Fentanylplåster farmakokinetik hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Män eller icke-gravida kvinnor av någon etnisk bakgrund mellan 18 och 45 år
2. Försökspersoner måste vara icke-rökare (måste ha avstått från att använda nikotinhaltiga ämnen, inklusive tobaksprodukter (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak, tuggummi, patch eller elektroniska cigaretter) under de senaste 2 månaderna och för närvarande inte använder tobaksprodukter
3. Ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas
4. Tillgänglig för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien
5. Kunna kommunicera bra med utredarna
6. Kunna följa studieprotokollets schema, studierestriktioner och tentamensschema
7. Försökspersoner som ligger inom sin ideala kroppsvikt (BMI mellan >17 och ≤28 kg/m2)
8. Försökspersoner som anses vara friska enligt bedömningen av Medically Accountable Investigator (MAI) och bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning och medicinhistoria
9. Försökspersoner har ingen historia av följande: pågående akut eller intermittent smärta, postoperativ smärta, andningsproblem, akut eller svår astma eller förstoppning (mindre än 1 tarmrörelse varannan dag)
10. Negativt test för urinläkemedelsscreening vid tidpunkten för screening
11. Har normala screeninglaboratorier för vita blodkroppar (WBC), hemoglobin (Hgb), blodplättar, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, blodureakväve (BUN), kreatinin, ALT (leverfunktion), AST (leverfunktion) och bilirubin
12. Ha normala screeninglaboratorier för urinprotein och uringlukos
13. Kvinnliga försökspersoner måste vara i icke-fertil ålder (enligt definitionen som kirurgiskt sterila [dvs. historia av hysterektomi eller äggledarligation] eller postmenopausal i mer än 1 år [ingen blödning under 12 månader i följd], eller om barnet är i fertil ålder måste vara icke-gravid vid tidpunkten för inskrivningen och på morgonen den första dagen av varje studietillfälle , och måste gå med på att använda hormonell eller barriär preventivmedel såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina enheter (spiral), sexuell avhållsamhet eller en vasektomiserad partner
14. Går med på att inte delta i en annan klinisk studie/prövning under studieperioden eller att delta i en prövningsläkemedelsstudie under minst en månad efter senaste studietillfället
15. Går med på att inte donera blod till en blodbank under hela deltagandet i studien och i minst 3 månader efter sista studiedagen
16. har ett normalt EKG; får inte ha följande för att vara acceptabelt: patologiska Q-vågavvikelser, signifikanta ST-T-vågsförändringar, vänsterkammarhypertrofi, höger grenblock, vänster grenblock. (sinusrytmen är mellan 55-100 slag per minut)

17. Har normala vitala tecken:

    • Temperatur 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • Systoliskt blodtryck 90-140 mmHg
    • Diastoliskt blodtryck 60-90 mmHg
    • Puls 55-100 slag per minut
    • Andningshastighet 12-18 andetag per minut

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest vid inskrivningen eller positivt uringraviditetstest på morgonen den första dagen av en studiesession
2. Rökare (nuvarande användning eller användning under de senaste två månaderna av nikotinhaltiga ämnen, inklusive tobaksprodukter (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak, tuggummi, patch eller elektroniska cigaretter)
3. Deltagande i pågående läkemedelsprövning/studie eller klinisk läkemedelsprövning/studie
4. Anamnes med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller cor pulmonale, eller väsentligt minskad andningsreserv, hypoxi, hyperkapni eller redan existerande andningsdepression
5. Aktiva positiva hepatit B-, C- och HIV-serologier
6. Positivt test för urinläkemedelsscreening
7. Användning av något receptbelagt läkemedel under sessionen 0 till 30 dagar eller receptfria läkemedel t.ex. antihistaminer eller topikala kortikosteroider (vitamin, växtbaserade kosttillskott och preventivmedel ingår ej) under sessionen 0 till 3 dagar innan studiestart
8. Användning av mediciner eller behandlingar som avsevärt skulle påverka eller överdriva svaren på testprodukten eller som skulle förändra inflammatoriskt eller immunsvar på produkten eller ämnen som anses vara immunsuppressiva enligt bedömning av läkarens utredare 72 timmar före dosering (t. antihistaminer, systemiska eller topikala kortikosteroider (inom 3 veckor före dosering), ciklosporin, takrolimus, cellgifter, immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), monoklonala antikroppar, strålbehandling)
9. Användning av monoaminoxidashämmare 21 dagar före studien
10. Nuvarande användning av blandade agonister/antagonister (såsom pentazocin, nalbufin eller butorfanol) och partiella agonister (buprenorfin) analgetika
11. Nuvarande användning av antikolinergika eller andra mediciner med antikolinerg aktivitet
12. Konsumtion av drycker som innehåller alkohol, grapefruktjuice, Sevilla apelsiner eller kinin (t.ex. tonic water) eller livsmedel som innehåller vallmofrön under de senaste 72 timmarna.
13. Donation eller förlust av mer än en pint blod inom 60 dagar efter inträde i studien
14. Alla tidigare allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot fentanyl, morfin, kodein, hydrokodon, hydromorfon, oxikodon, oximorfon, naltrexon eller naloxon eller någon av de inaktiva ingredienserna i TDDS (polyester/etylvinylacetat, polyakrylatlim, silikonlim, dimetikon NF, dimetikon NF). eller polyolefin)
15. Har en diagnos av schizofreni eller annan större psykiatrisk diagnos eller psykisk sjukdom (t. djup depression)
16. Medicinsk historia av personligt drog- eller alkoholberoende eller missbruk
17. Varje tillstånd som, enligt MAI:s åsikt, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet
18. Oförmåga att kommunicera eller samarbeta med utredarna
19. Försökspersonen har en uppenbar skillnad i hudfärg mellan armarna eller förekomsten av en hudåkomma, överdrivet hår på appliceringsstället (överarmen), solbränna, upphöjda mullvadar och ärr, öppna sår, ärrvävnad, tatuering eller färg som skulle störa placering av testartiklar, hudbedömning eller reaktioner på läkemedel
20. Underlåtenhet att klara provokationstestet för opioidberoende den första studiedagen av någon studiesession (dvs innan du tar den första dosen av naltrexonhydroklorid). Varje patient kommer att injiceras subkutant med naloxonhydroklorid (0,8 mg injektion) och kommer att observeras i 45 minuter för tecken och symtom på abstinens av opioid.
21. Inom 4 veckor före dosering, användning av mediciner eller behandlingar som avsevärt skulle påverka eller överdriva svaren på testprodukten eller som skulle förändra inflammatoriskt eller immunsvar på produkten eller ämnen som anses vara immunsuppressiva enligt läkarens utredare