건강한 성인의 펜타닐 패치 약동학

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 인종적 배경을 가진 남성 또는 임신하지 않은 여성
2. 피험자는 비흡연자여야 합니다(담배 제품(예: 궐련, 시가, 씹는 담배, 껌, 패취 또는 전자 담배)를 지난 2개월 동안 피웠으며 현재 담배 제품을 사용하고 있지 않음
3. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
4. 계획된 연구 기간 동안 후속 조치 가능
5. 수사관들과 원활한 의사소통이 가능하신 분
6. 연구 프로토콜 일정, 연구 제한 및 검사 일정을 준수할 수 있음
7. 이상적인 체중 범위 내에 있는 피험자(BMI >17 ~ ≤28 kg/m2)
8. MAI(Medically Accountable Investigator)가 판단하고 병력, 신체 검사 및 투약 이력으로 판단하여 건강하다고 판단되는 피험자
9. 피험자는 다음의 병력이 없습니다: 진행 중인 급성 또는 간헐적 통증, 수술 후 통증, 호흡 곤란, 급성 또는 중증 천식 또는 변비(2일마다 배변 횟수 1회 미만)
10. 스크리닝 시 음성 요약제 선별 검사
11. 백혈구(WBC), 헤모글로빈(Hgb), 혈소판, 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, ALT(간 기능), AST(간 기능) 및 빌리루빈에 대한 정상적인 검사실을 보유합니다.
12. 소변 단백질 및 소변 포도당에 대한 정상적인 검사실을 갖습니다.
13. 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다(외과적으로 불임[즉, 자궁 적출술 또는 난관 결찰 병력] 또는 1년 이상의 폐경 후[연속 12개월 동안 출혈 없음], 또는 가임 가능성이 있는 경우 등록 시점과 각 연구 세션의 첫날 아침에 임신하지 않아야 합니다. , 그리고 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁내 장치(IUD), 금욕 또는 정관수술 파트너와 같은 호르몬 또는 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
14. 연구 기간 동안 다른 임상 연구/시험에 참여하지 않거나 마지막 연구 세션 후 최소 1개월 동안 연구 약물 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
15. 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 연구일 이후 최소 3개월 동안 혈액 은행에 혈액을 기증하지 않을 것에 동의합니다.
16. 정상적인 심전도를 유지하십시오. 병리학적 Q파 이상, 유의미한 ST-T파 변화, 좌심실 비대, 우각차단, 좌각차단 등은 허용되지 않아야 합니다. (동리듬은 분당 55~100회입니다.)

17. 정상적인 활력 징후가 있는 경우:

    • 온도 35-37.9°C (95-100.3°F)
    • 수축기 혈압 90-140mmHg
    • 이완기 혈압 60-90mmHg
    • 심박수 분당 55~100회
    • 호흡수 분당 12~18회

제외 기준:

1. 임신, 수유 또는 모유 수유 중이거나 등록 시 혈청 임신 테스트에서 양성이거나 연구 세션 첫날 아침에 소변 임신 테스트에서 양성인 여성
2. 흡연자(담배 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배, 껌, 패치 또는 전자 담배)
3. 진행 중인 약물 시험/연구 또는 임상 약물 시험/연구에 참여
4. 만성폐쇄성폐질환 또는 폐성심장, 또는 실질적으로 감소된 호흡 예비력, 저산소증, 고칼슘혈증 또는 기존의 호흡 억제 병력
5. 활성 양성 B형 간염, C형 간염 및 HIV 혈청학
6. 소변 약물 선별 검사 양성
7. 세션 0~30일 동안 처방약 사용 또는 일반 의약품(예: 항히스타민제 또는 국소 코르티코스테로이드(비타민, 약초 보조제 및 피임약은 포함되지 않음) 연구 시작 전 0~3일 세션 동안
8. 시험 제품에 대한 반응에 상당한 영향을 미치거나 과장하거나 제품 또는 면역억제제로 간주되는 제제에 대한 염증 또는 면역 반응을 변경하는 약물 또는 치료의 사용(예: 항히스타민제, 전신 또는 국소 코르티코스테로이드(투여 전 3주 이내), 사이클로스포린, 타크로리무스, 세포독성 약물, 면역 글로불린, Bacillus Calmette-Guerin(BCG), 단클론 항체, 방사선 요법)
9. 연구 21일 전 모노아민 옥시다제 억제제 사용
10. 혼합 작용제/길항제(예: 펜타조신, 날부핀 또는 부토르파놀) 및 부분 작용제(부프레노르핀) 진통제의 현재 사용
11. 항콜린제 또는 항콜린 작용이 있는 다른 약물의 현재 사용
12. 알코올, 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 퀴닌(예: 토닉 워터) 또는 지난 72시간 이내에 양귀비 씨를 함유한 음식.
13. 연구 참여 후 60일 이내에 1파인트 이상의 혈액 기증 또는 손실
14. 펜타닐, 모르핀, 코데인, 하이드로코돈, 하이드로모르폰, 옥시코돈, 옥시모르폰, 날트렉손, 날록손 또는 TDDS의 비활성 성분(폴리에스테르/에틸 비닐 아세테이트, 폴리아크릴레이트 접착제, 실리콘 접착제, 디메티콘 NF, 또는 폴리올레핀)
15. 정신 분열증 또는 기타 주요 정신과 진단 또는 정신 질환(예: 주요 우울증)
16. 개인 약물 또는 알코올 중독 또는 남용의 병력
17. MAI의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건
18. 수사관과 소통하거나 협력할 수 없음
19. 대상은 팔 사이의 피부색에 명백한 차이가 있거나 피부 상태, 적용 부위(상완)의 과도한 털, 일광화상, 융기된 점 및 흉터, 개방성 상처, 흉터 조직, 문신 또는 채색을 방해하는 착색이 있습니다. 테스트 항목 배치, 피부 평가 또는 약물에 대한 반응
20. 임의의 연구 세션의 연구 첫날(즉, 날트렉손 하이드로클로라이드의 첫 용량을 복용하기 전)에 오피오이드 의존성 도전 테스트를 통과하지 못함. 각 피험자에게 날록손 염산염(0.8mg 주사)을 피하 주사하고 오피오이드 금단의 징후와 증상을 45분 동안 관찰합니다.
21. 투약 전 4주 이내에, 시험 제품에 대한 반응에 현저한 영향을 미치거나 과장하거나 제품에 대한 염증 또는 면역 반응을 변경하는 약물 또는 치료의 사용 또는 의사 조사관이 결정한 면역억제제로 간주되는 제제