Оценка донорского специфического иммунного старения и истощения как биомаркеров толерантности после трансплантации печени (OPTIMAL)
8 сентября 2023 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Оценка донорского специфического иммунного старения и истощения как биомаркеров операционной толерантности после трансплантации печени у взрослых (ITN056ST)
Основная цель этого исследования - определить, отличается ли фенотип иммунного старения или истощения периферической крови или лимфоцитов трансплантата между оперативно толерантными и нетолерантными реципиентами аллотрансплантата печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди, перенесшие трансплантацию печени, должны всю оставшуюся жизнь принимать препараты, препятствующие отторжению (иммуносупрессии). Если они остановятся, их иммунная система может отторгнуть пересаженную печень. Все лекарства против отторжения имеют побочные эффекты. Из-за побочных эффектов лекарств, препятствующих отторжению, важной целью исследований в области трансплантации является предоставление людям возможности принять пересаженный орган без длительного использования лекарств, препятствующих отторжению. Это называется толерантностью. В этом исследовании участникам, перенесшим трансплантацию печени, будет постепенно снижаться прием лекарств против отторжения в течение определенного периода времени, а затем прекращаться. Исследование называет это «отменой иммуносупрессии».
Цель этого исследования — выяснить, у скольких людей разовьется толерантность после отмены иммуносупрессивной терапии. Исследователи также хотят выяснить, существуют ли тесты крови или биопсии печени, которые могут помочь врачам-трансплантологам в будущем предсказать, безопасно ли уменьшать или прекращать прием лекарств, препятствующих отторжению, у людей, перенесших трансплантацию печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники-реципиенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:
На момент скрининга:
- от 18 до 50 лет и более 6 лет после трансплантации ИЛИ
- Возраст старше 50 лет и более 3 лет после трансплантации
- Получатель трансплантата печени умершего или живого донора. У получателей трансплантатов от живого донора должен быть донор, который также готов зарегистрироваться
- Реципиент только трансплантата одного органа
Должна быть проведена скрининговая биопсия печени, которая соответствует следующим критериям, основанным на показаниях центральной патологии:
- Портальное воспаление и активность интерфейса предпочтительно отсутствуют, но может присутствовать портальное мононуклеарное воспаление от минимального до очагового легкого. Пограничная некровоспалительная активность отсутствует или сомнительна/минимальна и, если присутствует, затрагивает меньшинство портальных трактов и обычно не связана с фиброзом
- Отрицательно для перивенулярного воспаления
- Лимфоцитарное повреждение желчных протоков, дуктопения и старение билиарного эпителия отсутствуют, если нет альтернативного, неиммунологического объяснения (например, билиарные стриктуры)
- Фиброз (если он присутствует) в целом должен быть легким, а межпортальные мостики не должны быть более чем редкими. Перивенулярный и перисинусоидальный фиброз не должен быть более чем легким в соответствии с критериями Банфа.
- Результаты облитерирующей или пенистоклеточной артериопатии отрицательные.
- Функциональные пробы печени (прямой билирубин, аланинаминотрансфераза (АЛТ)), менее чем в два раза превышающие верхнюю границу нормы (ВГН). Значения ВГН для тестов функции печени будут определяться диапазонами из «Принципов внутренней медицины» Харрисона, 18-е издание.
Прием ингибитора кальциневрина (ИКНИ) на основе поддерживающей иммуносупрессии. Участники также могут одновременно получить:
- Низкие дозы микофенолата мофетила (MMF ≤ 1500 мг в день) или микофеноловой кислоты (≤ 1080 мг в день), ИЛИ
- Преднизолон ≤ 7,5 мг в день или эквивалент кортикостероида
- Возможность подписать информированное согласие
Участники живого донора должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:
- На момент скрининга: ≥18 лет
- Живой донор аллотрансплантата печени зарегистрированного участника-реципиента
- Возможность подписать информированное согласие
- Готовность предоставить соответствующие биологические образцы
Критерий исключения:
Участники-реципиенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не будут иметь права на участие в этом исследовании:
- Инфекция вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе (определяется как положительный тест на антитела к ВГС)
- Положительный иммуноферментный анализ антиген-антитело на вирус иммунодефицита человека, ВИЧ-1/2
- Положительный результат сыворотки на поверхностный антиген ВГВ или ДНК ВГВ
- Иммуноопосредованное заболевание печени в анамнезе, при котором прекращение иммуносупрессии нецелесообразно (аутоиммунный гепатит, первичный склерозирующий холангит, первичный билиарный цирроз)
- Любое заболевание, связанное с вероятной необходимостью системного введения кортикостероидов, например, реактивное заболевание дыхательных путей.
Проспективная исходная биопсия печени, демонстрирующая любой из следующих признаков: (см. критерии включения реципиента № 4)
- острое отторжение по критериям глобальной оценки Banff
- раннее или позднее хроническое отторжение в соответствии с критериями глобальной оценки Banff
- воспалительная активность и/или фиброз сверх допустимых критериев согласно критериям Banff 2012
- любые другие гистологические данные, которые могут сделать участие в исследовании небезопасным. Право на участие будет определяться результатами центральной биопсии.
- Отказ в течение 52 недель до скрининга
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <40 мл/мин, рассчитанная по методу CKD-EPI (для снижения риска ухудшения почечной недостаточности в случае отторжения и необходимости высокого уровня CNI)
- Необходимость длительного приема антикоагулянтов, который нельзя безопасно прекратить в течение как минимум 1 недели для безопасного выполнения биопсии печени.
- Беременные женщины и женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контроля над рождаемостью
- Текущая наркотическая или алкогольная зависимость
- Неспособность соблюдать график визитов в рамках исследования и необходимые оценки, включая частый мониторинг функции печени и протокольные биопсии.
- Неспособность соблюдать лечение, направленное на исследование
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению главного исследователя, может помешать безопасному завершению исследования.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель до скрининга
Участники живого донора, которые соответствуют любому из следующих критериев, не будут иметь права на участие в этом исследовании:
1. Любое заболевание, такое как анемия, коагулопатия и т. д., которое, по мнению главного исследователя, может помешать безопасному участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Отмена иммуносупрессии (ISW)
Постепенная отмена иммуносупрессии в соответствии с алгоритмом, определенным протоколом
|
Участники будут начинать отмену ингибитора кальциневрина (CNI) по крайней мере после 3 недель стабильной функции печени, что подтверждается тестами функции печени (прямой билирубин, аланинаминотрансфераза и гамма-глутамилтрансфераза), разделенными по крайней мере 1 неделей в 3-недельный период до снятие. Отмена CNI будет происходить через восемь 3-недельных интервалов с каждым последующим снижением на основе показателей функции печени в течение предшествующего 3-недельного интервала. Участники, принимающие ингибиторы кальциневрина и преднизолон, одновременно прекратят прием двух препаратов. Если участников успешно отучат от CNI, они инициируют отказ от CNI. Отмена, не связанная с CNI, включает два снижения дозы примерно на 50% в течение 6 недель каждое, после чего прием препарата прекращается.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших операционной толерантности через 52 недели после завершения отмены иммуносупрессии.
Временное ограничение: От начала отмены иммуносупрессивной терапии до 52 недель после полной отмены иммуносупрессивной терапии.
|
Участники считаются успешно выведенными из иммуносупрессии, если они остаются без иммуносупрессии в течение как минимум 52 недель без признаков отторжения с момента включения и имеют биопсию печени через 52 недели после завершения отмены иммуносупрессии, демонстрирующую гистологическую стабильность и отсутствие отторжения в соответствии с глобальными критериями оценки Banff. .
Эта биопсия оценивается центральным патологоанатомом.
Все участники, которым не удалось завершить отмену иммуносупрессивной терапии, независимо от причины, или не прошедшие биопсию через 52 недели после завершения отмены иммуносупрессивной терапии, будут считаться не прошедшими испытания.
|
От начала отмены иммуносупрессивной терапии до 52 недель после полной отмены иммуносупрессивной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, у которых разработаны донорские аллоАТ (DSA) или антитела де Ново к человеческому лейкоцитарному антигену Человеческий лейкоцитарный антиген (HLA) антитела
Временное ограничение: От начала отмены иммуносупрессии до завершения исследования — до 4,5 лет.
|
HLA — это молекула, образованная комплексом генов, которые кодируют белки клеточной поверхности, ответственные за регуляцию иммунной системы.
Эта молекула уникальна для каждого человека.
Молекулы HLA присутствуют во всех клетках и помогают иммунной системе различать ваши собственные клетки и чужеродные клетки (например, патогены).
Однако, когда наша иммунная система встречает молекулы HLA от другого человека (например, во время беременности, после переливания крови или трансплантации), она распознает их как чужеродные и может генерировать антитела против HLA.
Эти анти-HLA-антитела могут нанести вред пересаженному органу, распознав его клетки как чужеродные, вызывая атаку иммунной системы.
Эта конечная точка касается разработки недавно разработанных донор-специфичных антител (DSA).
DSA представляют собой подгруппу антител против HLA, специфичных против донорского органа.
Эти антитела против HLA подразделяются на два класса: класс I и класс II.
Представленные данные относятся только к DSA класса II.
|
От начала отмены иммуносупрессии до завершения исследования — до 4,5 лет.
|
|
Частота острого отторжения, стероидорезистентного отторжения и хронического отторжения
Временное ограничение: От начала отмены иммуносупрессии до завершения исследования — до 4,5 лет.
|
Заболеваемость будет измеряться как доля участников, у которых наблюдается острое отторжение (по критериям Банфа), стероидорезистентное отторжение (отторжение, требующее лечения антителами) и хроническое отторжение (по критериям Банфа) отдельно.
Конечная точка суммируется с двусторонним 95% точным биномиальным доверительным интервалом.
|
От начала отмены иммуносупрессии до завершения исследования — до 4,5 лет.
|
|
Тяжесть острого отторжения, стероидрезистентного отторжения и хронического отторжения
Временное ограничение: От начала отмены иммуносупрессии до завершения исследования — до 4,5 лет.
|
Тяжесть определяется на основе глобальной оценки Банфа в соответствии с показаниями центральной патологии биопсии печени.
Для отдельного субъекта сообщается наихудшая степень тяжести.
Острое отторжение подразделяется на легкое (инфильтрат отторжения в меньшинстве триад, который обычно слабо выражен и ограничен портальными пространствами), среднее (инфильтрат отторжения распространяется на большую часть или все триады) или тяжелое (инфильтрат отторжения распространяется на большую часть или все триады). триады с распространением в перипортальные области и перивенулярным воспалением от умеренного до тяжелого, которое распространяется на паренхиму печени и связано с перивенулярным некрозом гепатоцитов).
Хроническое отторжение подразделяется на раннюю (атрофия/потеря желчных протоков и пенистоклеточная облитерирующая артериопатия в <50% портальных трактов) или позднюю (ранние критерии, но >50% портальных трактов) стадию.
Устойчивое к стероидам отторжение всегда считается тяжелым.
Конечная точка суммируется с двусторонним 95% точным биномиальным доверительным интервалом.
|
От начала отмены иммуносупрессии до завершения исследования — до 4,5 лет.
|
|
Время острого отторжения, стероидрезистентного отторжения и хронического отторжения
Временное ограничение: От начала отмены иммуносупрессии до завершения исследования — до 4,5 лет.
|
Время измеряют как время (в днях) от начала отмены иммуносупрессии до момента первой биопсии, показывающей отторжение (по критериям Банфа).
|
От начала отмены иммуносупрессии до завершения исследования — до 4,5 лет.
|
|
Частота фиброза трансплантата у толерантных и нетолерантных пациентов.
Временное ограничение: От начала отмены иммуносупрессии до завершения исследования — до 4,5 лет.
|
Фиброз печени – это образование чрезмерного скопления рубцовой ткани в печени.
Фиброз трансплантата измеряли двумя способами по шкале ISHAK и по шкале фиброза аллотрансплантата печени (LAFSc) с помощью биопсии печени.
Обе шкалы варьируются от 0 до 6, причем более высокий балл указывает на более тяжелый фиброз.
Считается, что у субъекта имеется фиброз трансплантата, если показатель превышает или равен 2 при последней доступной биопсии после начала отмены иммуносупрессии.
|
От начала отмены иммуносупрессии до завершения исследования — до 4,5 лет.
|
|
Прогрессирование фиброза трансплантата у толерантных и нетолерантных пациентов
Временное ограничение: От начала отмены иммуносупрессии до завершения исследования — до 4,5 лет.
|
Фиброз печени – это образование чрезмерного скопления рубцовой ткани в печени.
Фиброз трансплантата измеряли двумя способами по шкале ISHAK и по шкале фиброза аллотрансплантата печени (LAFSc) с помощью биопсии печени.
Обе шкалы варьируются от 0 до 6, причем более высокий балл указывает на более тяжелый фиброз.
Прогрессирование рассчитывали как окончательную доступную оценку биопсии минус исходную оценку биопсии.
Положительное значение указывает на ухудшение фиброза.
|
От начала отмены иммуносупрессии до завершения исследования — до 4,5 лет.
|
|
Частота потери трансплантата
Временное ограничение: От начала отмены иммуносупрессии до завершения исследования — до 4,5 лет.
|
Считается, что у участника произошла потеря трансплантата, когда донорскую печень необходимо удалить и участнику повторно трансплантируют другую донорскую печень или участник внесен в список для повторной трансплантации.
Конечная точка будет суммирована с помощью двустороннего биномиального доверительного интервала с точностью 95%.
|
От начала отмены иммуносупрессии до завершения исследования — до 4,5 лет.
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: От начала отмены иммуносупрессии до завершения исследования — до 4,5 лет.
|
Это число отражает все случаи смерти, наблюдавшиеся у всех участников за период исследования, независимо от причины.
Конечная точка будет суммирована с помощью двустороннего биномиального доверительного интервала с точностью 95%.
|
От начала отмены иммуносупрессии до завершения исследования — до 4,5 лет.
|
|
Частота СНЯ, связанных с исследованием
Временное ограничение: От начала отмены иммуносупрессии до завершения исследования — до 4,5 лет.
|
Нежелательное явление считается серьезным нежелательным явлением (СНЯ), если оно приводит к одному из следующих событий: смерть, угроза жизни, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная неспособность или нарушение функции субстанции для осуществления нормальных жизненных функций, врожденные аномалия или врожденный дефект, или важное медицинское событие.
Событие считается связанным с исследованием, если медицинский наблюдатель считает, что оно, по крайней мере, возможно или определенно связано с каким-либо вмешательством/процедурой исследования (отмена иммуносупрессии, забор крови или биопсия печени).
Конечная точка будет суммирована с помощью двустороннего биномиального доверительного интервала с точностью 95%.
|
От начала отмены иммуносупрессии до завершения исследования — до 4,5 лет.
|
|
Доля оперативно толерантных субъектов, у которых не наблюдается отторжения через 3 года после завершения отмены иммуносупрессии.
Временное ограничение: От начала отмены иммуносупрессии через 3 года после завершения отмены иммуносупрессии.
|
Участники считаются функционально толерантными, если они не принимают иммуносупрессию в течение как минимум 52 недель без признаков отторжения с момента включения и проходят биопсию печени через 52 недели после завершения отмены иммуносупрессии, демонстрирующую гистологическую стабильность и отсутствие отторжения в соответствии с глобальными критериями оценки Банфа (по оценке) главным патологоанатомом).
Это число отражает участников, у которых по-прежнему наблюдается отсутствие отторжения по критериям глобальной оценки Банфа (по оценке центрального патологоанатома) в течение 3 лет после завершения отмены иммуносупрессии.
Конечная точка будет суммирована с помощью двустороннего биномиального доверительного интервала с точностью 95%.
|
От начала отмены иммуносупрессии через 3 года после завершения отмены иммуносупрессии.
|
|
Изменения функции почек (определяемой как расчетная СКФ, рассчитанная по креатиновому уравнению CKD-EPI 2021) у толерантных и нетолерантных участников через 1, 2 и 3 года после завершения отмены иммуносупрессии.
Временное ограничение: От начала отмены иммуносупрессии до завершения исследования — до 4,5 лет.
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) является показателем функции почек и помогает определить стадию заболевания почек.
Значение менее 15 указывает на почечную недостаточность, от 15 до 29 — на тяжелую потерю функции почек, от 30 до 44 — на умеренную или тяжелую потерю функции почек, от 45 до 59 — на легкую или умеренную потерю функции почек, от 60 до 89 — на легкую потерю функции почек. функции, а 90 или выше указывает на нормальную функцию почек.
Уравнение, разработанное Эпидемиологическим сотрудничеством по хроническим заболеваниям почек (CKD-EPI), используется для оценки СКФ по сывороточному креатинину.
Базовое значение было выбрано как значение, полученное непосредственно перед началом отмены иммуносупрессии.
Значения для 1, 2 и 3 года — это значения, ближайшие к ожидаемой дате и находящиеся в пределах 2 месяцев от нее.
Изменение рассчитывалось как значение за 1, 2 или 3 год минус базовый уровень.
Положительное значение указывает на усиление функции почек.
|
От начала отмены иммуносупрессии до завершения исследования — до 4,5 лет.
|
|
Изменения качества жизни у толерантных и нетолерантных участников и у всех участников на исходном уровне по сравнению с участием в конце исследования, измеренные с помощью формы качества жизни базы данных NIDDK по трансплантации печени.
Временное ограничение: От начала отмены иммуносупрессии до завершения исследования — до 4,5 лет.
|
Форма качества жизни базы данных NIDDK по трансплантации печени представляет собой опрос о состоянии здоровья пациентов, сообщаемый пациентами.
Анкета сведена в пять областей: показатели заболевания (диапазон от 0 до 21, где более высокий балл указывает на худшее качество), психологический статус (диапазон от 0 до 5, где более высокий балл указывает на худшее качество), личностные функции (диапазон от 0 до 4 с худшим качеством). более высокий балл указывает на лучшее качество), социальную и ролевую функцию (диапазон от 0 до 20, причем более высокий балл указывает на худшее качество) и общее восприятие здоровья (диапазон от 0 до 10, где более высокий балл указывает на лучшее качество).
Изменение рассчитывалось как разница между анкетой, заполненной в начале выхода из исследования, и анкетой, заполненной ближе всего к концу участия в исследовании.
Это изменение рассчитывалось отдельно для толерантных и нетолерантных субъектов.
|
От начала отмены иммуносупрессии до завершения исследования — до 4,5 лет.
|
|
Изменения SF-36 у толерантных и нетолерантных участников и у всех участников на исходном уровне по сравнению с участием в конце исследования.
Временное ограничение: От начала отмены иммуносупрессии до завершения исследования — до 4,5 лет.
|
SF-36 — это опрос о состоянии здоровья пациентов, сообщаемый пациентами.
Существует восемь различных шкал, которые можно объединить в две итоговые оценки: оценку умственного компонента и оценку физического компонента.
Каждый балл варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Изменение рассчитывалось как разница между анкетой, заполненной в начале выхода из исследования, и анкетой, заполненной ближе всего к концу участия в исследовании.
Это изменение рассчитывалось отдельно для толерантных и нетолерантных субъектов.
|
От начала отмены иммуносупрессии до завершения исследования — до 4,5 лет.
|
|
Прогностическая ценность следующих параметров в отношении операционной толерантности: Время после трансплантации.
Временное ограничение: От начала отмены иммуносупрессии до завершения исследования — до 4,5 лет.
|
Время после трансплантации рассчитывается как время в годах от трансплантации до регистрации.
Участники считаются функционально толерантными, если они не принимают иммуносупрессию в течение как минимум 52 недель без признаков отторжения с момента включения и проходят биопсию печени через 52 недели после завершения отмены иммуносупрессии, демонстрирующую гистологическую стабильность и отсутствие отторжения в соответствии с глобальными критериями оценки Банфа (по оценке) главным патологоанатомом).
Представлены отношение шансов и соответствующий 95% доверительный интервал.
Отношение шансов представляет собой вероятность достижения операционной толерантности за год увеличения времени после трансплантации.
Отношение шансов больше 1 означает, что по мере увеличения фактора вероятность возникновения эксплуатационной толерантности возрастает.
Тогда как значение меньше 1 означает, что эксплуатационная толерантность менее вероятна.
Поскольку доверительный интервал содержит 1, это означает, что при увеличении соответствующего фактора вероятность толерантности не меняется.
|
От начала отмены иммуносупрессии до завершения исследования — до 4,5 лет.
|
|
Прогностическая ценность и корреляционная ценность следующих параметров в отношении операционной толерантности: Возраст реципиента.
Временное ограничение: От начала отмены иммуносупрессии до завершения исследования — до 4,5 лет.
|
Возраст получателя – это возраст на момент зачисления.
Участники считаются функционально толерантными, если они не принимают иммуносупрессию в течение как минимум 52 недель без признаков отторжения с момента включения и проходят биопсию печени через 52 недели после завершения отмены иммуносупрессии, демонстрирующую гистологическую стабильность и отсутствие отторжения в соответствии с глобальными критериями оценки Банфа (по оценке) главным патологоанатомом).
Представлены отношение шансов и соответствующий 95% доверительный интервал.
Отношение шансов представляет собой вероятность достижения операционной толерантности за год увеличения возраста реципиента.
Отношение шансов больше 1 означает, что по мере увеличения фактора вероятность возникновения эксплуатационной толерантности возрастает.
Тогда как значение меньше 1 означает, что эксплуатационная толерантность менее вероятна.
Поскольку доверительный интервал содержит 1, это означает, что при увеличении соответствующего фактора вероятность толерантности не меняется.
|
От начала отмены иммуносупрессии до завершения исследования — до 4,5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: James F. Markmann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital: Transplantation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DAIT ITN056ST
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .