- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02531971
Farmakokinetika fentanylové náplasti u zdravých dospělých
23. března 2020 aktualizováno: Audra Stinchcomb, University of Maryland, Baltimore
Absolutní biologická dostupnost / farmakokinetická a reziduální analýza léčiva u transdermálního systému Duragesic ® a generického transdermálního systému fentanylu u zdravých dospělých
Studie, která má být provedena, bude využívat produkty již schválené FDA na trhu u zdravých dospělých za účelem generování údajů pro stanovení rychlosti podávání léků srovnání mezi RLD (referenční uvedený lék) Duragesic® TDDS (transdermální lékový systém) a Generic Fentanyl TDDS v zdravé dospělé a zajistit bezpečnost jednotlivců používajících tyto typy produktů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémy pro transdermální podávání léčiv (TDDS) dostupné ve formě náplastí jsou pohodlné, atraktivní a snadno použitelné systémy.
Fentanylové náplasti jsou dnes velmi populární TDDS dostupné na trhu Spojených států.
Přesné stanovení rychlosti a rozsahu uvolňování a absorpce léčiva je zásadní pro zajištění bezpečnosti jednotlivců používajících tyto a další typy náplastí.
Rychlost dodávání může být stanovena na začátku procesu vývoje pomocí in vitro studií permeace toku kůží a později u lidí přesnou kvantifikací zbytkového léčiva z náplastí po opotřebení a ve farmakokinetických studiích.
V tomto návrhu použijeme dva typy hodnocení k určení rychlosti a rozsahu uvolňování a absorpce léčiva z RLD (referenční léčivo) Duragesic ® TDDS (transdermální systém pro dodávání léčiv) a Generic Fentanyl TDDS, konkrétně analýzu zbytkového léčiva po nošení. a farmakokinetická analýza u zdravých dospělých dobrovolníků.
Kromě toho porovnáme plazmatické koncentrace léčiva po náplasti a intravenózním podání Fentanylu, abychom určili absolutní biologickou dostupnost těchto náplastí.
Provedeme analýzu zbytkového léčiva TDDS po opotřebení in vivo pomocí vysoce citlivých validovaných kvantifikačních metod.
Pozitivní výsledek tohoto projektu určí vhodné metody pro stanovení rychlosti a rozsahu uvolňování a absorpce léčiva z TDDS a pomůže regulačním agenturám při vývoji Pokynů pro průmysl týkající se charakterizace kinetiky uvolňování a absorpce léčiv, aby byla zajištěna bezpečnost jednotlivců. používání těchto typů produktů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- General Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo netěhotné ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 45 let
- Subjekty musí být nekuřáci (musí se zdržet užívání látek obsahujících nikotin, včetně tabákových výrobků (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák, žvýkačky, náplasti nebo elektronické cigarety) za poslední 2 měsíce a v současné době neužíváte tabákové výrobky
- Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas
- K dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie
- Dokáže dobře komunikovat s vyšetřovateli
- Schopnost dodržovat harmonogram studijního protokolu, studijní omezení a harmonogram zkoušek
- Subjekty, které jsou v rámci své ideální tělesné hmotnosti (BMI mezi >17 a ≤28 kg/m2)
- Subjekty považované za zdravé podle posouzení lékařsky odpovědného vyšetřovatele (MAI) a podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a historie léků
- Subjekty nemají v anamnéze následující: pokračující akutní nebo intermitentní bolest, pooperační bolest, respirační potíže, akutní nebo těžké astma nebo zácpu (méně než 1 stolice každé 2 dny)
- Negativní močový screeningový test na drogy v době screeningu
- Mít normální screeningové laboratoře na bílé krvinky (WBC), hemoglobin (Hgb), krevní destičky, sodík, draslík, chlorid, bikarbonát, dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, ALT (funkce jater), AST (funkce jater) a bilirubin
- Mít normální screeningové laboratoře na přítomnost bílkovin v moči a glukózy v moči
- Ženské subjekty musí mít potenciál neplodit děti (jak je definováno jako chirurgicky sterilní [tj. anamnéza hysterektomie nebo podvázání vejcovodů] nebo postmenopauzální po dobu delší než 1 rok [žádné krvácení po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců], nebo v případě, že je v plodném věku, musí být v době zařazení a ráno prvního dne každého sezení studie netěhotná a musí souhlasit s používáním hormonální nebo bariérové antikoncepce, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vazektomický parter
- Souhlasí s tím, že se během studijního období nezúčastní další klinické studie/zkoušky nebo že se zúčastní výzkumné studie léčiv po dobu alespoň jednoho měsíce po posledním sezení studie
- Souhlasí s tím, že nebude darovat krev krevní bance po celou dobu účasti ve studii a po dobu alespoň 3 měsíců po posledním dni studie
- Mít normální EKG; nesmí mít následující, aby byly přijatelné: patologické abnormality vlny Q, významné změny vlny ST-T, hypertrofie levé komory, blokáda pravého raménka, blokáda levého raménka. (sinusový rytmus je mezi 55-100 údery za minutu)
Mají normální vitální funkce:
- Teplota 35-37,9°C (95-100,3 °F)
- Systolický krevní tlak 90-140 mmHg
- Diastolický krevní tlak 60-90 mmHg
- Tepová frekvence 55-100 tepů za minutu
- Dechová frekvence 12-18 dechů za minutu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící nebo mají pozitivní těhotenský test v séru při zápisu nebo pozitivní těhotenský test z moči ráno prvního dne jakékoli studie
- Kuřáci (současné užívání nebo užívání během předchozích 2 měsíců látek obsahujících nikotin, včetně tabákových výrobků (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák, žvýkačky, náplasti nebo elektronické cigarety)
- Účast v jakékoli probíhající výzkumné studii/studii léčiv nebo klinické studii/studii léčiv
- Chronická obstrukční plicní nemoc nebo cor pulmonale nebo podstatně snížená respirační rezerva, hypoxie, hyperkapnie nebo již existující respirační deprese v anamnéze
- Aktivní pozitivní sérologie hepatitidy B, C a HIV
- Pozitivní močový screeningový test na drogy
- Použití jakéhokoli léku na předpis během sezení 0 až 30 dnů nebo volně prodejných léků, např. antihistaminika nebo topické kortikosteroidy (vitamíny, bylinné doplňky a antikoncepční léky nejsou zahrnuty) během sezení 0 až 3 dny před vstupem do studie
- Použití léků nebo léčebných postupů, které by významně ovlivňovaly nebo zveličovaly reakce na testovaný produkt nebo které by změnily zánětlivou nebo imunitní odpověď na produkt nebo látky považované za imunosupresivní, jak určil zkoušející lékař 72 hodin před podáním (např. antihistaminika, systémové nebo topické kortikosteroidy (do 3 týdnů před podáním), cyklosporin, takrolimus, cytotoxická léčiva, imunoglobulin, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), monoklonální protilátky, radiační terapie)
- Použití inhibitorů monoaminooxidázy 21 dní před studií
- Současné použití smíšených agonistů/antagonistů (jako je pentazocin, nalbufin nebo butorfanol) a částečných agonistických (buprenorfin) analgetik
- Současné užívání anticholinergik nebo jiných léků s anticholinergní aktivitou
- Konzumace nápojů obsahujících alkohol, grapefruitový džus, sevillské pomeranče nebo chinin (např. tonická voda) nebo potraviny obsahující mák za posledních 72 hodin.
- Darování nebo ztráta větší než jedné pinty krve během 60 dnů od vstupu do studie
- Jakákoli předchozí závažná nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na fentanyl, morfin, kodein, hydrokodon, hydromorfon, oxykodon, oxymorfon, naltrexon nebo naloxon nebo kteroukoli z neaktivních složek v TDDS (polyester/ethylvinylacetát, polyakrylátové lepidlo, silikonové lepidlo, dimethikon NF, nebo polyolefin)
- Máte diagnózu schizofrenie nebo jiné závažné psychiatrické diagnózy nebo duševní choroby (např. velká deprese)
- Zdravotní anamnéza osobní závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru MAI vystavila subjektu nepřijatelné riziko zranění nebo způsobila, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu
- Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovateli
- Subjekt má zjevný rozdíl v barvě kůže mezi pažemi nebo přítomnost kožního onemocnění, nadměrné ochlupení v místě aplikace (nadloktí), spáleniny od slunce, vystouplé znaménka a jizvy, otevřené vřídky, zjizvenou tkáň, tetování nebo zbarvení, které by narušovalo umístění testovaných předmětů, hodnocení kůže nebo reakce na lék
- Neúspěch v provokačním testu závislosti na opioidech v první den studie jakéhokoli sezení studie (tj. před užitím první dávky naltrexon-hydrochloridu). Každému subjektu bude subkutánně podána injekce naloxon hydrochloridu (0,8 mg injekce) a po dobu 45 minut bude sledován výskyt známek a symptomů abstinenčních příznaků opioidů.
- Během 4 týdnů před podáním dávky, použití léků nebo léčebných postupů, které by významně ovlivnily nebo zveličily reakce na testovaný produkt nebo které by změnily zánětlivou nebo imunitní odpověď na produkt nebo látky považované za imunosupresivní, jak stanovil lékař.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Fentanyl citrát (36 h), Duragesic (192 h), Mylan (192 h)
Dobrovolníci dostali jednorázovou dávku 100 µg fentanylcitrátu v infuzi (Sekce studie I) a vzorky krve byly odebrány 0–36 hodin, vymytí alespoň jeden týden, poté nosili Duragesic® fentanyl TDDS (25 µg/h) po dobu 72 hodin (studie Relace II) a vzorky krve získané 0-192 h, vymytí alespoň jeden týden, poté nošeny Mylan fentanyl TDDS (25 µg/h) po dobu 72 h (relace studie III) a vzorky krve získané 0-192 h
|
100 mikrogramů (2 mililitry) intravenózní injekcí
Dávkování TDDS je 25 mikrogramů/hodinu (nošeno 72 hodin)
Ostatní jména:
Dávkování TDDS je 25 mikrogramů/hodinu (nošeno 72 hodin)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Fentanyl citrát (36 h), Mylan (192 h), Duragesic (192 h)
Dobrovolníci dostali jednorázovou dávku 100 µg fentanylcitrátu v infuzi (studijní sezení I) a vzorky krve byly odebrány 0-36 h, vymyty alespoň jeden týden, poté nosili Mylan fentanyl TDDS (25 ug/h) po dobu 72 h (studijní sezení II) a krevní vzorky získané 0-192 h, vymytí alespoň jeden týden, poté nošeny Duragesic® fentanyl TDDS (25 µg/h) po dobu 72 h (studijní sezení III) a vzorky krve získané 0-192 h
|
100 mikrogramů (2 mililitry) intravenózní injekcí
Dávkování TDDS je 25 mikrogramů/hodinu (nošeno 72 hodin)
Ostatní jména:
Dávkování TDDS je 25 mikrogramů/hodinu (nošeno 72 hodin)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plocha pod křivkou (AUC 0-∞ ) ng∙h/mL
Časové okno: 10 dní procedury pro obě ramena Duragesic a Mylan
|
koncentrace léčiva v séru vs. čas; odráží skutečnou tělesnou expozici léku po podání dávky léku
|
10 dní procedury pro obě ramena Duragesic a Mylan
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Audra Stinchcomb, PhD, University of Maryland, School of Pharmacy
- Vrchní vyšetřovatel: Hazem Hassan, PhD, Univerisity of Maryland, School of Pharmacy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00063835
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peer Review, Research
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoPer-procedurální koncentrace perorálních antikoagulanciíFrancie
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Siriraj HospitalDokončenoPeer Review, ResearchThajsko
-
MetroHealth Medical CenterDokončeno
-
University of South FloridaUkončenoPeer Review, Research
-
Mahidol UniversityDokončeno
Klinické studie na Intravenózní fentanyl citrát
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
University of PatrasNeznámýMrtvě narozený císařský řezŘecko
-
Johns Hopkins UniversityDokončeno
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaDokončenoChronická bolestKorejská republika
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Německo
-
Augusta UniversityNáborPorodní bolest | Porodnická bolestSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno