studien og i minst 3 måneder etter siste studiedag
16. Har et normalt EKG; må ikke ha følgende for å være akseptabelt: patologiske Q-bølgeavvik, signifikante ST-T-bølgeforandringer, venstre ventrikkelhypertrofi, høyre grenblokk, venstre grenblokk. (sinusrytmen er mellom 55-100 slag per minutt)

17. Har normale vitale tegn:

    • Temperatur 35-37,9°C (95–100,3 °F)
    • Systolisk blodtrykk 90-140 mmHg
    • Diastolisk blodtrykk 60-90 mmHg
    • Hjertefrekvens 55-100 slag per minutt
    • Respirasjonsfrekvens 12-18 pust per minutt

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller ammer eller har en positiv serumgraviditetstest ved påmelding eller positiv uringraviditetstest om morgenen den første dagen av en studieøkt
2. Røykere (nåværende bruk eller bruk i løpet av de siste 2 månedene av nikotinholdige stoffer, inkludert tobakksprodukter (f. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, tyggegummi, patch eller elektroniske sigaretter)
3. Deltakelse i enhver pågående legemiddelutprøving/-studie eller klinisk legemiddelutprøving/-studie
4. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom eller cor pulmonale, eller vesentlig redusert respirasjonsreserve, hypoksi, hyperkapni eller eksisterende respirasjonsdepresjon
5. Aktive positive hepatitt B-, C- og HIV-serologier
6. Positiv screeningtest for urinmedisin
7. Bruk av reseptbelagte medisiner i løpet av økten 0 til 30 dager eller reseptfrie medisiner, f.eks. antihistaminer eller topikale kortikosteroider (vitamin, urtetilskudd og prevensjonsmedisiner ikke inkludert) under økten 0 til 3 dager før innreise til studien
8. Bruk av medisiner eller behandlinger som i betydelig grad vil påvirke eller overdrive responser på testproduktet, eller som vil endre inflammatorisk eller immunrespons på produktet eller midler som anses å være immunsuppressive, som bestemt av legens utreder 72 timer før dosering (f.eks. antihistaminer, systemiske eller aktuelle kortikosteroider (innen 3 uker før dosering), ciklosporin, takrolimus, cellegift, immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), monoklonale antistoffer, strålebehandling)
9. Bruk av monoaminoksidasehemmere 21 dager før studien
10. Nåværende bruk av blandet agonist/antagonist (som pentazocin, nalbufin eller butorfanol) og delvis agonist (buprenorfin) analgetika
11. Nåværende bruk av antikolinergika eller andre medisiner med antikolinerg aktivitet
12. Inntak av drikkevarer som inneholder alkohol, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner eller kinin (f.eks. tonic vann) eller matvarer som inneholder valmuefrø de siste 72 timene.
13. Donasjon eller tap av mer enn én halvliter blod innen 60 dager etter inntreden i studien
14. Enhver tidligere alvorlig bivirkning eller overfølsomhet overfor fentanyl, morfin, kodein, hydrokodon, hydromorfon, oksykodon, oksymorfon, naltrekson eller nalokson eller noen av de inaktive ingrediensene i TDDS (polyester/etylvinylacetat, polyakrylatlim, silikonlim, dimetikon NF, eller polyolefin)
15. Har en diagnose schizofreni eller andre større psykiatriske diagnoser eller psykiske lidelser (f. dyp depresjon)
16. Medisinsk historie med personlig narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk
17. Enhver tilstand som, etter MAIs mening, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen
18. Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide med etterforskerne
19. Personen har en åpenbar forskjell i hudfarge mellom armene eller tilstedeværelsen av en hudtilstand, mye hår på påføringsstedet (overarmen), solbrenthet, hevede føflekker og arr, åpne sår, arrvev, tatovering eller farge som kan forstyrre plassering av testartikler, hudvurdering eller reaksjoner på medikament
20. Unnlatelse av å bestå provokasjonstesten for opioidavhengighet på den første studiedagen i en studieøkt (dvs. før du tar den første dosen av naltreksonhydroklorid). Hvert individ vil bli injisert subkutant med naloksonhydroklorid (0,8 mg injeksjon) og vil bli observert i 45 minutter for tegn og symptomer på opioidabstinens.
21. Innen 4 uker før dosering, bruk av medisiner eller behandlinger som i betydelig grad vil påvirke eller overdrive responser på testproduktet eller som vil endre inflammatorisk eller immunrespons på produktet eller midler som anses å være immunsuppressive, som bestemt av legen.