Avaliação da senescência imune específica do doador e exaustão como biomarcadores de tolerância pós-transplante de fígado (OPTIMAL)
8 de setembro de 2023 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Avaliação da senescência imune específica do doador e exaustão como biomarcadores de tolerância operacional após transplante de fígado em adultos (ITN056ST)
O objetivo principal deste estudo é determinar se um fenótipo de sangue periférico ou linfócito de enxerto de senescência imune ou exaustão é diferente entre receptores de aloenxerto hepático tolerante e não tolerante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas que fazem transplante de fígado devem tomar medicação anti-rejeição (imunossupressão) pelo resto de suas vidas. Se eles pararem, seu sistema imunológico pode rejeitar o fígado transplantado. Todos os medicamentos anti-rejeição têm efeitos colaterais. Devido aos efeitos colaterais dos medicamentos anti-rejeição, um objetivo importante da pesquisa sobre transplante é permitir que as pessoas aceitem seu órgão transplantado sem o uso prolongado de medicamentos anti-rejeição. Isso se chama tolerância. Neste estudo, os participantes que receberam um transplante de fígado terão seus medicamentos anti-rejeição gradualmente reduzidos ao longo de um período de tempo e depois interrompidos. O estudo chama isso de 'retirada da imunossupressão'.
O objetivo deste estudo de pesquisa é ver quantas pessoas desenvolverão tolerância após a retirada da imunossupressão. Os pesquisadores também querem descobrir se existem testes de sangue ou biópsia hepática que possam ajudar os médicos de transplante no futuro a prever se é seguro diminuir ou interromper os medicamentos anti-rejeição em pessoas que receberam um transplante de fígado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes beneficiários devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para este estudo:
No momento da triagem:
- 18 a 50 anos e mais de 6 anos pós-transplante OU
- Mais de 50 anos e mais de 3 anos pós-transplante
- Receptor de transplante de fígado de doador falecido ou vivo. Os receptores de transplantes de doadores vivos devem ter um doador que também esteja disposto a se inscrever
- Receptor apenas de transplante de órgão único
Deve ter uma biópsia hepática de triagem que atenda aos seguintes critérios com base na leitura da patologia central:
- A inflamação portal e a atividade da interface estão preferencialmente ausentes, mas pode haver inflamação portal mononuclear leve a focal. A atividade necroinflamatória da interface está ausente ou equívoca/mínima e, se presente, envolve uma minoria de tratos portais e geralmente não está associada a fibrose
- Negativo para inflamação perivenular
- Danos nos ductos biliares linfocíticos, ductopenia e alterações da senescência epitelial biliar estão ausentes, a menos que haja uma explicação alternativa não imunológica (p. estenoses biliares)
- A fibrose (se presente) deve ser leve em geral e a ponte portal a portal não deve ser mais do que rara. A fibrose perivenular e perisinusoidal não deve ser mais do que leve de acordo com os critérios de Banff
- Achados para arteriopatia obliterante ou de células espumosas são negativos
- Testes de função hepática (bilirrubina direta, alanina aminotransferase (ALT)), menos de duas vezes o limite superior do normal (LSN). Os valores LSN para testes de função hepática serão definidos pelos intervalos dos Princípios de Medicina Interna de Harrison, 18ª edição
Recebendo imunossupressão de manutenção baseada em inibidor de calcineurina (CNI). Os participantes também podem receber simultaneamente:
- Dose baixa de micofenolato de mofetil (MMF ≤ 1500 mg por dia) ou ácido micofenólico (≤ 1080 mg por dia), OU
- Prednisona ≤ 7,5 mg por dia, ou corticosteroide equivalente
- Capacidade de assinar o consentimento informado
Os participantes doadores vivos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para este estudo:
- No momento da triagem: ≥18 anos
- Doador vivo do aloenxerto hepático de participante receptor inscrito
- Capacidade de assinar o consentimento informado
- Disposição para doar amostras biológicas apropriadas
Critério de exclusão:
Os participantes beneficiários que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para este estudo:
- Histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) (definido como um teste positivo de anticorpo para o HCV)
- Imunoensaio antígeno-anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana, HIV-1/2
- Positividade sérica para antígeno de superfície do HBV ou HBV-DNA
- História de doença hepática imunomediada na qual a descontinuação da imunossupressão é desaconselhável (hepatite autoimune, colangite esclerosante primária, cirrose biliar primária)
- Qualquer condição médica associada a uma provável necessidade de administração de corticosteroides sistêmicos, por exemplo, doença reativa das vias aéreas
Biópsia hepática prospectiva de linha de base mostrando qualquer um dos seguintes: (consulte os critérios de inclusão do receptor nº 4)
- rejeição aguda de acordo com os critérios de avaliação global de Banff
- rejeição crônica precoce ou tardia de acordo com os critérios de avaliação global de Banff
- atividade inflamatória e/ou fibrose acima dos critérios permissivos de acordo com os critérios de Banff 2012
- quaisquer outros achados histológicos que possam tornar insegura a participação no estudo. A elegibilidade será determinada pelos achados na leitura da biópsia central
- Rejeição nas 52 semanas anteriores à triagem
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) <40 ml/min calculada pelo método CKD-EPI (para mitigar o risco de piora da insuficiência renal caso ocorra rejeição e seja necessário um alto nível de CNI)
- A necessidade de anticoagulação crônica que não pode ser descontinuada com segurança por no mínimo 1 semana para realizar com segurança uma biópsia hepática
- Mulheres grávidas e mulheres em idade reprodutiva que não estão usando um método eficaz de controle de natalidade
- Dependência atual de drogas ou álcool
- Incapacidade de cumprir o cronograma de visitas do estudo e as avaliações necessárias, incluindo monitoramento frequente da função hepática e biópsias de protocolo
- Incapacidade de cumprir o tratamento dirigido pelo estudo
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador principal, possa interferir na conclusão segura do estudo
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista nas 4 semanas anteriores à triagem
Os participantes doadores vivos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para este estudo:
1. Qualquer condição médica, como anemia, coagulopatia, etc., que na opinião do investigador principal interferiria na participação segura no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Retirada da imunossupressão (ISW)
Retirada gradual da imunossupressão de acordo com o algoritmo definido pelo protocolo
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Os participantes iniciarão a retirada do inibidor de calcineurina (CNI) após pelo menos 3 semanas de função hepática estável, conforme documentado por testes de função hepática (bilirrubina direta, alanina aminotransferase e gama-glutamil transferase) separados por pelo menos 1 semana no período de 3 semanas antes de cancelamento. A retirada do CNI ocorrerá em oito intervalos de 3 semanas com cada redução subsequente com base nos testes de função hepática durante o intervalo de 3 semanas anterior. Os participantes em CNI e prednisona serão submetidos à retirada das duas terapias simultaneamente. Se os participantes forem retirados do CNI com sucesso, eles iniciarão a retirada do não-CNI. A retirada não-CNI inclui duas reduções de dose de aproximadamente 50% em um período de 6 semanas cada, após as quais o medicamento será descontinuado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de participantes que atingem a tolerância operacional 52 semanas após a conclusão da retirada da imunossupressão.
Prazo: Desde o início da retirada da imunossupressão até 52 semanas após a interrupção de toda a imunossupressão
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Os participantes são considerados retirados com sucesso da imunossupressão se permanecerem fora da imunossupressão por pelo menos 52 semanas sem evidência de rejeição desde a inscrição e tiverem uma biópsia hepática 52 semanas após a conclusão da retirada da imunossupressão demonstrando estabilidade histológica e ausência de rejeição pelos critérios de avaliação global de Banff .
Essa biópsia é avaliada pelo patologista central.
Todos os participantes que não conseguirem completar a retirada da imunossupressão, independentemente do motivo, ou deixarem de fazer uma biópsia 52 semanas após a conclusão da retirada da imunossupressão, serão considerados como tendo falhado.
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Desde o início da retirada da imunossupressão até 52 semanas após a interrupção de toda a imunossupressão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que desenvolvem AlloAbs específicos do doador (DSA) ou anticorpos anti-antígeno leucocitário humano de Novo (HLA)
Prazo: Desde o início da retirada da imunossupressão até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
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O HLA é uma molécula formada por um complexo de genes que codifica proteínas da superfície celular responsáveis pela regulação do sistema imunológico.
Esta molécula é única para cada indivíduo.
As moléculas HLA estão presentes em todas as células e são responsáveis por ajudar o sistema imunológico a distinguir entre suas próprias células e células estranhas (como patógenos).
No entanto, quando o nosso sistema imunitário encontra moléculas HLA de outro indivíduo (como durante a gravidez, após transfusões de sangue ou transplantes), reconhece-as como estranhas e pode gerar anticorpos anti-HLA.
Esses anticorpos anti-HLA podem causar danos ao órgão transplantado, reconhecendo suas células como estranhas, desencadeando o ataque do sistema imunológico.
Este endpoint analisa o desenvolvimento de anticorpos específicos do doador (DSA) recentemente desenvolvidos.
DSA são um subconjunto de anticorpos anti-HLA específicos contra o órgão do doador.
Esses anticorpos anti-HLA são categorizados em duas classes: classe I e classe II.
Os dados mostrados são apenas para DSA classe II.
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Desde o início da retirada da imunossupressão até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
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A incidência de rejeição aguda, rejeição resistente a esteróides e rejeição crônica
Prazo: Desde o início da retirada da imunossupressão até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
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A incidência será medida como a proporção de participantes que apresentam rejeição aguda (de acordo com os critérios de Banff), rejeição resistente a esteróides (rejeição que requer tratamento com anticorpos) e rejeição crônica (de acordo com os critérios de Banff), separadamente.
O ponto final é resumido com um intervalo de confiança binomial exato de 95%, bilateral.
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Desde o início da retirada da imunossupressão até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
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A gravidade da rejeição aguda, rejeição resistente a esteróides e rejeição crônica
Prazo: Desde o início da retirada da imunossupressão até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
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A gravidade é baseada no grau de avaliação global de Banff, de acordo com a leitura patológica central da biópsia hepática.
Para um sujeito individual, a pior gravidade é relatada.
A rejeição aguda é categorizada em leve (infiltrado de rejeição em uma minoria de tríades que geralmente é leve e confinado aos espaços portais), moderada (infiltrado de rejeição expandindo a maioria ou todas as tríades) ou grave (infiltrado de rejeição expandindo a maior parte ou todas as tríades). tríades com disseminação para áreas periportais e inflamação perivenular moderada a grave que se estende até o parênquima hepático e está associada à necrose perivenular de hepatócitos).
A rejeição crônica é categorizada em estágio inicial (atrofia/perda dos ductos biliares e arteriopatia obliterante de células espumosas em <50% dos tratos portais) ou tardio (critérios iniciais, mas >50% dos tratos portais).
A rejeição resistente aos esteróides é sempre considerada grave.
O ponto final é resumido com um intervalo de confiança binomial exato de 95%, bilateral.
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Desde o início da retirada da imunossupressão até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
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O momento da rejeição aguda, rejeição resistente a esteroides e rejeição crônica
Prazo: Desde o início da retirada da imunossupressão até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
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O tempo é medido como o tempo (em dias) desde o início da retirada da imunossupressão até o momento da primeira biópsia mostrando rejeição (de acordo com os critérios de Banff).
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Desde o início da retirada da imunossupressão até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
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A incidência de fibrose do enxerto em pacientes tolerantes versus não tolerantes.
Prazo: Desde o início da retirada da imunossupressão até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
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A fibrose do fígado é a formação de um acúmulo excessivo de tecido cicatricial no fígado.
A fibrose do enxerto foi medida de duas maneiras pela escala ISHAK e pelo Liver Allograft Fibrosis Score (LAFSc) por meio de uma biópsia hepática.
Ambas as escalas variam de 0 a 6, sendo que uma pontuação mais alta indica fibrose mais grave.
Um sujeito é considerado como tendo fibrose do enxerto se a pontuação for maior ou igual a 2 na última biópsia disponível após o início da retirada da imunossupressão.
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Desde o início da retirada da imunossupressão até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
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A progressão da fibrose do enxerto em pacientes tolerantes versus não tolerantes
Prazo: Desde o início da retirada da imunossupressão até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
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A fibrose do fígado é a formação de um acúmulo excessivo de tecido cicatricial no fígado.
A fibrose do enxerto foi medida de duas maneiras pela escala ISHAK e pelo Liver Allograft Fibrosis Score (LAFSc) por meio de uma biópsia hepática.
Ambas as escalas variam de 0 a 6, sendo que uma pontuação mais alta indica fibrose mais grave.
A progressão foi calculada como a pontuação final da biópsia disponível menos a pontuação basal da biópsia.
Um valor positivo indica um agravamento da fibrose.
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Desde o início da retirada da imunossupressão até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
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A incidência de perda de enxerto
Prazo: Desde o início da retirada da imunossupressão até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
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Considera-se que um participante tem perda de enxerto quando o fígado doado precisa ser removido e o participante é retransplantado com outro fígado de doador ou o participante é listado para retransplante.
O ponto final será resumido com um intervalo de confiança binomial exato de 95%, bilateral.
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Desde o início da retirada da imunossupressão até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
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A incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde o início da retirada da imunossupressão até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
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Este número reflete todas as mortes observadas em todos os participantes no período do estudo, independentemente da causa.
O ponto final será resumido com um intervalo de confiança binomial exato de 95%, bilateral.
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Desde o início da retirada da imunossupressão até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
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A incidência de SAEs relacionados ao estudo
Prazo: Desde o início da retirada da imunossupressão até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
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Um evento adverso é considerado um evento adverso grave (EAG) se resultar em qualquer um dos seguintes: morte, risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção da subestação para realizar funções normais da vida, congênito anomalia ou defeito de nascença, ou um evento médico importante.
O evento é considerado relacionado ao estudo se o monitor médico considerar que está pelo menos possivelmente ou definitivamente relacionado a qualquer uma das intervenções/procedimentos do estudo (retirada da imunossupressão, coleta de sangue ou biópsia hepática).
O ponto final será resumido com um intervalo de confiança binomial exato de 95%, bilateral.
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Desde o início da retirada da imunossupressão até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
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A proporção de indivíduos operacionalmente tolerantes que permanecem livres de rejeição 3 anos após a conclusão da retirada da imunossupressão.
Prazo: Desde o início da retirada da imunossupressão até 3 anos após completar a retirada da imunossupressão.
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Os participantes são considerados operacionalmente tolerantes se permanecerem sem imunossupressão por pelo menos 52 semanas sem evidência de rejeição desde a inscrição e fizerem uma biópsia hepática 52 semanas após a conclusão da retirada da imunossupressão, demonstrando estabilidade histológica e ausência de rejeição de acordo com os critérios de avaliação global de Banff (conforme avaliado pelo patologista central).
Este número reflete os participantes que continuam a demonstrar ausência de rejeição de acordo com os critérios de avaliação global de Banff (conforme avaliado pelo patologista central) nos 3 anos após a conclusão da retirada da imunossupressão.
O ponto final será resumido com um intervalo de confiança binomial exato de 95%, bilateral.
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Desde o início da retirada da imunossupressão até 3 anos após completar a retirada da imunossupressão.
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Mudanças na função renal (definida como TFG estimada calculada pela equação de creatina CKD-EPI 2021) em participantes tolerantes versus não tolerantes 1, 2 e 3 anos após a conclusão da retirada da imunossupressão.
Prazo: Desde o início da retirada da imunossupressão até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
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A taxa de filtração glomerular (TFG) é uma medida da função renal e ajuda a determinar o estágio da doença renal.
Um valor inferior a 15 indica insuficiência renal, 15 a 29 indica perda grave da função renal, 30 a 44 indica perda moderada a grave da função renal, 45 a 59 perda leve a moderada da função renal, 60 a 89 indica perda leve da função renal função renal e 90 ou mais indica função renal normal.
A equação desenvolvida pela Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) é usada para estimar a TFG a partir da creatinina sérica.
O valor basal foi selecionado como o valor coletado imediatamente antes do início da retirada da imunossupressão.
Os valores dos anos 1, 2 e 3 são os valores mais próximos e dentro de 2 meses da data esperada.
A mudança foi calculada como o valor do ano 1, 2 ou 3 menos a linha de base.
Um valor positivo indica um aumento na função renal.
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Desde o início da retirada da imunossupressão até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
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Mudanças na qualidade de vida em participantes tolerantes versus não tolerantes e em todos os participantes na linha de base versus participação no final do estudo, conforme medido pelo formulário de qualidade de vida do banco de dados de transplante de fígado NIDDK.
Prazo: Desde o início da retirada da imunossupressão até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
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O Formulário de Qualidade de Vida do Banco de Dados de Transplante de Fígado NIDDK é uma pesquisa relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente.
O questionário é resumido em cinco domínios: medidas de doença (varia de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando pior qualidade), estado psicológico (varia de 0 a 5, com pontuação mais alta indicando pior qualidade), função pessoal (varia de 0 a 4 com pontuação mais alta indicando melhor qualidade), função social e de papel (varia de 0 a 20 com pontuação mais alta indicando pior qualidade) e percepção geral de saúde (varia de 0 a 10 com pontuação mais alta indicando melhor qualidade).
A mudança foi calculada como a diferença entre o questionário preenchido no início da retirada e o questionário preenchido mais próximo do final da participação no estudo.
Esta alteração foi calculada separadamente para indivíduos tolerantes e não tolerantes.
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Desde o início da retirada da imunossupressão até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
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Mudanças no SF-36 em participantes tolerantes versus não tolerantes e em todos os participantes na linha de base versus participação no final do estudo.
Prazo: Desde o início da retirada da imunossupressão até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
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SF-36 é uma pesquisa relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente.
Existem oito escalas diferentes que podem ser resumidas em duas pontuações resumidas: Pontuação do Componente Mental e Pontuação do Componente Físico.
Cada pontuação varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
A mudança foi calculada como a diferença entre o questionário preenchido no início da retirada e o questionário preenchido mais próximo do final da participação no estudo.
Esta alteração foi calculada separadamente para indivíduos tolerantes e não tolerantes.
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Desde o início da retirada da imunossupressão até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
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Valor preditivo dos seguintes parâmetros em relação à tolerância operacional: Tempo pós-transplante.
Prazo: Desde o início da retirada da imunossupressão até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
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O tempo pós-transplante é calculado como o tempo em anos desde o transplante até a inscrição.
Os participantes são considerados operacionalmente tolerantes se permanecerem sem imunossupressão por pelo menos 52 semanas sem evidência de rejeição desde a inscrição e fizerem uma biópsia hepática 52 semanas após a conclusão da retirada da imunossupressão, demonstrando estabilidade histológica e ausência de rejeição de acordo com os critérios de avaliação global de Banff (conforme avaliado pelo patologista central).
A razão de chances e o correspondente intervalo de confiança de 95% são apresentados.
A razão de chances representa a probabilidade de atingir a tolerância operacional por ano de aumento no tempo pós-transplante.
Uma razão de chances maior que 1 significa que à medida que o fator aumenta, é mais provável que ocorra tolerância operacional.
Considerando que menos de 1 significa que a tolerância operacional é menos provável de ocorrer.
Como o intervalo de confiança contém 1, isso significa que à medida que o fator correspondente aumenta, a probabilidade de tolerância não muda.
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Desde o início da retirada da imunossupressão até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
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Valor Preditivo e Valor Correlativo dos Seguintes Parâmetros em Relação à Tolerância Operacional: Idade do Destinatário.
Prazo: Desde o início da retirada da imunossupressão até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
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A idade do destinatário é a idade no momento da inscrição.
Os participantes são considerados operacionalmente tolerantes se permanecerem sem imunossupressão por pelo menos 52 semanas sem evidência de rejeição desde a inscrição e fizerem uma biópsia hepática 52 semanas após a conclusão da retirada da imunossupressão, demonstrando estabilidade histológica e ausência de rejeição de acordo com os critérios de avaliação global de Banff (conforme avaliado pelo patologista central).
A razão de chances e o correspondente intervalo de confiança de 95% são apresentados.
A razão de chances representa a probabilidade de atingir a tolerância operacional por ano de aumento na idade do receptor.
Uma razão de chances maior que 1 significa que à medida que o fator aumenta, é mais provável que ocorra tolerância operacional.
Considerando que menos de 1 significa que a tolerância operacional é menos provável de ocorrer.
Como o intervalo de confiança contém 1, isso significa que à medida que o fator correspondente aumenta, a probabilidade de tolerância não muda.
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Desde o início da retirada da imunossupressão até a conclusão do estudo, até 4,5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: James F. Markmann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital: Transplantation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
26 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DAIT ITN056ST
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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