Evaluación de la senectud y el agotamiento inmunológicos específicos del donante como biomarcadores de tolerancia después del trasplante de hígado (OPTIMAL)
8 de septiembre de 2023 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Evaluación de la senectud y el agotamiento inmunológicos específicos del donante como biomarcadores de tolerancia operativa después del trasplante de hígado en adultos (ITN056ST)
El objetivo principal de este estudio es determinar si un fenotipo de senescencia o agotamiento inmunitario de linfocitos de sangre periférica o injertos es diferente entre los receptores de aloinjertos de hígado tolerantes y no tolerantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que tienen trasplantes de hígado deben tomar medicamentos contra el rechazo (inmunosupresión) por el resto de sus vidas. Si se detienen, su sistema inmunitario puede rechazar el hígado trasplantado. Todos los medicamentos contra el rechazo tienen efectos secundarios. Debido a los efectos secundarios de los medicamentos contra el rechazo, un objetivo importante de la investigación sobre trasplantes es permitir que las personas acepten su órgano trasplantado sin el uso a largo plazo de medicamentos contra el rechazo. Esto se llama tolerancia. En este estudio, a los participantes que recibieron un trasplante de hígado se les reducirán gradualmente los medicamentos contra el rechazo durante un período de tiempo y luego se suspenderán. El estudio llama a esto "retirada de inmunosupresión".
El propósito de este estudio de investigación es ver cuántas personas desarrollarán tolerancia después de la suspensión de la inmunosupresión. Los investigadores también quieren averiguar si existen pruebas de biopsia de sangre o de hígado que puedan ayudar a los médicos de trasplantes en el futuro a predecir si es seguro disminuir o suspender los medicamentos contra el rechazo en personas que recibieron un trasplante de hígado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes receptores deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para este estudio:
En el momento de la proyección:
- 18 a 50 años y más de 6 años después del trasplante O
- Mayor de 50 años y más de 3 años postrasplante
- Receptor de trasplante hepático de donante vivo o fallecido. Los receptores de trasplantes de donantes vivos deben tener un donante que también esté dispuesto a inscribirse
- Receptor de trasplante de un solo órgano solamente
Debe tener una biopsia hepática de detección que cumpla con los siguientes criterios basados en la lectura de patología central:
- La inflamación portal y la actividad de la interfase están preferiblemente ausentes, pero puede estar presente una inflamación mononuclear portal mínima o focal leve. La actividad necroinflamatoria de la interfase está ausente o es equívoca/mínima y, si está presente, afecta a una minoría de los espacios porta y generalmente no se asocia con fibrosis
- Negativo para inflamación perivenular
- El daño de los conductos biliares linfocíticos, la ductopenia y los cambios de senescencia del epitelio biliar están ausentes a menos que haya una explicación alternativa no inmunológica (p. estenosis biliares)
- La fibrosis (si está presente) debe ser leve en general, y la formación de puentes de portal a portal no debe ser más que rara. La fibrosis perivenular y perisinusoidal no debe ser más que leve según los criterios de Banff
- Los hallazgos de arteriopatía obliterante o de células espumosas son negativos
- Pruebas de función hepática (bilirrubina directa, alanina aminotransferasa (ALT)), menos del doble del límite superior de la normalidad (LSN). Los valores de ULN para las pruebas de función hepática se definirán según los rangos de los Principios de Medicina Interna de Harrison, 18.ª edición.
Recibir inmunosupresión de mantenimiento basada en inhibidores de calcineurina (CNI). Los participantes también pueden recibir simultáneamente:
- Dosis baja de micofenolato de mofetilo (MMF ≤ 1500 mg al día) o ácido micofenólico (≤ 1080 mg al día), O
- Prednisona ≤ 7,5 mg al día o corticosteroide equivalente
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
Los participantes donantes vivos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para este estudio:
- En el momento de la selección: ≥18 años
- Donante vivo del aloinjerto hepático de un participante receptor inscrito
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
- Voluntad de donar muestras biológicas apropiadas
Criterio de exclusión:
Los participantes receptores que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para este estudio:
- Antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (definida como una prueba de anticuerpos contra el VHC positiva)
- Inmunoensayo antígeno-anticuerpo positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana, VIH-1/2
- Positividad sérica para el antígeno de superficie del VHB o el ADN del VHB
- Antecedentes de enfermedad hepática inmunomediada en la que no se aconseja la suspensión de la inmunosupresión (hepatitis autoinmune, colangitis esclerosante primaria, cirrosis biliar primaria)
- Cualquier condición médica asociada con una probable necesidad de administración de corticosteroides sistémicos, por ejemplo, enfermedad reactiva de las vías respiratorias.
Biopsia hepática inicial prospectiva que muestre cualquiera de los siguientes: (consulte los criterios de inclusión del receptor n.º 4)
- rechazo agudo según los criterios de evaluación global de Banff
- rechazo crónico temprano o tardío según los criterios de evaluación global de Banff
- actividad inflamatoria y/o fibrosis por encima de los criterios permisivos según los criterios de Banff 2012
- cualquier otro hallazgo histológico que pueda hacer que la participación en el ensayo sea insegura. La elegibilidad será determinada por los resultados de la lectura de la biopsia central.
- Rechazo dentro de las 52 semanas previas a la selección
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <40 ml/min calculada por el método CKD-EPI (para mitigar el riesgo de empeoramiento de la insuficiencia renal en caso de rechazo y se requiera un alto nivel de CNI)
- La necesidad de anticoagulación crónica que no se puede interrumpir de forma segura durante un mínimo de 1 semana para realizar una biopsia de hígado de forma segura
- Mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil que no utilizan un método eficaz de control de la natalidad
- Dependencia actual de drogas o alcohol
- Incapacidad para cumplir con el programa de visitas del estudio y las evaluaciones requeridas, incluido el monitoreo frecuente de la función hepática y las biopsias de protocolo.
- Incapacidad para cumplir con el tratamiento dirigido por el estudio
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador principal, pueda interferir con la finalización segura del ensayo.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de las 4 semanas previas a la selección
Los participantes de donantes vivos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para este estudio:
1. Cualquier condición médica, como anemia, coagulopatía, etc., que en opinión del investigador principal podría interferir con la participación segura en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Retiro de la inmunosupresión (ISW)
Retiro gradual de la inmunosupresión según el algoritmo definido por el protocolo
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Los participantes iniciarán la abstinencia del inhibidor de calcineurina (CNI) después de al menos 3 semanas de función hepática estable, según lo documentado por las pruebas de función hepática (bilirrubina directa, alanina aminotransferasa y gamma-glutamil transferasa) separadas por al menos 1 semana en el período de 3 semanas antes de retiro. El retiro de CNI ocurrirá en ocho intervalos de 3 semanas con cada reducción subsiguiente basada en las pruebas de función hepática durante el intervalo anterior de 3 semanas. Los participantes en CNI y prednisona se someterán a la abstinencia de las dos terapias al mismo tiempo. Si los participantes son destetados de CNI con éxito, iniciarán un retiro sin CNI. El retiro sin CNI incluye dos reducciones de dosis de aproximadamente el 50 % durante un período de 6 semanas cada una, después de lo cual se suspenderá el medicamento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes que alcanzan la tolerancia operativa 52 semanas después de completar la retirada de la inmunosupresión.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta 52 semanas después de suspender toda la inmunosupresión
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Se considera que los participantes se retiraron con éxito de la inmunosupresión si permanecen sin inmunosupresión durante al menos 52 semanas sin evidencia de rechazo desde la inscripción y tienen una biopsia de hígado a las 52 semanas después de completar la suspensión de la inmunosupresión que demuestra estabilidad histológica y ausencia de rechazo según los criterios de evaluación global de Banff. .
Esta biopsia es evaluada por el patólogo central.
Se considerará que fracasaron todos los participantes que no completen la suspensión de la inmunosupresión, independientemente del motivo, o que no se sometan a una biopsia 52 semanas después de completar la suspensión de la inmunosupresión.
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Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta 52 semanas después de suspender toda la inmunosupresión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que desarrollan aloAbs específicos de donante (DSA) o anticuerpos de novo contra el antígeno leucocitario humano (HLA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años.
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HLA es una molécula formada por un complejo de genes que codifican proteínas de la superficie celular responsables de la regulación del sistema inmunológico.
Esta molécula es única para cada individuo.
Las moléculas HLA están presentes en todas las células y son responsables de ayudar al sistema inmunológico a distinguir entre sus propias células y las células extrañas (como los patógenos).
Sin embargo, cuando nuestro sistema inmunológico encuentra moléculas HLA de otro individuo (como durante el embarazo, después de una transfusión de sangre o un trasplante), las reconoce como extrañas y puede generar anticuerpos anti-HLA.
Estos anticuerpos anti-HLA podrían causar daño al órgano trasplantado al reconocer sus células como extrañas y provocar el ataque del sistema inmunológico.
Este criterio de valoración analiza el desarrollo de anticuerpos específicos del donante (DSA) recientemente desarrollados.
Los DSA son un subconjunto de anticuerpos anti-HLA que son específicos contra el órgano donado.
Estos anticuerpos anti-HLA se clasifican en dos clases: clase I y clase II.
Los datos mostrados son sólo para DSA clase II.
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Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años.
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La incidencia del rechazo agudo, el rechazo resistente a los esteroides y el rechazo crónico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años.
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La incidencia se medirá como la proporción de participantes que tienen rechazo agudo (según los criterios de Banff), rechazo resistente a los esteroides (rechazo que requiere tratamiento con anticuerpos) y rechazo crónico (según los criterios de Banff), por separado.
El criterio de valoración se resume con un intervalo de confianza binomial exacto del 95%, bilateral.
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Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años.
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La gravedad del rechazo agudo, el rechazo resistente a los esteroides y el rechazo crónico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años.
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La gravedad se basa en el grado de evaluación global de Banff según la lectura de patología central de la biopsia hepática.
Para un sujeto individual, se informa la peor gravedad.
El rechazo agudo se clasifica en leve (infiltrado de rechazo en una minoría de tríadas que generalmente es leve y confinado dentro de los espacios portales), moderado (infiltrado de rechazo que expande la mayoría o todas las tríadas) o grave (infiltrado de rechazo que expande la mayoría o todas las tríadas). tríadas con extensión a áreas periportales e inflamación perivenular de moderada a grave que se extiende al parénquima hepático y se asocia con necrosis de hepatocitos perivenulares).
El rechazo crónico se clasifica en etapa temprana (atrofia/pérdida de conductos biliares y arteriopatía obliterante de células espumosas en <50% de los tractos portas) o tardía (criterios tempranos pero >50% de los tractos portas).
El rechazo resistente a los esteroides siempre se considera grave.
El criterio de valoración se resume con un intervalo de confianza binomial exacto del 95%, bilateral.
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Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años.
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El momento del rechazo agudo, el rechazo resistente a los esteroides y el rechazo crónico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años.
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El tiempo se mide como el tiempo (en días) desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta el momento de la primera biopsia que muestra rechazo (según los criterios de Banff).
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Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años.
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La incidencia de fibrosis del injerto en pacientes tolerantes versus no tolerantes.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años.
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La fibrosis del hígado es la formación de una acumulación excesiva de tejido cicatricial en el hígado.
La fibrosis del injerto se midió de dos maneras mediante la escala ISHAK y mediante la puntuación de fibrosis de aloinjerto hepático (LAFSc) mediante una biopsia hepática.
Ambas escalas van de 0 a 6, donde una puntuación más alta indica una fibrosis más grave.
Se considera que un sujeto tiene fibrosis del injerto si la puntuación es mayor o igual a 2 en su última biopsia disponible después del inicio de la retirada de la inmunosupresión.
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Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años.
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La progresión de la fibrosis del injerto en pacientes tolerantes versus no tolerantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años.
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La fibrosis del hígado es la formación de una acumulación excesiva de tejido cicatricial en el hígado.
La fibrosis del injerto se midió de dos maneras mediante la escala ISHAK y mediante la puntuación de fibrosis de aloinjerto hepático (LAFSc) mediante una biopsia hepática.
Ambas escalas van de 0 a 6, donde una puntuación más alta indica una fibrosis más grave.
La progresión se calculó como la puntuación de biopsia final disponible menos la puntuación de biopsia inicial.
Un valor positivo indica un empeoramiento de la fibrosis.
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Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años.
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La incidencia de la pérdida del injerto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años.
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Se considera que un participante tiene pérdida del injerto cuando es necesario extraer el hígado donado y se le retrasplanta el hígado de otro donante o el participante está incluido en la lista para un retrasplante.
El criterio de valoración se resumirá con un intervalo de confianza binomial exacto del 95%, bilateral.
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Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años.
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La incidencia de la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años.
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Este número refleja todas las muertes observadas en todos los participantes en el período del estudio, independientemente de la causa.
El criterio de valoración se resumirá con un intervalo de confianza binomial exacto del 95%, bilateral.
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Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años.
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La incidencia de AAG relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años.
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Un evento adverso se considera un evento adverso grave (SAE) si resulta en cualquiera de los siguientes: muerte, amenaza para la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, incapacidad persistente o significativa o interrupción de la subestación para realizar funciones de la vida normal, congénito. anomalía o defecto de nacimiento, o un evento médico importante.
El evento se considera relacionado con el estudio si el monitor médico considera que está al menos posible o definitivamente relacionado con cualquiera de las intervenciones/procedimientos del estudio (retiro de inmunosupresión, extracción de sangre o biopsia de hígado).
El criterio de valoración se resumirá con un intervalo de confianza binomial exacto del 95%, bilateral.
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Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años.
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La proporción de sujetos operativamente tolerantes que permanecen libres de rechazo 3 años después de completar la retirada de la inmunosupresión.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta los 3 años después de completar la retirada de la inmunosupresión.
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Los participantes se consideran operativamente tolerantes si permanecen sin inmunosupresión durante al menos 52 semanas sin evidencia de rechazo desde la inscripción y se les realiza una biopsia hepática a las 52 semanas después de completar la retirada de la inmunosupresión, lo que demuestra estabilidad histológica y ausencia de rechazo según los criterios de evaluación global de Banff (según lo evaluado por el patólogo central).
Este número refleja los participantes que continúan mostrando la ausencia de rechazo según los criterios de evaluación global de Banff (según la evaluación del patólogo central) en los 3 años posteriores a la finalización de la retirada de la inmunosupresión.
El criterio de valoración se resumirá con un intervalo de confianza binomial exacto del 95%, bilateral.
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Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta los 3 años después de completar la retirada de la inmunosupresión.
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Cambios en la función renal (definida como TFG estimada calculada mediante la ecuación de creatina CKD-EPI 2021) en participantes tolerantes versus no tolerantes 1, 2 y 3 años después de completar la retirada de la inmunosupresión.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años.
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La tasa de filtración glomerular (TFG) es una medida de la función renal y ayuda a determinar el estadio de la enfermedad renal.
Un valor inferior a 15 indica insuficiencia renal, de 15 a 29 indica pérdida grave de la función renal, de 30 a 44 indica pérdida de función renal de moderada a grave, de 45 a 59 pérdida leve a moderada de función renal, de 60 a 89 indica pérdida leve de función renal función renal, y 90 o más indica función renal normal.
La ecuación desarrollada por la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) se utiliza para estimar la TFG a partir de la creatinina sérica.
El valor inicial se seleccionó como el valor recopilado inmediatamente antes del inicio de la retirada de la inmunosupresión.
Los valores de los años 1, 2 y 3 son los valores más cercanos y dentro de los 2 meses posteriores a la fecha prevista.
El cambio se calculó como el valor del año 1, 2 o 3 menos el valor inicial.
Un valor positivo indica un aumento de la función renal.
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Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años.
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Cambios en la calidad de vida en los participantes tolerantes versus no tolerantes y en todos los participantes al inicio versus al final de la participación en el estudio, según lo medido por el formulario de calidad de vida de la base de datos de trasplante de hígado NIDDK.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años.
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El formulario de calidad de vida de la base de datos de trasplante de hígado del NIDDK es una encuesta sobre la salud del paciente informada por el paciente.
El cuestionario se resume en cinco dominios: medidas de enfermedad (varía de 0 a 21 y la puntuación más alta indica peor calidad), estado psicológico (varía de 0 a 5 y la puntuación más alta indica peor calidad), función personal (varía de 0 a 4 con una puntuación más alta indica mejor calidad), función social y de rol (varía de 0 a 20, donde una puntuación más alta indica peor calidad) y percepción de salud general (varía de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica mejor calidad).
El cambio se calculó como la diferencia entre el cuestionario completado al inicio del retiro y el cuestionario completado más cerca del final de la participación en el estudio.
Este cambio se calculó por separado para los sujetos tolerantes y no tolerantes.
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Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años.
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Cambios en SF-36 en participantes tolerantes versus no tolerantes y en todos los participantes al inicio versus al final de la participación en el estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años.
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SF-36 es una encuesta sobre la salud del paciente informada por los pacientes.
Hay ocho escalas diferentes que se pueden resumir en dos puntuaciones resumidas: puntuación del componente mental y puntuación del componente físico.
Cada puntuación oscila entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
El cambio se calculó como la diferencia entre el cuestionario completado al inicio del retiro y el cuestionario completado más cerca del final de la participación en el estudio.
Este cambio se calculó por separado para los sujetos tolerantes y no tolerantes.
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Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años.
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Valor predictivo de los siguientes parámetros con respecto a la tolerancia operativa: Tiempo postrasplante.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años.
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El tiempo posterior al trasplante se calcula como el tiempo en años desde el trasplante hasta la inscripción.
Los participantes se consideran operativamente tolerantes si permanecen sin inmunosupresión durante al menos 52 semanas sin evidencia de rechazo desde la inscripción y se les realiza una biopsia hepática a las 52 semanas después de completar la retirada de la inmunosupresión, lo que demuestra estabilidad histológica y ausencia de rechazo según los criterios de evaluación global de Banff (según lo evaluado por el patólogo central).
Se presentan el odds ratio y el correspondiente intervalo de confianza del 95%.
El odds ratio representa la probabilidad de lograr la tolerancia operativa por año de aumento en el tiempo posterior al trasplante.
Un odds ratio mayor que 1 significa que a medida que el factor aumenta, es más probable que se produzca tolerancia operativa.
Mientras que menos de 1 significa que es menos probable que se produzca tolerancia operativa.
Dado que el intervalo de confianza contiene 1, esto significa que a medida que aumenta el factor correspondiente, la probabilidad de tolerancia no cambia.
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Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años.
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Valor predictivo y valor correlativo de los siguientes parámetros con respecto a la tolerancia operativa: Edad del destinatario.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años.
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La edad del destinatario es la edad en el momento de la inscripción.
Los participantes se consideran operativamente tolerantes si permanecen sin inmunosupresión durante al menos 52 semanas sin evidencia de rechazo desde la inscripción y se les realiza una biopsia hepática a las 52 semanas después de completar la retirada de la inmunosupresión, lo que demuestra estabilidad histológica y ausencia de rechazo según los criterios de evaluación global de Banff (según lo evaluado por el patólogo central).
Se presentan el odds ratio y el correspondiente intervalo de confianza del 95%.
El odds ratio representa la probabilidad de lograr la tolerancia operativa por cada año de aumento en la edad del receptor.
Un odds ratio mayor que 1 significa que a medida que el factor aumenta, es más probable que se produzca tolerancia operativa.
Mientras que menos de 1 significa que es menos probable que se produzca tolerancia operativa.
Dado que el intervalo de confianza contiene 1, esto significa que a medida que aumenta el factor correspondiente, la probabilidad de tolerancia no cambia.
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Desde el inicio de la retirada de la inmunosupresión hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: James F. Markmann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital: Transplantation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DAIT ITN056ST
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .