Farmacokinetiek van fentanylpleisters bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Mannen of niet-zwangere vrouwen van elke etnische achtergrond tussen de 18 en 45 jaar oud
2. Proefpersonen moeten niet-rokers zijn (moeten hebben afgezien van het gebruik van nicotinehoudende stoffen, waaronder tabaksproducten (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak, kauwgom, patch of elektronische sigaretten) in de afgelopen 2 maanden en momenteel geen tabaksproducten gebruikt
3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u aan een studieprocedure begint
4. Beschikbaar voor follow-up gedurende de geplande duur van de studie
5. Goed kunnen communiceren met de rechercheurs
6. In staat zijn zich te houden aan het studieprotocol, studiebeperkingen en examenrooster
7. Proefpersonen die zich binnen hun ideale lichaamsgewicht bevinden (BMI tussen >17 en ≤28 kg/m2)
8. Onderwerpen die als gezond worden beschouwd zoals beoordeeld door de Medically Accountable Investigator (MAI) en bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en medicatiegeschiedenis
9. Proefpersonen hebben geen voorgeschiedenis van het volgende: aanhoudende acute of intermitterende pijn, postoperatieve pijn, ademhalingsproblemen, acuut of ernstig astma of constipatie (minder dan 1 stoelgang per 2 dagen)
10. Negatieve screeningtest voor urine op het moment van screening
11. Normale screeningslaboratoria hebben voor witte bloedcellen (WBC), hemoglobine (Hgb), bloedplaatjes, natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, bloedureumstikstof (BUN), creatinine, ALT (leverfunctie), AST (leverfunctie) en bilirubine
12. Normale screeningslaboratoria hebben voor urine-eiwit en urineglucose
13. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn (zoals gedefinieerd als chirurgisch steriel [d.w.z. voorgeschiedenis van hysterectomie of afbinden van de eileiders] of postmenopauzaal gedurende meer dan 1 jaar [geen bloeding gedurende 12 opeenvolgende maanden], of als u zwanger kunt worden niet-zwanger moet zijn op het moment van inschrijving en op de ochtend van de eerste dag van elke studiesessie , en moet ermee instemmen hormonale of barrière-anticonceptie te gebruiken, zoals implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner
14. Stemt ermee in om niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek/onderzoek tijdens de studieperiode of om deel te nemen aan een medicijnonderzoek gedurende ten minste één maand na de laatste studiesessie
15. Stemt ermee in geen bloed te doneren aan een bloedbank tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste studiedag
16. Heb een normaal ECG; mag niet het volgende hebben om acceptabel te zijn: pathologische Q-golfafwijkingen, significante ST-T-golfveranderingen, linkerventrikelhypertrofie, rechterbundeltakblok, linkerbundeltakblok. (sinusritme ligt tussen 55-100 slagen per minuut)

17. Normale vitale functies hebben:

    • Temperatuur 35-37,9°C (95-100.3°F)
    • Systolische bloeddruk 90-140 mmHg
    • Diastolische bloeddruk 60-90 mmHg
    • Hartslag 55-100 slagen per minuut
    • Ademhalingsfrequentie 12-18 ademhalingen per minuut

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben bij inschrijving of een positieve urinezwangerschapstest op de ochtend van de eerste dag van een studiesessie
2. Rokers (huidig ​​gebruik of gebruik gedurende de afgelopen 2 maanden van nicotinebevattende stoffen, inclusief tabaksproducten (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak, kauwgom, patch of elektronische sigaretten)
3. Deelname aan lopende onderzoeken/onderzoeken naar geneesmiddelen of klinische onderzoeken/onderzoeken naar geneesmiddelen
4. Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte of cor pulmonale, of aanzienlijk verminderde ademhalingsreserve, hypoxie, hypercapnie of reeds bestaande ademhalingsdepressie
5. Actieve positieve hepatitis B-, C- en hiv-serologieën
6. Positieve screeningstest voor urine
7. Gebruik van elk voorgeschreven medicijn tijdens de sessie 0 tot 30 dagen of zelfzorgmedicatie, b.v. antihistaminica of lokale corticosteroïden (vitamine, kruidensupplementen en anticonceptiemedicatie niet inbegrepen) tijdens de sessie 0 tot 3 dagen voor aanvang van het onderzoek
8. Gebruik van medicijnen of behandelingen die de respons op het testproduct aanzienlijk zouden beïnvloeden of overdrijven of die de ontstekings- of immuunrespons op het product of middelen die als immunosuppressief worden beschouwd, zouden veranderen, zoals vastgesteld door de arts-onderzoeker binnen 72 uur voorafgaand aan de dosering (bijv. antihistaminica, systemische of topische corticosteroïden (binnen 3 weken voorafgaand aan de dosering), ciclosporine, tacrolimus, cytotoxische geneesmiddelen, immunoglobuline, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), monoklonale antilichamen, bestralingstherapie)
9. Gebruik van monoamineoxidaseremmers 21 dagen voorafgaand aan het onderzoek
10. Huidig ​​gebruik van gemengde agonist/antagonist (zoals pentazocine, nalbufine of butorfanol) en partiële agonist (buprenorfine) analgetica
11. Huidig ​​​​gebruik van anticholinergica of andere medicijnen met anticholinergische activiteit
12. Consumptie van dranken die alcohol bevatten, grapefruitsap, Sevilla-sinaasappels of kinine (bijv. tonic water) of voedingsmiddelen die maanzaad bevatten in de afgelopen 72 uur.
13. Donatie of verlies van meer dan een halve liter bloed binnen 60 dagen na deelname aan het onderzoek
14. Elke eerdere ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor fentanyl, morfine, codeïne, hydrocodon, hydromorfon, oxycodon, oxymorfon, naltrexon of naloxon of een van de inactieve ingrediënten in de TDDS (polyester / ethylvinylacetaat, polyacrylaatkleefstof, siliconenkleefstof, dimethicon NF, of polyolefine)
15. Een diagnose van schizofrenie of een andere ernstige psychiatrische diagnose of geestesziekte hebben (bijv. grote Depressie)
16. Medische geschiedenis van persoonlijke drugs- of alcoholverslaving of -misbruik
17. Elke omstandigheid die, naar de mening van de MAI, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen
18. Onvermogen om te communiceren of samen te werken met de onderzoekers
19. Proefpersoon heeft een duidelijk verschil in huidskleur tussen de armen of de aanwezigheid van een huidaandoening, overmatig haar op de toedieningsplaats (bovenarm), zonnebrand, verheven moedervlekken en littekens, open wond, littekenweefsel, tatoeage of verkleuring die de plaatsing van testartikelen, huidbeoordeling of reacties op het geneesmiddel
20. Het niet slagen voor de provocatietest voor opioïdenafhankelijkheid op de eerste studiedag van een studiesessie (d.w.z. vóór het innemen van de eerste dosis naltrexonhydrochloride). Elke proefpersoon zal subcutaan worden geïnjecteerd met naloxonhydrochloride (0,8 mg injectie) en zal gedurende 45 minuten worden geobserveerd op tekenen en symptomen van opioïdeontwenning.
21. Binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering, gebruik van medicijnen of behandelingen die de respons op het testproduct aanzienlijk zouden beïnvloeden of overdrijven of die de ontstekings- of immuunrespons op het product zouden veranderen of middelen die als immunosuppressief worden beschouwd, zoals bepaald door de arts-onderzoeker