健康な成人におけるフェンタニルパッチの薬物動態

包含基準:

1. 18 歳から 45 歳までのあらゆる民族的背景を持つ男性または妊娠していない女性
2. 被験者は非喫煙者でなければなりません（たばこ製品を含むニコチン含有物質の使用を控えている必要があります（例： たばこ、葉巻、噛みタバコ、ガム、パッチまたは電子たばこ) を過去 2 か月間使用しており、現在はたばこ製品を使用していない
3. 研究手順を開始する前に書面によるインフォームド コンセントを提供する
4. 計画された研究期間中のフォローアップに利用可能
5. 調査員とのコミュニケーションがうまくとれる
6. -研究プロトコルスケジュール、研究制限、試験スケジュールを順守できる
7. -理想的な体重の範囲内の被験者（BMIが17を超えて28 kg / m2以下）
8. -Medically Accountable Investigator（MAI）によって判断され、病歴、身体検査、および薬歴によって決定された健康であると見なされる被験者
9. -被験者には次の病歴がない：進行中の急性または断続的な痛み、術後の痛み、呼吸障害、急性または重度の喘息、または便秘（2日ごとに1回未満の排便）
10. スクリーニング時の尿中薬物スクリーニング検査陰性
11. 白血球 (WBC)、ヘモグロビン (Hgb)、血小板、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、ALT (肝機能)、AST (肝機能)、およびビリルビンの通常のスクリーニング検査室を用意する
12. 尿タンパクと尿糖の通常のスクリーニング検査室がある
13. 女性の被験者は、出産の可能性がないものでなければなりません（外科的に無菌であると定義されています[つまり、 子宮摘出術または卵管結紮の病歴] または閉経後 1 年以上 [12 か月連続で出血がない]、または出産の可能性のある場合は、登録時および各学習セッションの初日の朝に妊娠していない必要があります、およびインプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具（IUD）、性的禁欲または精管切除されたパートナーなどのホルモンまたはバリア避妊を使用することに同意する必要があります
14. -研究期間中に別の臨床研究/試験に参加しないことに同意する、または最後の研究セッションから少なくとも1か月間治験薬研究に参加することに同意する
15. -研究への参加中、および最後の研究日から少なくとも3か月間、血液バンクに献血しないことに同意します
16. 正常な心電図を持っています;許容されるためには、病的な Q 波異常、重大な ST-T 波の変化、左心室肥大、右脚ブロック、左脚ブロックがあってはなりません。 (洞調律は 55 ～ 100 回/分)

17. 正常なバイタル サインがある:

    • 温度 35～37.9℃ (95-100.3°F)
    • 収縮期血圧 90-140 mmHg
    • 拡張期血圧 60-90 mmHg
    • 心拍数 毎分 55 ～ 100 回
    • 呼吸数 毎分12～18回

除外基準:

1. -妊娠中、授乳中、または授乳中の女性、または登録時に血清妊娠検査が陽性であるか、または研究セッションの初日の朝に尿妊娠検査が陽性である女性
2. 喫煙者（タバコ製品を含むニコチン含有物質の現在の使用または過去2か月間の使用（例： たばこ、葉巻、かみタバコ、ガム、パッチまたは電子たばこ)
3. -進行中の治験薬試験/研究または臨床薬試験/研究への参加
4. -慢性閉塞性肺疾患または肺性心、または大幅に減少した呼吸予備、低酸素症、高炭酸ガス血症または既存の呼吸抑制の病歴
5. -活動的な陽性のB型、C型およびHIV血清学
6. 陽性尿薬物スクリーニング検査
7. セッション中の処方薬の使用 0 ～ 30 日または市販薬 -セッション中の抗ヒスタミン薬または局所コルチコステロイド（ビタミン、ハーブサプリメント、避妊薬は含まれていません） 研究への参加の0〜3日前
8. 試験製品への反応に有意な影響を与えたり、反応を誇張したり、製品に対する炎症反応や免疫反応を変化させたり、投薬の72時間前に医師の研究者が免疫抑制性と判断した薬剤や治療薬の使用（例： 抗ヒスタミン剤、全身または局所コルチコステロイド（投与前3週間以内）、シクロスポリン、タクロリムス、細胞毒性薬、免疫グロブリン、カルメット-ゲラン菌（BCG）、モノクローナル抗体、放射線療法）
9. -研究の21日前のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用
10. -混合アゴニスト/アンタゴニスト（ペンタゾシン、ナルブフィン、ブトルファノールなど）および部分アゴニスト（ブプレノルフィン）鎮痛薬の現在の使用
11. -抗コリン作用薬または抗コリン作用のある他の薬の現在の使用
12. アルコール、グレープフルーツ ジュース、セビリア オレンジ、またはキニーネ (例: トニック ウォーター) または過去 72 時間以内にケシの実を含む食品を摂取した。
13. -研究への参加から60日以内に1パイントを超える血液の寄付または損失
14. -フェンタニル、モルヒネ、コデイン、ヒドロコドン、ヒドロモルフォン、オキシコドン、オキシモルフォン、ナルトレキソンまたはナロキソン、またはTDDSの不活性成分（ポリエステル/エチルビニルアセテート、ポリアクリレート接着剤、シリコーン接着剤、ジメチコンNF、またはポリオレフィン)
15. 統合失調症またはその他の主要な精神医学的診断または精神疾患（例： 大うつ病)
16. 個人的な薬物またはアルコール依存症または乱用の病歴
17. MAIの意見では、被験者を容認できない怪我のリスクにさらす、または被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくする状態
18. 捜査員とのコミュニケーションや協力ができない
19. 被験者の腕の肌の色に明らかな違いがある、または皮膚の状態、塗布部位（上腕）の過剰な毛、日焼け、盛り上がったほくろや傷跡、開いた傷、瘢痕組織、入れ墨、または試験品の配置、皮膚の評価、または薬物への反応
20. -任意の研究セッションの初日の研究日（すなわち、塩酸ナルトレキソンの最初の用量を服用する前）にオピオイド依存症チャレンジテストに合格しなかった。 各対象は、塩酸ナロキソン（０．８ｍｇ注射）を皮下注射され、オピオイド離脱の徴候および症状について４５分間観察される。
21. 投与前4週間以内に、試験製品への反応に著しく影響を与えたり、反応を誇張したり、または製品に対する炎症反応または免疫反応を変化させたり、医師の研究者によって決定された免疫抑制性とみなされる薬剤または薬剤の使用。