Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av donatorspecifik immun senescens och utmattning som biomarkörer för tolerans efter levertransplantation (OPTIMAL)

8 september 2023 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utvärdering av donatorspecifik immun senescens och utmattning som biomarkörer för operationstolerans efter levertransplantation hos vuxna (ITN056ST)

Det primära syftet med denna studie är att fastställa huruvida en perifer blod- eller transplantatlymfocytfenotyp av immunålderdom eller utmattning skiljer sig mellan operationellt toleranta och icke-toleranta leverallotransplantatmottagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Människor som genomgår levertransplantationer måste ta medicin mot avstötning (immunsuppression) resten av livet. Om de slutar kan deras immunsystem stöta bort den transplanterade levern. Alla läkemedel mot avstötning har biverkningar. På grund av biverkningarna av läkemedel mot avstötning är ett viktigt mål för transplantationsforskningen att tillåta människor att acceptera sitt transplanterade organ utan långvarig användning av läkemedel mot avstötning. Detta kallas tolerans. I den här studien kommer deltagare som fått en levertransplantation att få sina läkemedel mot avstötning gradvis reducerade under en tid och sedan stoppas. Studien kallar detta "immunsuppressionsabstinens".

Syftet med denna forskningsstudie är att se hur många personer som kommer att utveckla tolerans efter immunsuppressionsabstinens. Forskarna vill också ta reda på om det finns blod- eller leverbiopsitester som kan hjälpa transplantationsläkare i framtiden att förutsäga om det är säkert att minska eller sluta med medicin mot avstötning hos personer som fått en levertransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mottagardeltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till denna studie:

  1. Vid visningstillfället:

    • 18 till 50 år och mer än 6 år efter transplantation ELLER
    • Mer än 50 år och mer än 3 år efter transplantation
  2. Mottagare av antingen avliden eller levande donatorlevertransplantation. Mottagare av levande donatortransplantationer måste ha en donator som också är villig att registrera sig
  3. Endast mottagare av en enda organtransplantation

  4. Måste ha en screeningleverbiopsi som uppfyller följande kriterier baserat på den centrala patologiavläsningen:

    • Portal inflammation och gränssnittsaktivitet är företrädesvis frånvarande, men minimal till fokal mild portal mononukleär inflammation kan förekomma. Gränssnittsnekroinflammatorisk aktivitet är frånvarande eller tvetydig/minimal och, om sådan finns, involverar en minoritet av portalkanalerna och inte generellt förknippad med fibros
    • Negativt för perivenulär inflammation
    • Lymfocytisk gallgångsskada, ductopeni och biliär epitelial senescensförändringar saknas om det inte finns en alternativ, icke-immunologisk förklaring (t. gallförträngningar)
    • Fibros (om närvarande) bör vara mild överlag, och portal-till-portal-bryggning bör inte vara mer än sällsynt. Perivenulär och peri-sinusoid fibros bör inte vara mer än mild enligt Banff-kriterierna
    • Fynd för obliterativ eller skumcellsarteriopati är negativ
  5. Leverfunktionstester (direkt bilirubin, alaninaminotransferas (ALT)), mindre än två gånger den övre normalgränsen (ULN). ULN-värden för leverfunktionstester kommer att definieras av intervall från Harrisons Principles of Internal Medicine, 18:e upplagan

  6. Får kalcineurinhämmare (CNI) baserad underhållsimmunsuppression. Deltagare kan också samtidigt få:

    • Lågdos mykofenolatmofetil (MMF ≤ 1500 mg dagligen) eller mykofenolsyra (≤ 1080 mg dagligen), ELLER
    • Prednison ≤ 7,5 mg dagligen eller motsvarande kortikosteroid
  7. Möjlighet att underteckna informerat samtycke

Levande donatordeltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till denna studie:

  1. Vid tidpunkten för screening: ≥18 år gammal
  2. Levande donator av leverallotransplantatet från en inskriven mottagardeltagare
  3. Möjlighet att underteckna informerat samtycke
  4. Villighet att donera lämpliga biologiska prover

Exklusions kriterier:

Mottagardeltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigade till denna studie:

  1. Historik av hepatit C-virus (HCV)-infektion (definierad som ett positivt HCV-antikroppstest)
  2. Positiv antigen-antikropp-immunanalys för humant immunbristvirus, HIV-1/2
  3. Serumpositivitet för HBV-ytantigen eller HBV-DNA
  4. Historik med immunmedierad leversjukdom där det inte är tillrådligt att avbryta immunsuppression (autoimmun hepatit, primär skleroserande kolangit, primär biliär cirros)
  5. Alla medicinska tillstånd som är förknippade med ett troligt behov av systemisk administrering av kortikosteroider, t.ex. reaktiv luftvägssjukdom

  6. Prospektiv baslinjeleverbiopsi som visar något av följande: (se mottagarens inklusionskriterier #4)

    • akut avslag enligt Banffs globala bedömningskriterier
    • tidig eller sen kronisk avstötning enligt Banffs globala bedömningskriterier
    • inflammatorisk aktivitet och/eller fibros utöver tillåtande kriterier enligt Banff 2012 kriterier
    • andra histologiska fynd som kan göra deltagande i försöket osäkert. Behörighet kommer att bestämmas av resultaten av den centrala biopsiavläsningen
  7. Avslag inom 52 veckor före screening
  8. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <40 ml/min beräknad med CKD-EPI-metoden (för att minska risken för försämrad njursvikt om avstötning skulle inträffa och höga nivåer av CNI skulle krävas)
  9. Behovet av kronisk antikoagulation som inte säkert kan avbrytas under minst 1 vecka för att på ett säkert sätt utföra en leverbiopsi
  10. Gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod
  11. Aktuellt drog- eller alkoholberoende
  12. Oförmåga att följa studiebesöksschemat och nödvändiga bedömningar, inklusive frekvent leverfunktionsövervakning och protokollbiopsier
  13. Oförmåga att följa studieinriktad behandling
  14. Varje medicinskt tillstånd som enligt huvudutredaren skulle störa ett säkert slutförande av rättegången
  15. Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom 4 veckor före screening

Levande donatordeltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigade till denna studie:

1. Varje medicinskt tillstånd, såsom anemi, koagulopati, etc., som enligt huvudutredarens åsikt skulle störa säker deltagande i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Immunsuppression abstinens (ISW)
Gradvis immunsuppressionsabstinens enligt den protokolldefinierade algoritmen
Biologisk: Immunsuppressionsabstinens

Deltagarna kommer att initiera uttag av kalcineurinhämmare (CNI) efter minst 3 veckors stabil leverfunktion, vilket dokumenterats genom leverfunktionstester (direkt bilirubin, alaninaminotransferas och gamma-glutamyltransferas) separerade med minst 1 vecka under 3-veckorsperioden före uttag.

CNI-uttag kommer att ske i åtta 3 veckors intervall med varje efterföljande minskning baserat på leverfunktionstester under det föregående 3 veckorsintervallet.

Deltagare på CNI och prednison kommer att genomgå abstinens från de två behandlingarna samtidigt.

Om deltagare avvänjs från CNI framgångsrikt kommer de att initiera icke-CNI-uttag. Utsättningen utan CNI inkluderar två dosreduktioner med cirka 50 % under en 6 veckors period vardera, varefter läkemedlet kommer att avbrytas.

Andra namn:
  • ISW

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procenten av deltagare som uppnår operationell tolerans 52 veckor efter avslutad immunsuppressionsabstinens.
Tidsram: Från att immunsuppression påbörjades till och med 52 veckor efter att all immunsuppression avslutats
Deltagarna anses vara framgångsrika avbrutna från immunsuppression om de förblir immunsuppressionsfria i minst 52 veckor utan bevis på avstötning sedan inskrivningen och har en leverbiopsi 52 veckor efter avslutad immunsuppressionsabstinens som visar histologisk stabilitet och frånvaro av avstötning enligt Banffs globala bedömningskriterier . Denna biopsi bedöms av den centrala patologen. Alla deltagare som misslyckas med att fullfölja immunsuppressionsutsättningen, oavsett orsak, eller som misslyckas med att ta en biopsi 52 veckor efter avslutad immunsuppressionsutsättning kommer att anses ha misslyckats.
Från att immunsuppression påbörjades till och med 52 veckor efter att all immunsuppression avslutats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som utvecklar donatorspecifika AlloAbs (DSA) eller de Novo Anti-human Leukocyte Antigen Human Leukocyte Antigen (HLA) antikroppar
Tidsram: Från påbörjad immunsuppressionsutsättning tills studien är avslutad, upp till 4,5 år.
HLA är en molekyl som bildas av ett komplex av gener som kodar för cellytproteiner som är ansvariga för regleringen av immunsystemet. Denna molekyl är unik för varje individ. HLA-molekyler finns i alla celler och är ansvariga för att hjälpa immunsystemet att skilja mellan dina egna celler och främmande celler (som patogener). Men när vårt immunsystem stöter på HLA-molekyler från en annan individ (som under graviditet, efter blodtransfusioner eller transplantation) känner det igen detta som främmande och kan generera anti-HLA-antikroppar. Dessa anti-HLA-antikroppar kan orsaka skada på det transplanterade organet genom att känna igen dess celler som främmande som utlöser immunsystemet att attackera. Denna endpoint tittar på utvecklingen av nyutvecklade donatorspecifika antikroppar (DSA). DSA är en undergrupp av anti-HLA-antikroppar som är specifika mot donatororganet. Dessa anti-HLA-antikroppar är kategoriserade i två klasser - klass I och klass II. Data som visas är endast för klass II DSA.
Från påbörjad immunsuppressionsutsättning tills studien är avslutad, upp till 4,5 år.
Förekomsten av akut avstötning, steroidresistent avstötning och kronisk avstötning
Tidsram: Från påbörjad immunsuppressionsutsättning tills studien är avslutad, upp till 4,5 år.
Incidensen kommer att mätas som andelen deltagare som har akut avstötning (enligt Banff-kriterier), steroidresistent avstötning (avstötning som kräver antikroppsbehandling) och kronisk avstötning (enligt Banff-kriterier), separat. Endpointen sammanfattas med ett dubbelsidigt, 95 % exakt binomialt konfidensintervall.
Från påbörjad immunsuppressionsutsättning tills studien är avslutad, upp till 4,5 år.
Svårighetsgraden av akut avstötning, steroidresistent avstötning och kronisk avstötning
Tidsram: Från påbörjad immunsuppressionsutsättning tills studien är avslutad, upp till 4,5 år.
Allvarligheten baseras på Banffs globala bedömningsgrad enligt den centrala patologiavläsningen av leverbiopsi. För en enskild person rapporteras den värsta svårighetsgraden. Akut avstötning kategoriseras i mild (avstötningsinfiltrat i en minoritet av triaderna som i allmänhet är mild och begränsad inom portalutrymmena), måttlig (avstötningsinfiltrat som expanderar de flesta eller alla triaderna) eller svår (avstötningsinfiltrat som expanderar de flesta eller alla av triader med spillover till periportala områden och måttlig till svår perivenulär inflammation som sträcker sig in i leverparenkymet och är associerad med perivenulär hepatocytnekros). Kronisk avstötning kategoriseras i tidigt (gallgångsatrofi/förlust och skumcellsobliterativ arteriopati i <50 % av de portala kanalerna) eller sent (tidiga kriterier men >50 % av portalkanalerna). Steroidresistent avstötning anses alltid vara allvarlig. Endpointen sammanfattas med ett dubbelsidigt, 95 % exakt binomialt konfidensintervall.
Från påbörjad immunsuppressionsutsättning tills studien är avslutad, upp till 4,5 år.
Tidpunkten för akut avstötning, steroidresistent avstötning och kronisk avstötning
Tidsram: Från påbörjad immunsuppressionsutsättning tills studien är avslutad, upp till 4,5 år.
Tiden mäts som tiden (i dagar) från det att immunsuppression påbörjades till tidpunkten för den första biopsi som visar avstötning (enligt Banff-kriterier).
Från påbörjad immunsuppressionsutsättning tills studien är avslutad, upp till 4,5 år.
Förekomsten av transplantatfibros hos toleranta kontra icke-toleranta patienter.
Tidsram: Från påbörjad immunsuppressionsutsättning tills studien är avslutad, upp till 4,5 år.
Fibros i levern är bildandet av en överdriven ansamling av ärrvävnad i levern. Transplantatfibros mättes på två sätt med ISHAK-skalan och med Liver Allograft Fibrosis Score (LAFSc) via en leverbiopsi. Båda skalorna sträcker sig från 0 till 6, med en högre poäng som indikerar svårare fibros. En patient anses ha transplantatfibros om poängen är större än eller lika med 2 vid sin sista tillgängliga biopsi efter påbörjad immunsuppressionsabstinens.
Från påbörjad immunsuppressionsutsättning tills studien är avslutad, upp till 4,5 år.
Progressionen av graftfibros hos toleranta kontra icke-toleranta patienter
Tidsram: Från påbörjad immunsuppressionsutsättning tills studien är avslutad, upp till 4,5 år.
Fibros i levern är bildandet av en överdriven ansamling av ärrvävnad i levern. Transplantatfibros mättes på två sätt med ISHAK-skalan och med Liver Allograft Fibrosis Score (LAFSc) via en leverbiopsi. Båda skalorna sträcker sig från 0 till 6, med en högre poäng som indikerar svårare fibros. Progressionen beräknades som den slutliga tillgängliga biopsipoängen minus biopsipoängen vid baslinjen. Ett positivt värde indikerar en försämring av fibros.
Från påbörjad immunsuppressionsutsättning tills studien är avslutad, upp till 4,5 år.
Förekomsten av graftförlust
Tidsram: Från påbörjad immunsuppressionsutsättning tills studien är avslutad, upp till 4,5 år.
En deltagare anses ha transplantatförlust när den donerade levern behöver avlägsnas och deltagaren omtransplanteras med en annan donatorlever eller deltagaren är listad för omtransplantation. Slutpunkten kommer att sammanfattas med ett dubbelsidigt, 95 % exakt binomialt konfidensintervall.
Från påbörjad immunsuppressionsutsättning tills studien är avslutad, upp till 4,5 år.
Förekomsten av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från påbörjad immunsuppressionsutsättning tills studien är avslutad, upp till 4,5 år.
Detta antal återspeglar alla dödsfall som observerats hos alla deltagare under studieperioden, oavsett orsak. Slutpunkten kommer att sammanfattas med ett dubbelsidigt, 95 % exakt binomialt konfidensintervall.
Från påbörjad immunsuppressionsutsättning tills studien är avslutad, upp till 4,5 år.
Förekomsten av studierelaterade SAE
Tidsram: Från påbörjad immunsuppressionsutsättning tills studien är avslutad, upp till 4,5 år.
En biverkning anses vara en allvarlig biverkning (SAE) om den resulterar i något av följande: död, livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande oförmåga eller avbrott i transformatorstationen att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse. Händelsen anses vara studierelaterad om den medicinska monitorn anser att den åtminstone möjligen eller definitivt är relaterad till någon av studiens interventioner/procedurer (abstinens av immunsuppression, blodtagning eller leverbiopsi). Slutpunkten kommer att sammanfattas med ett dubbelsidigt, 95 % exakt binomialt konfidensintervall.
Från påbörjad immunsuppressionsutsättning tills studien är avslutad, upp till 4,5 år.
Andelen operationellt toleranta försökspersoner som förblir fria från avstötning 3 år efter avslutat immunsuppressionsuttag.
Tidsram: Från påbörjad immunsuppressionsabstinens till 3 år efter avslutad immunsuppressionsabstinens.
Deltagarna anses vara operationellt toleranta om de förblir immunsuppressionsfria i minst 52 veckor utan bevis på avstötning sedan inskrivningen och har en leverbiopsi 52 veckor efter avslutad immunsuppressionsutsättning, vilket visar histologisk stabilitet och frånvaro av avstötning enligt Banffs globala bedömningskriterier (som bedömts). av den centrala patologen). Detta antal återspeglar de deltagare som fortsätter att visa frånvaron av avstötning enligt Banffs globala bedömningskriterier (som bedömts av den centrala patologen) under de 3 åren efter avslutad immunsuppressionsutsättning. Slutpunkten kommer att sammanfattas med ett dubbelsidigt, 95 % exakt binomialt konfidensintervall.
Från påbörjad immunsuppressionsabstinens till 3 år efter avslutad immunsuppressionsabstinens.
Förändringar i njurfunktion (definierad som uppskattad GFR beräknad av CKD-EPI-kreatinekvationen 2021) hos toleranta kontra icke-toleranta deltagare 1, 2 och 3 år efter avslutat immunsuppressionsuttag.
Tidsram: Från påbörjad immunsuppressionsutsättning tills studien är avslutad, upp till 4,5 år.
Glomerulär filtrationshastighet (GFR) är ett mått på njurfunktionen och hjälper till att bestämma stadiet av njursjukdom. Ett värde mindre än 15 indikerar njursvikt, 15 till 29 indikerar allvarlig förlust av njurfunktion, 30 till 44 indikerar måttlig till allvarlig förlust av njurfunktion, 45 till 59 mild till måttlig förlust av njurfunktion, 60 till 89 indikerar mild förlust av njure. funktion, och 90 eller högre indikerar normal njurfunktion. Ekvationen som utvecklats av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) används för att uppskatta GFR från serumkreatinin. Baslinjevärdet valdes som det värde som samlades in omedelbart före påbörjandet av immunsuppressionsabstinens. Värdena för år 1, 2 och 3 är de värden som ligger närmast och inom 2 månader från det förväntade datumet. Förändringen beräknades som värdet för år 1, 2 eller 3 minus baslinjen. Ett positivt värde indikerar en ökning av njurfunktionen.
Från påbörjad immunsuppressionsutsättning tills studien är avslutad, upp till 4,5 år.
Förändringar i livskvalitet hos toleranta kontra icke-toleranta deltagare och hos alla deltagare vid baslinje mot slutet av studiedeltagande, mätt med NIDDK-levertransplantationsdatabasens livskvalitetsformulär.
Tidsram: Från påbörjad immunsuppressionsutsättning tills studien är avslutad, upp till 4,5 år.
NIDDK Levertransplantation Databas Quality of Life Form är en patientrapporterad undersökning av patientens hälsa. Enkäten sammanfattas i fem domäner: sjukdomsmått (spänner från 0-21 med högre poäng som indikerar sämre kvalitet), psykologisk status (spänner från 0-5 med högre poäng som indikerar sämre kvalitet), personlig funktion (spänner från 0-4 med högre poäng som indikerar bättre kvalitet), social och rollfunktion (spänner från 0 till 20 med högre poäng som indikerar sämre kvalitet) och allmän hälsouppfattning (spänner från 0 till 10 med högre poäng som indikerar bättre kvalitet). Förändringen beräknades som skillnaden mellan frågeformuläret som fylldes i vid påbörjandet av utträde och frågeformuläret som fylldes i närmast slutet av studiedeltagandet. Denna förändring beräknades separat för toleranta och icke-toleranta försökspersoner.
Från påbörjad immunsuppressionsutsättning tills studien är avslutad, upp till 4,5 år.
Förändringar i SF-36 hos toleranta kontra icke-toleranta deltagare och hos alla deltagare vid baslinjen kontra slutet av studiedeltagandet.
Tidsram: Från påbörjad immunsuppressionsutsättning tills studien är avslutad, upp till 4,5 år.
SF-36 är en patientrapporterad undersökning av patienternas hälsa. Det finns åtta olika skalor som kan sammanfattas i två sammanfattande poäng - Mental Component Score och Physical Component Score. Varje poäng sträcker sig från 0-100, med en högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet. Förändringen beräknades som skillnaden mellan frågeformuläret som fylldes i vid påbörjandet av utträde och frågeformuläret som fylldes i närmast slutet av studiedeltagandet. Denna förändring beräknades separat för toleranta och icke-toleranta försökspersoner.
Från påbörjad immunsuppressionsutsättning tills studien är avslutad, upp till 4,5 år.
Prediktivt värde för följande parametrar med avseende på operationstolerans: Tid efter transplantation.
Tidsram: Från påbörjad immunsuppressionsutsättning tills studien är avslutad, upp till 4,5 år.
Tid efter transplantation beräknas som tid i år från transplantation till inskrivning. Deltagarna anses vara operationellt toleranta om de förblir immunsuppressionsfria i minst 52 veckor utan bevis på avstötning sedan inskrivningen och har en leverbiopsi 52 veckor efter avslutad immunsuppressionsutsättning, vilket visar histologisk stabilitet och frånvaro av avstötning enligt Banffs globala bedömningskriterier (som bedömts). av den centrala patologen). Oddskvoten och motsvarande 95 % konfidensintervall presenteras. Oddskvoten representerar sannolikheten för att uppnå operationstolerans per årsökning i tid efter transplantation. En oddskvot större än 1 betyder att när faktorn ökar är det mer sannolikt att operationstolerans uppstår. Medan mindre än 1 betyder att operationstolerans är mindre sannolikt att inträffa. Eftersom konfidensintervallet innehåller 1 betyder det att när motsvarande faktor ökar så ändras inte sannolikheten för tolerans.
Från påbörjad immunsuppressionsutsättning tills studien är avslutad, upp till 4,5 år.
Prediktivt värde och korrelativt värde för följande parametrar med hänsyn till operationell tolerans: Mottagarens ålder.
Tidsram: Från påbörjad immunsuppressionsutsättning tills studien är avslutad, upp till 4,5 år.
Mottagarens ålder är åldern vid tidpunkten för inskrivningen. Deltagarna anses vara operationellt toleranta om de förblir immunsuppressionsfria i minst 52 veckor utan bevis på avstötning sedan inskrivningen och har en leverbiopsi 52 veckor efter avslutad immunsuppressionsutsättning, vilket visar histologisk stabilitet och frånvaro av avstötning enligt Banffs globala bedömningskriterier (som bedömts). av den centrala patologen). Oddskvoten och motsvarande 95 % konfidensintervall presenteras. Oddskvoten representerar sannolikheten för att uppnå operationstolerans per år ökning av mottagaråldern. En oddskvot större än 1 betyder att när faktorn ökar är det mer sannolikt att operationstolerans uppstår. Medan mindre än 1 betyder att operationstolerans är mindre sannolikt att inträffa. Eftersom konfidensintervallet innehåller 1 betyder det att när motsvarande faktor ökar så ändras inte sannolikheten för tolerans.
Från påbörjad immunsuppressionsutsättning tills studien är avslutad, upp till 4,5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

PPD
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)

Utredare

  • Studiestol: James F. Markmann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital: Transplantation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

26 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DAIT ITN056ST

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera