Évaluation de la sénescence et de l'épuisement immunitaires spécifiques au donneur en tant que biomarqueurs de la tolérance après la transplantation hépatique (OPTIMAL)
8 septembre 2023 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Évaluation de la sénescence et de l'épuisement immunitaires spécifiques au donneur en tant que biomarqueurs de la tolérance opérationnelle après une transplantation hépatique chez l'adulte (ITN056ST)
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un sang périphérique ou un phénotype de lymphocytes greffés de sénescence ou d'épuisement immunitaire est différent entre les receveurs d'allogreffes hépatiques tolérants et non tolérants sur le plan opérationnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes qui ont subi une greffe du foie doivent prendre des médicaments anti-rejet (immunosuppresseurs) pour le reste de leur vie. S'ils arrêtent, leur système immunitaire peut rejeter le foie greffé. Tous les médicaments anti-rejet ont des effets secondaires. En raison des effets secondaires des médicaments anti-rejet, un objectif important de la recherche sur la transplantation est de permettre aux personnes d'accepter leur organe greffé sans utiliser à long terme de médicaments anti-rejet. C'est ce qu'on appelle la tolérance. Dans cette étude, les participants qui ont reçu une greffe de foie verront leurs médicaments anti-rejet progressivement réduits sur une période de temps, puis arrêtés. L'étude appelle cela "le retrait de l'immunosuppression".
Le but de cette étude de recherche est de voir combien de personnes développeront une tolérance après le retrait de l'immunosuppression. Les chercheurs veulent également savoir s'il existe des tests de biopsie sanguine ou hépatique qui peuvent aider les médecins transplanteurs à l'avenir à prédire s'il est sûr de diminuer ou d'arrêter les médicaments anti-rejet chez les personnes ayant reçu une greffe du foie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants bénéficiaires doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à cette étude :
Au moment du dépistage :
- 18 à 50 ans et plus de 6 ans après la greffe OU
- Plus de 50 ans et plus de 3 ans après la greffe
- Receveur d'une greffe de foie d'un donneur décédé ou vivant. Les receveurs de greffes de donneurs vivants doivent avoir un donneur qui est également disposé à s'inscrire
- Receveur d'une greffe d'organe unique seulement
Doit avoir une biopsie hépatique de dépistage qui remplit les critères suivants basés sur la lecture de pathologie centrale :
- L'inflammation portale et l'activité d'interface sont de préférence absentes, mais une inflammation mononucléaire portale légère à focale peut être présente. L'activité nécro-inflammatoire de l'interface est absente ou équivoque/minime et, si elle est présente, implique une minorité de voies portes et n'est généralement pas associée à la fibrose
- Négatif pour l'inflammation périveinulaire
- Les lésions des voies biliaires lymphocytaires, la ductopénie et les modifications de la sénescence épithéliale biliaire sont absentes, sauf s'il existe une autre explication non immunologique (par ex. sténoses biliaires)
- La fibrose (si présente) doit être globalement légère, et le pontage porte à porte ne doit pas être plus que rare. La fibrose périveinulaire et périsinusoïdale ne doit pas être plus que légère selon les critères de Banff
- Les résultats pour l'artériopathie oblitérante ou à cellules spumeuses sont négatifs
- Tests de la fonction hépatique (bilirubine directe, alanine aminotransférase (ALT)), moins de deux fois la limite supérieure de la normale (LSN). Les valeurs ULN pour les tests de la fonction hépatique seront définies par les plages des principes de médecine interne de Harrison, 18e édition
Recevoir une immunosuppression d'entretien basée sur un inhibiteur de la calcineurine (CNI). Les participants peuvent également recevoir simultanément :
- Mycophénolate mofétil à faible dose (MMF ≤ 1500 mg par jour) ou acide mycophénolique (≤ 1080 mg par jour), OU
- Prednisone ≤ 7,5 mg par jour, ou corticostéroïde équivalent
- Capacité à signer un consentement éclairé
Les participants donneurs vivants doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à cette étude :
- Au moment du dépistage : ≥18 ans
- Donneur vivant de l'allogreffe hépatique d'un participant receveur inscrit
- Capacité à signer un consentement éclairé
- Volonté de donner des échantillons biologiques appropriés
Critère d'exclusion:
Les participants bénéficiaires qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour cette étude :
- Antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (défini comme un test d'anticorps anti-VHC positif)
- Dosage immunologique antigène-anticorps positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, VIH-1/2
- Positivité sérique pour l'antigène de surface du VHB ou l'ADN du VHB
- Antécédents de maladie hépatique à médiation immunitaire dans laquelle l'arrêt de l'immunosuppression est déconseillé (hépatite auto-immune, cholangite sclérosante primitive, cirrhose biliaire primitive)
- Toute condition médicale associée à un besoin probable d'administration systémique de corticostéroïdes, par exemple, maladie réactive des voies respiratoires
Biopsie hépatique prospective de base montrant l'un des éléments suivants : (voir critère d'inclusion du receveur n° 4)
- rejet aigu selon les critères d'évaluation globale de Banff
- rejet chronique précoce ou tardif selon les critères d'évaluation globale de Banff
- activité inflammatoire et/ou fibrose dépassant les critères permissifs selon les critères de Banff 2012
- toute autre constatation histologique qui pourrait rendre la participation à l'essai dangereuse. L'éligibilité sera déterminée par les résultats de la lecture de la biopsie centrale
- Rejet dans les 52 semaines précédant le dépistage
- Débit de filtration glomérulaire estimé (GFR) <40 ml/min tel que calculé par la méthode CKD-EPI (pour atténuer le risque d'aggravation de l'insuffisance rénale en cas de rejet et si un niveau élevé de CNI est requis)
- Le besoin d'anticoagulation chronique qui ne peut être interrompue en toute sécurité pendant au moins 1 semaine pour effectuer en toute sécurité une biopsie du foie
- Femmes enceintes et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception
- Dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool
- Incapacité à se conformer au calendrier des visites d'étude et aux évaluations requises, y compris une surveillance fréquente de la fonction hépatique et des biopsies de protocole
- Incapacité à se conformer au traitement dirigé par l'étude
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec l'achèvement en toute sécurité de l'essai
- Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 4 semaines précédant le dépistage
Les participants donneurs vivants qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour cette étude :
1. Toute condition médicale, telle que l'anémie, la coagulopathie, etc., qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec une participation sûre à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Retrait de l'immunosuppression (ISW)
Retrait progressif de l'immunosuppression selon l'algorithme défini par le protocole
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Les participants commenceront le retrait de l'inhibiteur de la calcineurine (CNI) après au moins 3 semaines de fonction hépatique stable, comme documenté par des tests de la fonction hépatique (bilirubine directe, alanine aminotransférase et gamma-glutamyl transférase) séparés par au moins 1 semaine dans la période de 3 semaines avant retrait. Le retrait du CNI se produira dans huit intervalles de 3 semaines avec chaque réduction ultérieure basée sur des tests de la fonction hépatique au cours de l'intervalle de 3 semaines précédent. Les participants sous CNI et prednisone subiront le sevrage des deux thérapies simultanément. Si les participants sont sevrés du CNI avec succès, ils initieront le retrait non-CNI. Le retrait non-CNI comprend deux réductions de dose d'environ 50 % sur une période de 6 semaines chacune, après quoi le médicament sera arrêté.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de participants qui atteignent une tolérance opérationnelle 52 semaines après la fin du retrait de l'immunosuppression.
Délai: Depuis le début du sevrage de l'immunosuppression jusqu'à 52 semaines après l'arrêt de toute immunosuppression
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Les participants sont considérés comme sevrés avec succès de l'immunosuppression s'ils restent sans immunosuppression pendant au moins 52 semaines sans preuve de rejet depuis l'inscription et subissent une biopsie du foie 52 semaines après la fin du sevrage de l'immunosuppression démontrant la stabilité histologique et l'absence de rejet selon les critères d'évaluation mondiaux de Banff .
Cette biopsie est évaluée par le pathologiste central.
Tous les participants qui ne parviennent pas à terminer le sevrage de l'immunosuppression, quelle qu'en soit la raison, ou qui ne subissent pas de biopsie 52 semaines après la fin du sevrage de l'immunosuppression seront considérés comme ayant échoué.
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Depuis le début du sevrage de l'immunosuppression jusqu'à 52 semaines après l'arrêt de toute immunosuppression
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants qui développent des AlloAbs spécifiques du donneur (DSA) ou des anticorps anti-antigène leucocytaire humain de Novo (HLA)
Délai: Du début du retrait de l'immunosuppression à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans.
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HLA est une molécule formée par un complexe de gènes qui codent pour des protéines de surface cellulaire responsables de la régulation du système immunitaire.
Cette molécule est unique pour chaque individu.
Les molécules HLA sont présentes dans toutes les cellules et sont chargées d'aider le système immunitaire à faire la distinction entre vos propres cellules et les cellules étrangères (comme les agents pathogènes).
Cependant, lorsque notre système immunitaire rencontre des molécules HLA provenant d'un autre individu (comme pendant la grossesse, après une transfusion sanguine ou une transplantation), il les reconnaît comme étrangères et peut générer des anticorps anti-HLA.
Ces anticorps anti-HLA pourraient nuire à l’organe transplanté en reconnaissant ses cellules comme étrangères, ce qui déclencherait une attaque du système immunitaire.
Ce critère d'évaluation porte sur le développement d'anticorps spécifiques du donneur (DSA) nouvellement développés.
Les DSA sont un sous-ensemble d’anticorps anti-HLA spécifiques de l’organe du donneur.
Ces anticorps anti-HLA sont classés en deux classes : classe I et classe II.
Les données affichées concernent uniquement les DSA de classe II.
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Du début du retrait de l'immunosuppression à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans.
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L'incidence du rejet aigu, du rejet résistant aux stéroïdes et du rejet chronique
Délai: Du début du retrait de l'immunosuppression à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans.
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L'incidence sera mesurée en tant que proportion de participants qui ont un rejet aigu (selon les critères de Banff), un rejet résistant aux stéroïdes (rejet nécessitant un traitement par anticorps) et un rejet chronique (selon les critères de Banff), séparément.
Le critère d'évaluation est résumé par un intervalle de confiance binomial bilatéral exact à 95 %.
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Du début du retrait de l'immunosuppression à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans.
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La gravité du rejet aigu, du rejet résistant aux stéroïdes et du rejet chronique
Délai: Du début du retrait de l'immunosuppression à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans.
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La gravité est basée sur la note d'évaluation globale de Banff selon la lecture pathologique centrale de la biopsie hépatique.
Pour un sujet individuel, la pire gravité est signalée.
Le rejet aigu est classé en léger (infiltration de rejet dans une minorité de triades qui est généralement légère et confinée dans les espaces portes), modéré (infiltration de rejet s'étendant à la plupart ou à la totalité des triades) ou sévère (infiltration de rejet s'étendant à la plupart ou à la totalité des triades). triades avec débordement dans les zones périportales et inflammation périvenulaire modérée à sévère qui s'étend dans le parenchyme hépatique et est associée à une nécrose hépatocytaire périvenulaire).
Le rejet chronique est classé en stade précoce (atrophie/perte des voies biliaires et artériopathie oblitérante des cellules spumeuses dans <50 % des voies portes) ou tardif (critères précoces mais > 50 % des voies portes).
Le rejet résistant aux stéroïdes est toujours considéré comme grave.
Le critère d'évaluation est résumé par un intervalle de confiance binomial bilatéral exact à 95 %.
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Du début du retrait de l'immunosuppression à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans.
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Le moment du rejet aigu, du rejet résistant aux stéroïdes et du rejet chronique
Délai: Du début du retrait de l'immunosuppression à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans.
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Le temps est mesuré comme le temps (en jours) entre le début du retrait de l'immunosuppression et le moment de la première biopsie montrant un rejet (selon les critères de Banff).
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Du début du retrait de l'immunosuppression à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans.
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L'incidence de la fibrose du greffon chez les patients tolérants et non tolérants.
Délai: Du début du retrait de l'immunosuppression à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans.
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La fibrose hépatique est la formation d’une accumulation excessive de tissu cicatriciel dans le foie.
La fibrose du greffon a été mesurée de deux manières par l'échelle ISHAK et par le Liver Allograft Fibrosis Score (LAFSc) via une biopsie hépatique.
Les deux échelles vont de 0 à 6, un score plus élevé indiquant une fibrose plus sévère.
Un sujet est considéré comme ayant une fibrose du greffon si le score est supérieur ou égal à 2 lors de sa dernière biopsie disponible après le début du sevrage immunosuppresseur.
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Du début du retrait de l'immunosuppression à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans.
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La progression de la fibrose du greffon chez les patients tolérants et non tolérants
Délai: Du début du retrait de l'immunosuppression à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans.
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La fibrose hépatique est la formation d’une accumulation excessive de tissu cicatriciel dans le foie.
La fibrose du greffon a été mesurée de deux manières par l'échelle ISHAK et par le Liver Allograft Fibrosis Score (LAFSc) via une biopsie hépatique.
Les deux échelles vont de 0 à 6, un score plus élevé indiquant une fibrose plus sévère.
La progression a été calculée comme le score final de biopsie disponible moins le score de biopsie de base.
Une valeur positive indique une aggravation de la fibrose.
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Du début du retrait de l'immunosuppression à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans.
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L'incidence de la perte du greffon
Délai: Du début du retrait de l'immunosuppression à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans.
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Un participant est considéré comme ayant perdu le greffon lorsque le foie donné doit être retiré et que le participant est retransplanté avec un autre foie de donneur ou que le participant est répertorié pour une retransplantation.
Le point final sera résumé avec un intervalle de confiance binomial exact à 95 %.
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Du début du retrait de l'immunosuppression à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans.
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L'incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Du début du retrait de l'immunosuppression à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans.
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Ce nombre reflète tous les décès observés chez tous les participants au cours de la période d’étude, quelle qu’en soit la cause.
Le point final sera résumé avec un intervalle de confiance binomial exact à 95 %.
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Du début du retrait de l'immunosuppression à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans.
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L'incidence des EIG liés à l'étude
Délai: Du début du retrait de l'immunosuppression à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans.
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Un événement indésirable est considéré comme un événement indésirable grave (EIG) s'il entraîne l'un des événements suivants : décès, mise en danger du pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, incapacité persistante ou significative ou perturbation de la sous-station à mener des fonctions vitales normales, congénital. une anomalie ou une malformation congénitale, ou un événement médical important.
L'événement est considéré comme lié à l'étude si le moniteur médical estime qu'il est au moins possible ou définitivement lié à l'une des interventions/procédures de l'étude (retrait de l'immunosuppression, prise de sang ou biopsie hépatique).
Le point final sera résumé avec un intervalle de confiance binomial exact à 95 %.
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Du début du retrait de l'immunosuppression à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans.
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La proportion de sujets opérationnellement tolérants qui restent exempts de rejet 3 ans après avoir terminé le retrait de l'immunosuppression.
Délai: Depuis le début du retrait de l'immunosuppression jusqu'à 3 ans après la fin du retrait de l'immunosuppression.
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Les participants sont considérés comme tolérants sur le plan opérationnel s'ils restent sans immunosuppression pendant au moins 52 semaines sans preuve de rejet depuis l'inscription et subissent une biopsie du foie 52 semaines après la fin du retrait de l'immunosuppression démontrant la stabilité histologique et l'absence de rejet selon les critères d'évaluation globaux de Banff (tels qu'évalués par le pathologiste central).
Ce nombre reflète les participants qui continuent de démontrer l'absence de rejet selon les critères d'évaluation globaux de Banff (tels qu'évalués par le pathologiste central) dans les 3 années suivant la fin du retrait de l'immunosuppression.
Le point final sera résumé avec un intervalle de confiance binomial exact à 95 %.
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Depuis le début du retrait de l'immunosuppression jusqu'à 3 ans après la fin du retrait de l'immunosuppression.
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Modifications de la fonction rénale (définies comme le DFG estimé calculé par l'équation de créatine CKD-EPI 2021) chez les participants tolérants et non tolérants à 1, 2 et 3 ans après la fin du retrait de l'immunosuppression.
Délai: Du début du retrait de l'immunosuppression à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans.
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Le débit de filtration glomérulaire (DFG) est une mesure de la fonction rénale et aide à déterminer le stade de la maladie rénale.
Une valeur inférieure à 15 indique une insuffisance rénale, 15 à 29 indique une perte sévère de la fonction rénale, 30 à 44 indique une perte modérée à sévère de la fonction rénale, 45 à 59 une perte légère à modérée de la fonction rénale, 60 à 89 indique une légère perte rénale. fonction rénale, et 90 ou plus indique une fonction rénale normale.
L'équation développée par la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) est utilisée pour estimer le DFG à partir de la créatinine sérique.
La valeur de base a été sélectionnée comme étant la valeur collectée immédiatement avant le début du retrait de l'immunosuppression.
Les valeurs des années 1, 2 et 3 sont les valeurs les plus proches et dans les 2 mois suivant la date prévue.
Le changement a été calculé comme étant la valeur de l’année 1, 2 ou 3 moins la valeur de référence.
Une valeur positive indique une augmentation de la fonction rénale.
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Du début du retrait de l'immunosuppression à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans.
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Changements dans la qualité de vie chez les participants tolérants et non tolérants et chez tous les participants au départ par rapport à la fin de la participation à l'étude, tels que mesurés par le formulaire de qualité de vie de la base de données NIDDK sur la transplantation hépatique.
Délai: Du début du retrait de l'immunosuppression à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans.
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NIDDK Liver Transplantation Database Quality of Life Form est une enquête sur la santé des patients rapportée par les patients.
Le questionnaire est résumé en cinq domaines : mesures de la maladie (de 0 à 21 avec un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité), de l'état psychologique (de 0 à 5 avec un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité), de la fonction personnelle (de 0 à 4 avec une moins bonne qualité). un score plus élevé indiquant une meilleure qualité), la fonction sociale et de rôle (varie de 0 à 20 avec un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité) et la perception générale de la santé (varie de 0 à 10 avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité).
Le changement a été calculé comme la différence entre le questionnaire rempli au début du retrait et le questionnaire rempli le plus près de la fin de la participation à l'étude.
Ce changement a été calculé séparément pour les sujets tolérants et non tolérants.
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Du début du retrait de l'immunosuppression à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans.
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Modifications du SF-36 chez les participants tolérants et non tolérants et chez tous les participants au départ par rapport à la fin de la participation à l'étude.
Délai: Du début du retrait de l'immunosuppression à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans.
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SF-36 est une enquête sur la santé des patients rapportée par les patients.
Il existe huit échelles différentes qui peuvent être résumées en deux scores récapitulatifs : le score de la composante mentale et le score de la composante physique.
Chaque score va de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Le changement a été calculé comme la différence entre le questionnaire rempli au début du retrait et le questionnaire rempli le plus près de la fin de la participation à l'étude.
Ce changement a été calculé séparément pour les sujets tolérants et non tolérants.
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Du début du retrait de l'immunosuppression à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans.
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Valeur prédictive des paramètres suivants en ce qui concerne la tolérance opérationnelle : temps post-transplantation.
Délai: Du début du retrait de l'immunosuppression à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans.
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Le temps après la transplantation est calculé en années entre la transplantation et l'inscription.
Les participants sont considérés comme tolérants sur le plan opérationnel s'ils restent sans immunosuppression pendant au moins 52 semaines sans preuve de rejet depuis l'inscription et subissent une biopsie du foie 52 semaines après la fin du retrait de l'immunosuppression démontrant la stabilité histologique et l'absence de rejet selon les critères d'évaluation globaux de Banff (tels qu'évalués par le pathologiste central).
Le rapport de cotes et l’intervalle de confiance correspondant à 95 % sont présentés.
L'odds ratio représente la probabilité d'atteindre la tolérance opérationnelle par année d'augmentation du temps post-transplantation.
Un rapport de cotes supérieur à 1 signifie qu’à mesure que le facteur augmente, une tolérance opérationnelle est plus susceptible de se produire.
Alors que moins de 1 signifie qu’une tolérance opérationnelle est moins susceptible de se produire.
Puisque l’intervalle de confiance contient 1, cela signifie qu’à mesure que le facteur correspondant augmente, la probabilité de tolérance ne change pas.
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Du début du retrait de l'immunosuppression à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans.
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Valeur prédictive et valeur corrélative des paramètres suivants en ce qui concerne la tolérance opérationnelle : Âge du destinataire.
Délai: Du début du retrait de l'immunosuppression à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans.
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L'âge du bénéficiaire est l'âge au moment de l'inscription.
Les participants sont considérés comme tolérants sur le plan opérationnel s'ils restent sans immunosuppression pendant au moins 52 semaines sans preuve de rejet depuis l'inscription et subissent une biopsie du foie 52 semaines après la fin du retrait de l'immunosuppression démontrant la stabilité histologique et l'absence de rejet selon les critères d'évaluation globaux de Banff (tels qu'évalués par le pathologiste central).
Le rapport de cotes et l’intervalle de confiance correspondant à 95 % sont présentés.
L'odds ratio représente la probabilité d'atteindre la tolérance opérationnelle par année d'augmentation de l'âge du receveur.
Un rapport de cotes supérieur à 1 signifie qu’à mesure que le facteur augmente, une tolérance opérationnelle est plus susceptible de se produire.
Alors que moins de 1 signifie qu’une tolérance opérationnelle est moins susceptible de se produire.
Puisque l’intervalle de confiance contient 1, cela signifie qu’à mesure que le facteur correspondant augmente, la probabilité de tolérance ne change pas.
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Du début du retrait de l'immunosuppression à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: James F. Markmann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital: Transplantation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2015
Première publication (Estimé)
26 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DAIT ITN056ST
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Transplantation hépatique
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)