Hodnocení dárcovského specifického imunitního stárnutí a vyčerpání jako biomarkerů tolerance po transplantaci jater (OPTIMAL)
8. září 2023 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Hodnocení dárcovského specifického imunitního stárnutí a vyčerpání jako biomarkerů provozní tolerance po transplantaci jater u dospělých (ITN056ST)
Primárním cílem této studie je určit, zda se fenotyp lymfocytů z periferní krve nebo transplantovaných lymfocytů imunitního stárnutí nebo vyčerpání liší mezi funkčně tolerantními a netolerantními příjemci jaterního aloštěpu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé po transplantaci jater musí po zbytek života užívat léky proti odmítnutí (imunosuprese). Pokud přestanou, jejich imunitní systém může transplantovaná játra odmítnout. Všechny léky proti odmítnutí mají vedlejší účinky. Kvůli vedlejším účinkům léků proti odmítnutí je důležitým cílem transplantačního výzkumu umožnit lidem přijmout transplantovaný orgán bez dlouhodobého užívání léků proti odmítnutí. Tomu se říká tolerance. V této studii bude účastníkům, kteří podstoupili transplantaci jater, po určitou dobu postupně snižována dávka (léky proti odmítnutí) a poté zastavena. Studie tomu říká „vysazení imunosuprese“.
Účelem této výzkumné studie je zjistit, u kolika lidí se vyvine tolerance po vysazení imunosuprese. Vědci chtějí také zjistit, zda existují krevní nebo jaterní bioptické testy, které mohou lékařům transplantace pomoci v budoucnu předpovědět, zda je bezpečné snížit nebo zastavit léky proti odmítnutí u lidí, kteří dostali transplantaci jater.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci, kteří jsou příjemci, musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro tuto studii:
V době promítání:
- 18 až 50 let a více než 6 let po transplantaci NEBO
- Starší než 50 let a více než 3 roky po transplantaci
- Příjemce transplantace jater od zemřelého nebo žijícího dárce. Příjemci transplantací od žijících dárců musí mít dárce, který je také ochoten se přihlásit
- Příjemce pouze transplantace jednoho orgánu
Musí mít screeningovou jaterní biopsii, která splňuje následující kritéria na základě údajů z centrální patologie:
- Portální zánět a aktivita rozhraní přednostně chybí, ale může být přítomen minimální až fokální mírný portální mononukleární zánět. Interface nekro-zánětlivá aktivita chybí nebo je nejednoznačná/minimální, a pokud je přítomna, zahrnuje menšinu portálních cest a obecně není spojena s fibrózou
- Negativní pro perivenulární zánět
- Poškození lymfocytárních žlučovodů, duktopenie a změny stárnutí žlučového epitelu chybí, pokud neexistuje alternativní, neimunologické vysvětlení (např. žlučové striktury)
- Fibróza (pokud je přítomna) by měla být celkově mírná a přemostění portál-portál by nemělo být více než vzácné. Perivenulární a perisinusoidální fibróza by podle Banffových kritérií neměla být více než mírná
- Nálezy na obliterativní nebo pěnobuněčnou arteriopatii jsou negativní
- Testy jaterních funkcí (přímý bilirubin, alaninaminotransferáza (ALT)), méně než dvojnásobek horní hranice normy (ULN). Hodnoty ULN pro jaterní funkční testy budou definovány rozsahy z Harrison's Principles of Internal Medicine, 18. vydání
Udržovací imunosuprese na bázi inhibitoru kalcineurinu (CNI). Účastníci mohou také současně získat:
- Nízká dávka mykofenolát mofetilu (MMF ≤ 1500 mg denně) nebo kyseliny mykofenolové (≤ 1080 mg denně), NEBO
- Prednison ≤ 7,5 mg denně nebo ekvivalentní kortikosteroid
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
Účastníci žijících dárců musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro tuto studii:
- V době screeningu: ≥18 let
- Žijící dárce jaterního aloštěpu zapsaného příjemce
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
- Ochota darovat vhodné biologické vzorky
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, nebudou způsobilí pro tuto studii:
- Anamnéza infekce virem hepatitidy C (HCV) (definovaná jako pozitivní test na protilátky HCV)
- Pozitivní imunotest antigen-protilátka na virus lidské imunodeficience, HIV-1/2
- Sérová pozitivita na povrchový antigen HBV nebo HBV-DNA
- Imunitně zprostředkované onemocnění jater v anamnéze, u kterého se přerušení imunosuprese nedoporučuje (autoimunitní hepatitida, primární sklerotizující cholangitida, primární biliární cirhóza)
- Jakýkoli zdravotní stav spojený s pravděpodobnou potřebou systémové aplikace kortikosteroidů, např. reaktivní onemocnění dýchacích cest
Prospektivní výchozí jaterní biopsie vykazující některý z následujících stavů: (viz kritéria pro zařazení příjemce č. 4)
- akutní odmítnutí podle Banffových globálních hodnotících kritérií
- časná nebo pozdní chronická rejekce podle Banffových globálních hodnotících kritérií
- zánětlivá aktivita a/nebo fibróza přesahující permisivní kritéria podle kritérií Banff 2012
- jakékoli další histologické nálezy, které by mohly učinit účast ve studii nebezpečnou. Způsobilost bude určena na základě nálezů z centrálního odečítání biopsie
- Odmítnutí během 52 týdnů před screeningem
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 40 ml/min vypočtená metodou CKD-EPI (ke zmírnění rizika zhoršení renálního selhání v případě rejekce a požadavku na vysokou hladinu CNI)
- Potřeba chronické antikoagulační léčby, kterou nelze bezpečně přerušit po dobu minimálně 1 týdne pro bezpečné provedení jaterní biopsie
- Těhotné ženy a ženy v plodném věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
- Současná závislost na drogách nebo alkoholu
- Neschopnost dodržet harmonogram studijní návštěvy a požadovaná hodnocení, včetně častého monitorování jaterních funkcí a protokolárních biopsií
- Neschopnost dodržovat léčbu řízenou studií
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího narušoval bezpečné dokončení hodnocení
- Účast v jiné intervenční klinické studii během 4 týdnů před screeningem
Účastníci žijící dárci, kteří splňují některé z následujících kritérií, nebudou způsobilí pro tuto studii:
1. Jakýkoli zdravotní stav, jako je anémie, koagulopatie atd., který by podle názoru hlavního zkoušejícího narušoval bezpečnou účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vysazení imunosuprese (ISW)
Postupné vysazení imunosuprese podle algoritmu definovaného protokolem
|
Účastníci zahájí vysazení inhibitoru kalcineurinu (CNI) po alespoň 3 týdnech stabilní jaterní funkce, jak je doloženo jaterními testy (přímý bilirubin, alaninaminotransferáza a gama-glutamyltransferáza) s odstupem alespoň 1 týdne v období 3 týdnů před vybrání. K vysazení CNI dojde v osmi 3týdenních intervalech s každým dalším snížením na základě jaterních testů během předchozího 3týdenního intervalu. Účastníci CNI a prednisonu podstoupí vysazení obou terapií současně. Pokud budou účastníci úspěšně odstaveni od CNI, zahájí stažení bez CNI. Vysazení bez CNI zahrnuje dvě snížení dávky přibližně o 50 % každé během 6 týdnů, po kterém bude lék vysazen.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou provozní tolerance 52 týdnů po dokončení vysazení imunosuprese.
Časové okno: Od zahájení vysazení imunosuprese do 52 týdnů po ukončení veškeré imunosuprese
|
Účastníci jsou považováni za úspěšně stažené z imunosuprese, pokud zůstanou bez imunosuprese po dobu alespoň 52 týdnů bez známek rejekce od zařazení a mají jaterní biopsii 52 týdnů po dokončení vysazení imunosuprese prokazující histologickou stabilitu a absenci rejekce podle Banffových globálních hodnotících kritérií .
Tuto biopsii posuzuje centrální patolog.
Všichni účastníci, kteří nedokončí vysazení imunosuprese, bez ohledu na důvod, nebo neprovedou biopsii 52 týdnů po dokončení vysazení imunosuprese, budou považováni za neúspěšné.
|
Od zahájení vysazení imunosuprese do 52 týdnů po ukončení veškeré imunosuprese
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří vyvinou dárce-specifické AlloAbs (DSA) nebo de Novo Anti-lidský leukocytární antigen Lidský leukocytární antigen (HLA)
Časové okno: Od zahájení vysazení imunosuprese do dokončení studie až 4,5 roku.
|
HLA je molekula tvořená komplexem genů, které kódují proteiny buněčného povrchu odpovědné za regulaci imunitního systému.
Tato molekula je pro každého jedince jedinečná.
Molekuly HLA jsou přítomny ve všech buňkách a jsou zodpovědné za pomoc imunitnímu systému rozlišovat mezi vašimi vlastními buňkami a cizími buňkami (jako jsou patogeny).
Když se však náš imunitní systém setká s molekulami HLA od jiného jedince (jako během těhotenství, po krevní transfuzi nebo transplantaci), rozpozná je jako cizí a může vytvářet protilátky anti-HLA.
Tyto anti-HLA protilátky by mohly způsobit poškození transplantovaného orgánu tím, že rozpoznají jeho buňky jako cizí a spustí imunitní systém k útoku.
Tento koncový bod se zaměřuje na vývoj nově vyvinutých dárcovských specifických protilátek (DSA).
DSA jsou podskupinou anti-HLA protilátek, které jsou specifické proti dárcovskému orgánu.
Tyto anti-HLA protilátky jsou kategorizovány do dvou tříd – třídy I a třídy II.
Uvedené údaje platí pouze pro třídu II DSA.
|
Od zahájení vysazení imunosuprese do dokončení studie až 4,5 roku.
|
|
Výskyt akutního odmítnutí, odmítnutí odolného vůči steroidům a chronického odmítnutí
Časové okno: Od zahájení vysazení imunosuprese do dokončení studie až 4,5 roku.
|
Incidence bude měřena jako podíl účastníků, kteří mají akutní rejekci (podle Banffova kritéria), rezistentní na steroidy (odmítnutí vyžadující léčbu protilátkou) a chronickou rejekci (podle Banffova kritéria), samostatně.
Koncový bod je shrnut s oboustranným, 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti.
|
Od zahájení vysazení imunosuprese do dokončení studie až 4,5 roku.
|
|
Závažnost akutního odmítnutí, odmítnutí odolného vůči steroidům a chronického odmítnutí
Časové okno: Od zahájení vysazení imunosuprese do dokončení studie až 4,5 roku.
|
Závažnost je založena na Banffově globálním hodnocení podle centrálního patologického čtení jaterní biopsie.
U jednotlivého subjektu se uvádí nejhorší závažnost.
Akutní odmítnutí se dělí na mírné (odmítací infiltrát u menšiny triád, který je obecně mírný a omezený v portálových prostorech), střední (odmítací infiltrát expandující většinu nebo všechny triády) nebo těžké (odmítací infiltrát expandující většinu nebo všechny triády). triády s přeléváním do periportálních oblastí a středně těžkým až těžkým perivenulárním zánětem, který zasahuje do jaterního parenchymu a je spojen s perivenulární nekrózou hepatocytů).
Chronická rejekce je kategorizována do časného (atrofie/ztráta žlučovodu a obliterativní arteriopatie pěnových buněk v < 50 % portálního traktu) nebo pozdního ( časná kritéria, ale > 50 % portálního traktu) stádia.
Odmítnutí rezistentní na steroidy je vždy považováno za závažné.
Koncový bod je shrnut s oboustranným, 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti.
|
Od zahájení vysazení imunosuprese do dokončení studie až 4,5 roku.
|
|
Načasování akutního odmítnutí, odmítnutí odolného vůči steroidům a chronického odmítnutí
Časové okno: Od zahájení vysazení imunosuprese do dokončení studie až 4,5 roku.
|
Čas se měří jako čas (ve dnech) od zahájení vysazení imunosuprese do doby první biopsie vykazující odmítnutí (podle Banffova kritéria).
|
Od zahájení vysazení imunosuprese do dokončení studie až 4,5 roku.
|
|
Výskyt fibrózy štěpu u tolerantních versus netolerantních pacientů.
Časové okno: Od zahájení vysazení imunosuprese do dokončení studie až 4,5 roku.
|
Fibróza jater je tvorba nadměrného hromadění zjizvené tkáně v játrech.
Fibróza štěpu byla měřena dvěma způsoby pomocí stupnice ISHAK a skóre jaterní aloštěpové fibrózy (LAFSc) prostřednictvím jaterní biopsie.
Obě škály se pohybují od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější fibrózu.
Subjekt je považován za jedince s fibrózou štěpu, pokud je skóre vyšší nebo rovné 2 při jeho poslední dostupné biopsii po zahájení vysazení imunosuprese.
|
Od zahájení vysazení imunosuprese do dokončení studie až 4,5 roku.
|
|
Progrese fibrózy štěpu u tolerantních versus netolerantních pacientů
Časové okno: Od zahájení vysazení imunosuprese do dokončení studie až 4,5 roku.
|
Fibróza jater je tvorba nadměrného hromadění zjizvené tkáně v játrech.
Fibróza štěpu byla měřena dvěma způsoby pomocí stupnice ISHAK a skóre jaterní aloštěpové fibrózy (LAFSc) prostřednictvím jaterní biopsie.
Obě škály se pohybují od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější fibrózu.
Progrese byla vypočtena jako konečné dostupné skóre biopsie mínus výchozí skóre biopsie.
Kladná hodnota ukazuje na zhoršení fibrózy.
|
Od zahájení vysazení imunosuprese do dokončení studie až 4,5 roku.
|
|
Výskyt ztráty štěpu
Časové okno: Od zahájení vysazení imunosuprese do dokončení studie až 4,5 roku.
|
Účastník se považuje za ztrátu štěpu, když je třeba odebrat darovaná játra a účastníkovi jsou retransplantována játra jiného dárce nebo je účastník zařazen k retransplantaci.
Koncový bod bude shrnut s oboustranným, 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti.
|
Od zahájení vysazení imunosuprese do dokončení studie až 4,5 roku.
|
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Od zahájení vysazení imunosuprese do dokončení studie až 4,5 roku.
|
Toto číslo odráží všechna úmrtí pozorovaná u všech účastníků v období studie, bez ohledu na příčinu.
Koncový bod bude shrnut s oboustranným, 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti.
|
Od zahájení vysazení imunosuprese do dokončení studie až 4,5 roku.
|
|
Výskyt SAE souvisejících se studií
Časové okno: Od zahájení vysazení imunosuprese do dokončení studie až 4,5 roku.
|
Nežádoucí příhoda je považována za závažnou nežádoucí příhodu (SAE), pokud má za následek některý z následujících případů: smrt, ohrožení života, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo narušení rozvodny vést normální životní funkce, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá lékařská událost.
Událost je považována za související se studií, pokud lékař usoudí, že je alespoň možná nebo určitě spojena s některým ze studijních intervencí/postupů (vysazení imunosuprese, odběr krve nebo jaterní biopsie).
Koncový bod bude shrnut s oboustranným, 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti.
|
Od zahájení vysazení imunosuprese do dokončení studie až 4,5 roku.
|
|
Podíl provozně tolerantních subjektů, kteří zůstávají bez odmítnutí 3 roky po ukončení vysazení imunosuprese.
Časové okno: Od zahájení vysazení imunosuprese do 3 let po dokončení vysazení imunosuprese.
|
Účastníci jsou považováni za funkčně tolerantní, pokud zůstanou bez imunosuprese po dobu alespoň 52 týdnů bez známek rejekce od zařazení a mají jaterní biopsii 52 týdnů po dokončení vysazení imunosuprese, která prokazuje histologickou stabilitu a absenci rejekce podle Banffových globálních hodnotících kritérií (jak bylo vyhodnoceno centrálním patologem).
Tento počet odráží účastníky, kteří nadále nevykazují absenci rejekce podle Banffových globálních hodnotících kritérií (jak bylo hodnoceno centrálním patologem) během 3 let po dokončení vysazení imunosuprese.
Koncový bod bude shrnut s oboustranným, 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti.
|
Od zahájení vysazení imunosuprese do 3 let po dokončení vysazení imunosuprese.
|
|
Změny renální funkce (definované jako odhadovaná GFR vypočtená pomocí CKD-EPI kreatinové rovnice 2021) u tolerantních versus netolerantních účastníků 1, 2 a 3 roky po dokončení vysazení imunosuprese.
Časové okno: Od zahájení vysazení imunosuprese do dokončení studie až 4,5 roku.
|
Glomerulární filtrace (GFR) je měřítkem funkce ledvin a pomáhá určit fázi onemocnění ledvin.
Hodnota menší než 15 znamená selhání ledvin, 15 až 29 znamená těžkou ztrátu funkce ledvin, 30 až 44 znamená střední až těžkou ztrátu funkce ledvin, 45 až 59 mírnou až střední ztrátu funkce ledvin, 60 až 89 znamená mírnou ztrátu ledvin a 90 nebo vyšší znamená normální funkci ledvin.
K odhadu GFR ze sérového kreatininu se používá rovnice vyvinutá organizací Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Výchozí hodnota byla vybrána jako hodnota získaná bezprostředně před zahájením vysazení imunosuprese.
Hodnoty roku 1, 2 a 3 jsou hodnoty nejblíže očekávanému datu a do 2 měsíců od něj.
Změna byla vypočtena jako hodnota roku 1, 2 nebo 3 mínus výchozí hodnota.
Kladná hodnota ukazuje na zvýšení funkce ledvin.
|
Od zahájení vysazení imunosuprese do dokončení studie až 4,5 roku.
|
|
Změny v kvalitě života u tolerantních versus netolerantních účastníků au všech účastníků na základní úrovni versus účast na konci studie, měřeno formulářem kvality života databáze transplantací jater NIDDK.
Časové okno: Od zahájení vysazení imunosuprese do dokončení studie až 4,5 roku.
|
NIDDK Liver Transplantation Database Quality of Life Form je pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů.
Dotazník je shrnut do pěti domén – míry nemoci (v rozmezí 0–21 s vyšším skóre značící horší kvalitu), psychologický stav (v rozmezí 0–5 s vyšším skóre značící horší kvalitu), osobní funkce (v rozmezí 0–4 s vyšší skóre značící lepší kvalitu), sociální a rolové funkce (v rozmezí od 0 do 20, přičemž vyšší skóre značí horší kvalitu) a celkové vnímání zdraví (v rozmezí 0 až 10 s vyšším skóre značícím lepší kvalitu).
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi dotazníkem vyplněným na začátku odstoupení od smlouvy a dotazníkem vyplněným nejblíže konci účasti ve studii.
Tato změna byla vypočtena zvlášť pro tolerantní a netolerantní subjekty.
|
Od zahájení vysazení imunosuprese do dokončení studie až 4,5 roku.
|
|
Změny v SF-36 u tolerantních versus netolerantních účastníků au všech účastníků ve výchozím stavu versus účast na konci studie.
Časové okno: Od zahájení vysazení imunosuprese do dokončení studie až 4,5 roku.
|
SF-36 je pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů.
Existuje osm různých škál, které lze shrnout do dvou souhrnných skóre – skóre duševních složek a skóre fyzické složky.
Každé skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Změna byla vypočtena jako rozdíl mezi dotazníkem vyplněným na začátku odstoupení od smlouvy a dotazníkem vyplněným nejblíže konci účasti ve studii.
Tato změna byla vypočtena zvlášť pro tolerantní a netolerantní subjekty.
|
Od zahájení vysazení imunosuprese do dokončení studie až 4,5 roku.
|
|
Prediktivní hodnota následujících parametrů s ohledem na provozní toleranci: Čas po transplantaci.
Časové okno: Od zahájení vysazení imunosuprese do dokončení studie až 4,5 roku.
|
Doba po transplantaci se vypočítá jako doba v letech od transplantace do zařazení.
Účastníci jsou považováni za funkčně tolerantní, pokud zůstanou bez imunosuprese po dobu alespoň 52 týdnů bez známek rejekce od zařazení a mají jaterní biopsii 52 týdnů po dokončení vysazení imunosuprese, která prokazuje histologickou stabilitu a absenci rejekce podle Banffových globálních hodnotících kritérií (jak bylo vyhodnoceno centrálním patologem).
Je uveden poměr šancí a odpovídající 95% interval spolehlivosti.
Poměr šancí představuje pravděpodobnost dosažení provozní tolerance za roční nárůst v čase po transplantaci.
Poměr šancí větší než 1 znamená, že se zvyšujícím se faktorem je pravděpodobnější výskyt provozní tolerance.
Zatímco méně než 1 znamená, že provozní tolerance je méně pravděpodobná.
Protože interval spolehlivosti obsahuje 1, znamená to, že jak se odpovídající faktor zvyšuje, pravděpodobnost tolerance se nemění.
|
Od zahájení vysazení imunosuprese do dokončení studie až 4,5 roku.
|
|
Prediktivní hodnota a korelativní hodnota následujících parametrů s ohledem na provozní toleranci: Věk příjemce.
Časové okno: Od zahájení vysazení imunosuprese do dokončení studie až 4,5 roku.
|
Věk příjemce je věk v době zápisu.
Účastníci jsou považováni za funkčně tolerantní, pokud zůstanou bez imunosuprese po dobu alespoň 52 týdnů bez známek rejekce od zařazení a mají jaterní biopsii 52 týdnů po dokončení vysazení imunosuprese, která prokazuje histologickou stabilitu a absenci rejekce podle Banffových globálních hodnotících kritérií (jak bylo vyhodnoceno centrálním patologem).
Je uveden poměr šancí a odpovídající 95% interval spolehlivosti.
Poměr šancí představuje pravděpodobnost dosažení provozní tolerance na roční nárůst věku příjemce.
Poměr šancí větší než 1 znamená, že se zvyšujícím se faktorem je pravděpodobnější výskyt provozní tolerance.
Zatímco méně než 1 znamená, že provozní tolerance je méně pravděpodobná.
Protože interval spolehlivosti obsahuje 1, znamená to, že jak se odpovídající faktor zvyšuje, pravděpodobnost tolerance se nemění.
|
Od zahájení vysazení imunosuprese do dokončení studie až 4,5 roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: James F. Markmann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital: Transplantation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DAIT ITN056ST
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .