Evaluering av donorspesifikk immun-senescens og utmattelse som biomarkører for toleranse etter levertransplantasjon (OPTIMAL)
8. september 2023 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Evaluering av donorspesifikk immun-senescens og utmattelse som biomarkører for operasjonstoleranse etter levertransplantasjon hos voksne (ITN056ST)
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en perifert blod- eller graftlymfocyttfenotype av immun-senescens eller utmattelse er forskjellig mellom operasjonstolerante og ikke-tolerante leverallograftmottakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som har levertransplantert må ta anti-avvisningsmedisiner (immunsuppresjon) resten av livet. Hvis de stopper, kan immunsystemet deres avvise den transplanterte leveren. Alle medisiner mot avvisning har bivirkninger. På grunn av bivirkningene av anti-avvisningsmedisiner, er et viktig mål med transplantasjonsforskning å la folk akseptere sitt transplanterte organ uten langvarig bruk av anti-avvisningsmedisiner. Dette kalles toleranse. I denne studien vil deltakere som har fått en levertransplantasjon få sine anti-avvisningsmedisiner gradvis redusert over en periode og deretter stoppet. Studien kaller dette 'immunsuppresjonsabstinens'.
Hensikten med denne forskningsstudien er å se hvor mange mennesker som vil utvikle toleranse etter immunsuppresjonsabstinens. Forskerne ønsker også å finne ut om det finnes blod- eller leverbiopsitester som kan hjelpe transplantasjonsleger i fremtiden å forutsi om det er trygt å redusere eller stoppe anti-avstøtingsmedisiner hos personer som har fått en levertransplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mottakerdeltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for denne studien:
På tidspunktet for visningen:
- 18 til 50 år og mer enn 6 år etter transplantasjon ELLER
- Mer enn 50 år og mer enn 3 år etter transplantasjon
- Mottaker av enten avdød eller levende donor levertransplantasjon. Mottakere av levende donortransplantasjoner må ha en donor som også er villig til å melde seg inn
- Kun mottaker av enkeltorgantransplantasjon
Må ha en screening leverbiopsi som oppfyller følgende kriterier basert på den sentrale patologiavlesningen:
- Portal betennelse og grensesnittaktivitet er fortrinnsvis fraværende, men minimal til fokal mild portal mononukleær inflammasjon kan være tilstede. Grensesnitt nekro-inflammatorisk aktivitet er fraværende eller tvetydig/minimal og, hvis tilstede, involverer et mindretall av portalkanalene og ikke generelt assosiert med fibrose
- Negativt for perivenulær betennelse
- Lymfocytisk gallegangskade, ductopeni og biliær epiteliale senescensendringer er fraværende med mindre det finnes en alternativ, ikke-immunologisk forklaring (f. gallestrenginger)
- Fibrose (hvis tilstede) bør generelt være mild, og portal-til-portal-bro bør ikke være mer enn sjelden. Perivenulær og peri-sinusoidal fibrose bør ikke være mer enn mild i henhold til Banff-kriteriene
- Funn for obliterativ eller skumcellearteriopati er negative
- Leverfunksjonstester (direkte bilirubin, alaninaminotransferase (ALT)), mindre enn to ganger øvre normalgrense (ULN). ULN-verdier for leverfunksjonstester vil bli definert av områder fra Harrisons Principles of Internal Medicine, 18. utgave
Mottak av kalsineurinhemmer (CNI) basert vedlikeholdsimmunsuppresjon. Deltakere kan også motta samtidig:
- Lavdose mykofenolatmofetil (MMF ≤ 1500 mg daglig) eller mykofenolsyre (≤ 1080 mg daglig), ELLER
- Prednison ≤ 7,5 mg daglig, eller tilsvarende kortikosteroid
- Evne til å signere informert samtykke
Levende donordeltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for denne studien:
- På tidspunktet for screening: ≥18 år gammel
- Levende giver av leverallotransplantatet til en registrert mottakerdeltaker
- Evne til å signere informert samtykke
- Vilje til å donere passende biologiske prøver
Ekskluderingskriterier:
Mottakerdeltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for denne studien:
- Anamnese med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (definert som en positiv HCV-antistofftest)
- Positiv antigen-antistoff-immunanalyse for humant immunsviktvirus, HIV-1/2
- Serumpositivitet for HBV overflateantigen eller HBV-DNA
- Anamnese med immun-mediert leversykdom der immunsuppresjon er urådelig (autoimmun hepatitt, primær skleroserende kolangitt, primær biliær cirrhose)
- Enhver medisinsk tilstand assosiert med et sannsynlig behov for systemisk kortikosteroidadministrasjon, f.eks. reaktiv luftveissykdom
Prospektiv baseline leverbiopsi som viser noe av følgende: (se mottakers inklusjonskriterier #4)
- akutt avslag i henhold til Banffs globale vurderingskriterier
- tidlig eller sen kronisk avvisning i henhold til Banffs globale vurderingskriterier
- inflammatorisk aktivitet og/eller fibrose utover tillatte kriterier i henhold til Banff 2012 kriterier
- andre histologiske funn som kan gjøre deltakelse i forsøket usikkert. Kvalifisering vil bli bestemt av funnene på den sentrale biopsiavlesningen
- Avslag innen 52 uker før screening
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <40 ml/min beregnet ved CKD-EPI-metoden (for å redusere risikoen for forverret nyresvikt dersom avstøtning skulle oppstå og høye nivåer av CNI være nødvendig)
- Behovet for kronisk antikoagulasjon som ikke trygt kan seponeres i minst 1 uke for å utføre en leverbiopsi på en sikker måte
- Gravide kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode
- Nåværende narkotika- eller alkoholavhengighet
- Manglende evne til å overholde studiebesøksplanen og nødvendige vurderinger, inkludert hyppig leverfunksjonsovervåking og protokollbiopsier
- Manglende evne til å overholde studierettet behandling
- Enhver medisinsk tilstand som etter hovedetterforskeren mener vil forstyrre sikker gjennomføring av rettssaken
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 4 uker før screening
Levende donordeltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for denne studien:
1. Enhver medisinsk tilstand, som anemi, koagulopati, osv., som etter hovedetterforskerens oppfatning vil forstyrre sikker deltakelse i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Immunsuppresjonsabstinens (ISW)
Gradvis immunsuppresjonsuttak i henhold til den protokolldefinerte algoritmen
|
Deltakerne vil starte seponering av kalsineurinhemmer (CNI) etter minst 3 uker med stabil leverfunksjon, som dokumentert ved leverfunksjonstester (direkte bilirubin, alaninaminotransferase og gamma-glutamyltransferase) atskilt med minst 1 uke i 3 ukers perioden før uttak. CNI-uttak vil skje i åtte 3 ukers intervaller med hver påfølgende reduksjon basert på leverfunksjonstester over det foregående 3 ukers intervallet. Deltakere på CNI og prednison vil gjennomgå abstinenser fra de to behandlingene samtidig. Hvis deltakerne blir avvent fra CNI vellykket, vil de starte ikke-CNI-uttak. Uttak uten CNI inkluderer to dosereduksjoner på ca. 50 % over en 6 ukers periode hver, hvoretter legemidlet seponeres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere som oppnår operasjonstoleranse 52 uker etter fullført immunsuppresjonsuttak.
Tidsramme: Fra oppstart av immunsuppresjon seponering til 52 uker etter seponering av all immunsuppresjon
|
Deltakere anses som vellykket trukket tilbake fra immunsuppresjon hvis de forblir av immunsuppresjon i minst 52 uker uten bevis på avvisning siden innmeldingen og har en leverbiopsi 52 uker etter fullført immunsuppresjonsavbrudd, som viser histologisk stabilitet og fravær av avvisning i henhold til Banffs globale vurderingskriterier .
Denne biopsien vurderes av den sentrale patologen.
Alle deltakere som ikke klarer å fullføre immunsuppresjonsabstinens, uavhengig av årsak, eller ikke får tatt en biopsi 52 uker etter fullført immunsuppresjonsseponering, vil anses som mislykket.
|
Fra oppstart av immunsuppresjon seponering til 52 uker etter seponering av all immunsuppresjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere som utvikler donorspesifikke AlloAbs (DSA) eller de Novo Anti-human Leukocyte Antigen Human Leukocyte Antigen (HLA) antistoffer
Tidsramme: Fra oppstart av immunsuppresjonsavbrudd til fullføring av studien, opptil 4,5 år.
|
HLA er et molekyl dannet av et kompleks av gener som koder for celleoverflateproteiner som er ansvarlige for reguleringen av immunsystemet.
Dette molekylet er unikt for hvert individ.
HLA-molekyler er tilstede i alle celler og er ansvarlige for å hjelpe immunsystemet med å skille mellom dine egne celler og fremmede celler (som patogener).
Men når immunsystemet vårt møter HLA-molekyler fra et annet individ (som under graviditet, etter blodtransfusjoner eller transplantasjon) gjenkjenner det dette som fremmed og kan generere anti-HLA-antistoffer.
Disse anti-HLA-antistoffene kan forårsake skade på det transplanterte organet ved å gjenkjenne dets celler som fremmede og trigge immunsystemet til å angripe.
Dette endepunktet ser på utviklingen av nyutviklede donorspesifikke antistoffer (DSA).
DSA er en undergruppe av anti-HLA-antistoffer som er spesifikke mot donororganet.
Disse anti-HLA-antistoffene er kategorisert i to klasser - klasse I og klasse II.
Dataene som vises er kun for klasse II DSA.
|
Fra oppstart av immunsuppresjonsavbrudd til fullføring av studien, opptil 4,5 år.
|
|
Forekomsten av akutt avvisning, steroidresistent avvisning og kronisk avvisning
Tidsramme: Fra oppstart av immunsuppresjonsavbrudd til fullføring av studien, opptil 4,5 år.
|
Forekomst vil bli målt som andelen deltakere som har akutt avvisning (i henhold til Banff-kriterier), steroidresistent avvisning (avvisning som krever antistoffbehandling) og kronisk avvisning (i henhold til Banff-kriterier), separat.
Endepunktet er oppsummert med et tosidig, 95 % eksakt binomialt konfidensintervall.
|
Fra oppstart av immunsuppresjonsavbrudd til fullføring av studien, opptil 4,5 år.
|
|
Alvorligheten av akutt avvisning, steroidresistent avvisning og kronisk avvisning
Tidsramme: Fra oppstart av immunsuppresjonsavbrudd til fullføring av studien, opptil 4,5 år.
|
Alvorlighetsgrad er basert på Banffs globale vurderingsgrad i henhold til den sentrale patologiavlesningen av leverbiopsien.
For et enkelt emne er den verste alvorlighetsgraden rapportert.
Akutt avstøtning er kategorisert i mild (avvisningsinfiltrat i et mindretall av triadene som generelt er mildt og begrenset innenfor portalrommene), moderat (avstøtningsinfiltrat som utvider de fleste eller alle triadene), eller alvorlig (avstøtningsinfiltrat som utvider de fleste eller hele triader med spillover til periportale områder og moderat til alvorlig perivenulær betennelse som strekker seg inn i leverparenkymet og er assosiert med perivenulær hepatocyttnekrose).
Kronisk avstøtning er kategorisert i tidlig (gallegangatrofi/tap og skumcelle obliterativ arteriopati i <50 % av portalkanalene) eller sent (tidlige kriterier, men >50 % av portalkanalene).
Steroidresistent avvisning anses alltid som alvorlig.
Endepunktet er oppsummert med et tosidig, 95 % eksakt binomialt konfidensintervall.
|
Fra oppstart av immunsuppresjonsavbrudd til fullføring av studien, opptil 4,5 år.
|
|
Tidspunktet for akutt avvisning, steroidresistent avvisning og kronisk avvisning
Tidsramme: Fra oppstart av immunsuppresjonsavbrudd til fullføring av studien, opptil 4,5 år.
|
Tiden måles som tiden (i dager) fra initiering av immunsuppresjonsabstinens til tidspunktet for den første biopsien som viser avvisning (i henhold til Banff-kriteriene).
|
Fra oppstart av immunsuppresjonsavbrudd til fullføring av studien, opptil 4,5 år.
|
|
Forekomsten av graftfibrose hos tolerante versus ikke-tolerante pasienter.
Tidsramme: Fra oppstart av immunsuppresjonsavbrudd til fullføring av studien, opptil 4,5 år.
|
Fibrose i leveren er dannelsen av en overdreven opphopning av arrvev i leveren.
Graftfibrose ble målt på to måter ved ISHAK-skalaen og med Liver Allograft Fibrosis Score (LAFSc) via en leverbiopsi.
Begge skalaene varierer fra 0 til 6, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig fibrose.
En person anses å ha transplantatfibrose hvis poengsummen er større enn eller lik 2 ved sin siste tilgjengelige biopsi etter initiering av immunsuppresjonsabstinens.
|
Fra oppstart av immunsuppresjonsavbrudd til fullføring av studien, opptil 4,5 år.
|
|
Progresjonen av graftfibrose hos tolerante versus ikke-tolerante pasienter
Tidsramme: Fra oppstart av immunsuppresjonsavbrudd til fullføring av studien, opptil 4,5 år.
|
Fibrose i leveren er dannelsen av en overdreven opphopning av arrvev i leveren.
Graftfibrose ble målt på to måter ved ISHAK-skalaen og med Liver Allograft Fibrosis Score (LAFSc) via en leverbiopsi.
Begge skalaene varierer fra 0 til 6, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig fibrose.
Progresjon ble beregnet som den endelige tilgjengelige biopsi-skåren minus baseline-biopsi-skåren.
En positiv verdi indikerer en forverring av fibrose.
|
Fra oppstart av immunsuppresjonsavbrudd til fullføring av studien, opptil 4,5 år.
|
|
Forekomsten av transplantattap
Tidsramme: Fra oppstart av immunsuppresjonsavbrudd til fullføring av studien, opptil 4,5 år.
|
En deltaker anses å ha transplantattap når den donerte leveren må fjernes og deltakeren retransplanteres med en annen donorlever eller deltakeren er oppført for retransplantasjon.
Endepunktet vil bli oppsummert med et tosidig, 95 % eksakt binomialt konfidensintervall.
|
Fra oppstart av immunsuppresjonsavbrudd til fullføring av studien, opptil 4,5 år.
|
|
Forekomsten av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra oppstart av immunsuppresjonsavbrudd til fullføring av studien, opptil 4,5 år.
|
Dette tallet gjenspeiler alle dødsfall observert hos alle deltakere i studieperioden, uavhengig av årsak.
Endepunktet vil bli oppsummert med et tosidig, 95 % eksakt binomialt konfidensintervall.
|
Fra oppstart av immunsuppresjonsavbrudd til fullføring av studien, opptil 4,5 år.
|
|
Forekomsten av studierelaterte SAEs
Tidsramme: Fra oppstart av immunsuppresjonsavbrudd til fullføring av studien, opptil 4,5 år.
|
En uønsket hendelse anses som en alvorlig uønsket hendelse (SAE) hvis den resulterer i ett av følgende: død, livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig manglende evne eller forstyrrelse av transformatorstasjonen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse.
Hendelsen betraktes som studierelatert hvis den medisinske monitoren vurderer at den i det minste muligens eller definitivt er relatert til noen av studieintervensjonene/prosedyrene (avfall av immunsuppresjon, blodprøvetaking eller leverbiopsi).
Endepunktet vil bli oppsummert med et tosidig, 95 % eksakt binomialt konfidensintervall.
|
Fra oppstart av immunsuppresjonsavbrudd til fullføring av studien, opptil 4,5 år.
|
|
Andelen operasjonelt tolerante forsøkspersoner som forblir fri for avvisning 3 år etter fullført immunsuppresjonsabstinens.
Tidsramme: Fra oppstart av immunsuppresjonsseponering til 3 år etter fullført immunsuppresjonsseponering.
|
Deltakerne anses som operasjonelt tolerante hvis de forblir immunsuppresjonsfri i minst 52 uker uten bevis på avstøtning siden registreringen og har en leverbiopsi 52 uker etter fullført immunsuppresjonsavbrudd som viser histologisk stabilitet og fravær av avvisning i henhold til Banffs globale vurderingskriterier (som vurdert av den sentrale patologen).
Dette tallet gjenspeiler deltakerne som fortsetter å vise fravær av avvisning i henhold til Banffs globale vurderingskriterier (som vurdert av den sentrale patologen) i de 3 årene etter fullført immunsuppresjonsavbrudd.
Endepunktet vil bli oppsummert med et tosidig, 95 % eksakt binomialt konfidensintervall.
|
Fra oppstart av immunsuppresjonsseponering til 3 år etter fullført immunsuppresjonsseponering.
|
|
Endringer i nyrefunksjonen (definert som estimert GFR beregnet av CKD-EPI Creatine Equation 2021) hos tolerante versus ikke-tolerante deltakere 1, 2 og 3 år etter fullført immunsuppresjonsuttak.
Tidsramme: Fra oppstart av immunsuppresjonsavbrudd til fullføring av studien, opptil 4,5 år.
|
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) er et mål på nyrefunksjonen og hjelper til med å bestemme stadiet av nyresykdom.
En verdi mindre enn 15 indikerer nyresvikt, 15 til 29 indikerer alvorlig tap av nyrefunksjon, 30 til 44 indikerer moderat til alvorlig tap av nyrefunksjon, 45 til 59 mild til moderat tap av nyrefunksjon, 60 til 89 indikerer mild tap av nyrefunksjon. funksjon, og 90 eller høyere indikerer normal nyrefunksjon.
Ligningen utviklet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) brukes til å estimere GFR fra serumkreatinin.
Grunnlinjeverdien ble valgt som verdien samlet rett før initiering av immunsuppresjonsabstinens.
Verdiene for år 1, 2 og 3 er verdiene nærmest og innen 2 måneder etter forventet dato.
Endring ble beregnet som år 1, 2 eller 3 verdi minus baseline.
En positiv verdi indikerer en økning i nyrefunksjonen.
|
Fra oppstart av immunsuppresjonsavbrudd til fullføring av studien, opptil 4,5 år.
|
|
Endringer i livskvalitet hos tolerante versus ikke-tolerante deltakere og hos alle deltakere ved baseline versus slutten av studiedeltakelse, målt med NIDDK-levertransplantasjonsdatabasens livskvalitetsskjema.
Tidsramme: Fra oppstart av immunsuppresjonsavbrudd til fullføring av studien, opptil 4,5 år.
|
NIDDK Liver Transplantation Database Quality of Life Form er en pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse.
Spørreskjemaet er oppsummert i fem domener: sykdomsmål (spenner fra 0-21 med høyere skår som indikerer dårligere kvalitet), psykologisk status (spenner fra 0-5 med høyere skår som indikerer dårligere kvalitet), personlig funksjon (spenner fra 0-4 med høyere skår som indikerer bedre kvalitet), sosial og rollefunksjon (spenner fra 0 til 20 med høyere skår som indikerer dårligere kvalitet), og generell helseoppfatning (spenner fra 0 til 10 med høyere skår som indikerer bedre kvalitet).
Endring ble beregnet som differansen mellom spørreskjemaet som ble utfylt ved start av uttak og spørreskjemaet som ble utfylt nærmest slutten av studiedeltakelsen.
Denne endringen ble beregnet separat for tolerante og ikke-tolerante forsøkspersoner.
|
Fra oppstart av immunsuppresjonsavbrudd til fullføring av studien, opptil 4,5 år.
|
|
Endringer i SF-36 i tolerante versus ikke-tolerante deltakere og i alle deltakere ved baseline versus slutten av studiedeltakelse.
Tidsramme: Fra oppstart av immunsuppresjonsavbrudd til fullføring av studien, opptil 4,5 år.
|
SF-36 er en pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse.
Det er åtte forskjellige skalaer som kan oppsummeres i to oppsummeringsskårer - Mental Component Score og Physical Component Score.
Hver poengsum varierer fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Endring ble beregnet som differansen mellom spørreskjemaet som ble utfylt ved start av uttak og spørreskjemaet som ble utfylt nærmest slutten av studiedeltakelsen.
Denne endringen ble beregnet separat for tolerante og ikke-tolerante forsøkspersoner.
|
Fra oppstart av immunsuppresjonsavbrudd til fullføring av studien, opptil 4,5 år.
|
|
Prediktiv verdi av følgende parametere med hensyn til operasjonstoleranse: Tid etter transplantasjon.
Tidsramme: Fra oppstart av immunsuppresjonsavbrudd til fullføring av studien, opptil 4,5 år.
|
Tid etter transplantasjon beregnes som tid i år fra transplantasjon til registrering.
Deltakerne anses som operasjonelt tolerante hvis de forblir immunsuppresjonsfri i minst 52 uker uten bevis på avstøtning siden registreringen og har en leverbiopsi 52 uker etter fullført immunsuppresjonsavbrudd som viser histologisk stabilitet og fravær av avvisning i henhold til Banffs globale vurderingskriterier (som vurdert av den sentrale patologen).
Oddsforholdet og tilsvarende 95 % konfidensintervall er presentert.
Oddsforholdet representerer sannsynligheten for å oppnå operasjonstoleranse per årsøkning i tid etter transplantasjon.
Et oddsforhold større enn 1 betyr at når faktoren øker, er det mer sannsynlig at operasjonstoleranse oppstår.
Mens mindre enn 1 betyr at det er mindre sannsynlig at operasjonstoleranse oppstår.
Siden konfidensintervallet inneholder 1, betyr dette at når den tilsvarende faktoren øker, endres ikke sannsynligheten for toleranse.
|
Fra oppstart av immunsuppresjonsavbrudd til fullføring av studien, opptil 4,5 år.
|
|
Prediktiv verdi og den korrelative verdien av følgende parametere med hensyn til operasjonstoleranse: mottakers alder.
Tidsramme: Fra oppstart av immunsuppresjonsavbrudd til fullføring av studien, opptil 4,5 år.
|
Mottakers alder er alderen på innmeldingstidspunktet.
Deltakerne anses som operasjonelt tolerante hvis de forblir immunsuppresjonsfri i minst 52 uker uten bevis på avstøtning siden registreringen og har en leverbiopsi 52 uker etter fullført immunsuppresjonsavbrudd som viser histologisk stabilitet og fravær av avvisning i henhold til Banffs globale vurderingskriterier (som vurdert av den sentrale patologen).
Oddsforholdet og tilsvarende 95 % konfidensintervall er presentert.
Oddsratioen representerer sannsynligheten for å oppnå driftstoleranse per årsøkning i mottakeralder.
Et oddsforhold større enn 1 betyr at når faktoren øker, er det mer sannsynlig at operasjonstoleranse oppstår.
Mens mindre enn 1 betyr at det er mindre sannsynlig at operasjonstoleranse oppstår.
Siden konfidensintervallet inneholder 1, betyr dette at når den tilsvarende faktoren øker, endres ikke sannsynligheten for toleranse.
|
Fra oppstart av immunsuppresjonsavbrudd til fullføring av studien, opptil 4,5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: James F. Markmann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital: Transplantation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
26. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DAIT ITN056ST
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .