Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af donorspecifik immun ældning og udmattelse som biomarkører for tolerance efter levertransplantation (OPTIMAL)

8. september 2023 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering af donorspecifik immun ældning og udmattelse som biomarkører for operationel tolerance efter levertransplantation hos voksne (ITN056ST)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om en perifer blod- eller transplantatlymfocyt-fænotype af immun ældning eller udmattelse er forskellig mellem operationelt tolerante og ikke-tolerante leverallotransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker, der får levertransplantationer, skal tage anti-afstødningsmedicin (immunsuppression) resten af ​​deres liv. Hvis de stopper, kan deres immunsystem afvise den transplanterede lever. Al anti-afstødningsmedicin har bivirkninger. På grund af bivirkningerne af anti-afstødningsmedicin er et vigtigt mål for transplantationsforskning at give folk mulighed for at acceptere deres transplanterede organ uden langvarig brug af anti-afstødningsmedicin. Dette kaldes tolerance. I denne undersøgelse vil deltagere, der modtog en levertransplantation, få deres anti-afstødningsmedicin gradvist reduceret over en periode og derefter stoppet. Undersøgelsen kalder dette 'immunsuppression abstinens'.

Formålet med dette forskningsstudie er at se, hvor mange mennesker der vil udvikle tolerance efter immunsuppressionsabstinenser. Forskerne ønsker også at finde ud af, om der findes blod- eller leverbiopsiprøver, som kan hjælpe transplantationslæger i fremtiden med at forudsige, om det er sikkert at nedsætte eller stoppe medicin mod afstødning hos personer, der har fået en levertransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Modtagerdeltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til denne undersøgelse:

  1. På tidspunktet for screeningen:

    • 18 til 50 år og mere end 6 år efter transplantationen ELLER
    • Mere end 50 år gammel og mere end 3 år efter transplantation
  2. Modtager af enten afdød eller levende donor levertransplantation. Modtagere af levende donortransplantationer skal have en donor, som også er villig til at tilmelde sig
  3. Kun modtager af enkelt organtransplantation

  4. Skal have en screeningsleverbiopsi, der opfylder følgende kriterier baseret på den centrale patologiaflæsning:

    • Portal inflammation og grænsefladeaktivitet er fortrinsvis fraværende, men minimal til fokal mild portal mononukleær inflammation kan være til stede. Interface nekro-inflammatorisk aktivitet er fraværende eller tvetydig/minimal og involverer, hvis den er til stede, et mindretal af portalkanaler og er generelt ikke forbundet med fibrose
    • Negativ for perivenulær inflammation
    • Lymfocytisk galdekanalbeskadigelse, ductopeni og galdeepiteliale senescensændringer er fraværende, medmindre der er en alternativ, ikke-immunologisk forklaring (f. galdeforsnævringer)
    • Fibrose (hvis til stede) bør generelt være mild, og portal-til-portal brodannelse bør ikke være mere end sjælden. Perivenulær og peri-sinusoid fibrose bør ikke være mere end mild ifølge Banff-kriterierne
    • Fund for obliterativ eller skumcellearteriopati er negative
  5. Leverfunktionsprøver (direkte bilirubin, alaninaminotransferase (ALT)), mindre end det dobbelte af den øvre normalgrænse (ULN). ULN-værdier for leverfunktionstests vil blive defineret af intervaller fra Harrisons Principles of Internal Medicine, 18. udgave

  6. Modtager calcineurinhæmmer (CNI) baseret vedligeholdelsesimmunsuppression. Deltagerne kan også samtidig modtage:

    • Lavdosis mycophenolatmofetil (MMF ≤ 1500 mg dagligt) eller mycophenolsyre (≤ 1080 mg dagligt), ELLER
    • Prednison ≤ 7,5 mg dagligt eller tilsvarende kortikosteroid
  7. Evne til at underskrive informeret samtykke

Levende donordeltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til denne undersøgelse:

  1. På screeningstidspunktet: ≥18 år gammel
  2. Levende donor af leverallotransplantatet fra en tilmeldt modtagerdeltager
  3. Evne til at underskrive informeret samtykke
  4. Vilje til at donere passende biologiske prøver

Ekskluderingskriterier:

Modtagerdeltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse:

  1. Anamnese med hepatitis C-virus (HCV)-infektion (defineret som en positiv HCV-antistoftest)
  2. Positivt antigen-antistof immunoassay for humant immundefektvirus, HIV-1/2
  3. Serumpositivitet for HBV overfladeantigen eller HBV-DNA
  4. Anamnese med immunmedieret leversygdom, hvor immunsuppression ikke tilrådes (autoimmun hepatitis, primær skleroserende kolangitis, primær biliær cirrhose)
  5. Enhver medicinsk tilstand forbundet med et sandsynligt behov for systemisk kortikosteroidadministration, f.eks. reaktiv luftvejssygdom

  6. Prospektiv baseline leverbiopsi, der viser et eller flere af følgende: (se modtagerens inklusionskriterier #4)

    • akut afvisning i henhold til Banffs globale vurderingskriterier
    • tidlig eller sen kronisk afvisning i henhold til Banffs globale vurderingskriterier
    • inflammatorisk aktivitet og/eller fibrose ud over tilladelige kriterier i henhold til Banff 2012 kriterier
    • andre histologiske fund, der kan gøre deltagelse i forsøget usikker. Berettigelse vil blive bestemt af resultaterne på den centrale biopsiaflæsning
  7. Afvisning inden for de 52 uger før screening
  8. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <40 ml/min. beregnet ved CKD-EPI-metoden (for at mindske risikoen for forværring af nyresvigt, hvis afstødning forekommer, og høje niveauer af CNI er påkrævet)
  9. Behovet for kronisk anti-koagulation, som ikke sikkert kan seponeres i mindst 1 uge for sikkert at udføre en leverbiopsi
  10. Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode
  11. Aktuel stof- eller alkoholafhængighed
  12. Manglende evne til at overholde studiebesøgsplanen og nødvendige vurderinger, herunder hyppig leverfunktionsovervågning og protokolbiopsier
  13. Manglende evne til at overholde undersøgelsesrettet behandling
  14. Enhver medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens mening ville forstyrre en sikker afslutning af forsøget
  15. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de 4 uger før screening

Levende donordeltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse:

1. Enhver medicinsk tilstand, såsom anæmi, koagulopati osv., som efter hovedforskerens opfattelse ville forstyrre sikker deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Immunosuppression abstinens (ISW)
Gradvis immunsuppression tilbagetrækning i henhold til den protokol definerede algoritme
Biologisk: Immunsuppression abstinens

Deltagerne vil påbegynde seponering af calcineurinhæmmere (CNI) efter mindst 3 ugers stabil leverfunktion, som dokumenteret ved leverfunktionstests (direkte bilirubin, alaninaminotransferase og gamma-glutamyltransferase) adskilt med mindst 1 uge i 3 ugersperioden før tilbagetrækning.

CNI-seponering vil ske i otte 3 ugers intervaller med hver efterfølgende reduktion baseret på leverfunktionstests i løbet af de foregående 3 ugers interval.

Deltagere på CNI og prednison vil gennemgå tilbagetrækning fra de to behandlinger samtidigt.

Hvis deltagere bliver vænnet fra CNI med succes, vil de påbegynde ikke-CNI-tilbagetrækning. Ikke-CNI-seponeringen omfatter to dosisreduktioner på ca. 50 % over en periode på 6 uger hver, hvorefter lægemidlet seponeres.

Andre navne:
  • ISW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår operationel tolerance 52 uger efter afslutning af immunsuppressionsafbrydelse.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af immunsuppression seponering til 52 uger efter ophør af al immunsuppression
Deltagerne anses for at være udelukket fra immunsuppression, hvis de forbliver ude af immunsuppression i mindst 52 uger uden tegn på afstødning siden indskrivningen og har en leverbiopsi 52 uger efter afslutningen af ​​immunsuppressionsafbrydelsen, hvilket viser histologisk stabilitet og fravær af afstødning i henhold til Banffs globale vurderingskriterier . Denne biopsi vurderes af den centrale patolog. Alle deltagere, der undlader at gennemføre immunsuppressionsophævelse, uanset årsag, eller undlader at få foretaget en biopsi 52 uger efter afslutning af immunsuppressionsophævelse, vil blive betragtet som mislykket.
Fra påbegyndelse af immunsuppression seponering til 52 uger efter ophør af al immunsuppression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der udvikler donorspecifikke AlloAbs (DSA) eller de Novo Anti-human Leukocyte Antigen Human Leukocyte Antigen (HLA) antistoffer
Tidsramme: Fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til afslutning af studiet, op til 4,5 år.
HLA er et molekyle dannet af et kompleks af gener, som koder for celleoverfladeproteiner, der er ansvarlige for reguleringen af ​​immunsystemet. Dette molekyle er unikt for hvert individ. HLA-molekyler er til stede i alle celler og er ansvarlige for at hjælpe immunsystemet med at skelne mellem dine egne celler og fremmede celler (som patogener). Men når vores immunsystem støder på HLA-molekyler fra et andet individ (som under graviditet, efter blodtransfusioner eller transplantation), genkender det dette som fremmed og kan generere anti-HLA-antistoffer. Disse anti-HLA-antistoffer kan forårsage skade på det transplanterede organ ved at genkende dets celler som fremmede, hvilket udløser immunsystemet til at angribe. Dette endepunkt ser på udviklingen af ​​nyudviklede donorspecifikke antistoffer (DSA). DSA er en undergruppe af anti-HLA-antistoffer, der er specifikke mod donororganet. Disse anti-HLA-antistoffer er kategoriseret i to klasser - klasse I og klasse II. De viste data er kun for klasse II DSA.
Fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til afslutning af studiet, op til 4,5 år.
Forekomsten af ​​akut afstødning, steroidresistent afstødning og kronisk afstødning
Tidsramme: Fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til afslutning af studiet, op til 4,5 år.
Incidensen vil blive målt som andelen af ​​deltagere, der har akut afstødning (i henhold til Banff-kriterier), steroidresistent afstødning (afvisning, der kræver antistofbehandling) og kronisk afstødning (i henhold til Banff-kriterier), separat. Slutpunktet er opsummeret med et tosidet, 95 % nøjagtigt binomialt konfidensinterval.
Fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til afslutning af studiet, op til 4,5 år.
Sværhedsgraden af ​​akut afvisning, steroidresistent afvisning og kronisk afstødning
Tidsramme: Fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til afslutning af studiet, op til 4,5 år.
Sværhedsgrad er baseret på Banffs globale vurderingsgrad i henhold til den centrale patologiaflæsning af leverbiopsien. For et enkelt individ er den værste sværhedsgrad rapporteret. Akut afstødning er kategoriseret i mild (afstødningsinfiltrat i et mindretal af triader, der generelt er mildt og begrænset inden for portalrummene), moderat (afstødningsinfiltrat udvider de fleste eller alle triaderne) eller alvorlig (afstødningsinfiltrat udvider det meste eller hele triader med afsmitning til periportale områder og moderat til svær perivenulær inflammation, der strækker sig ind i det hepatiske parenkym og er forbundet med perivenulær hepatocytnekrose). Kronisk afstødning er kategoriseret i tidlig (galdegangatrofi/tab og skumcelle obliterativ arteriopati i <50 % af portalkanalerne) eller sene (tidlige kriterier, men >50 % af portalkanalerne) stadie. Steroidresistent afstødning anses altid for at være alvorlig. Slutpunktet er opsummeret med et tosidet, 95 % nøjagtigt binomialt konfidensinterval.
Fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til afslutning af studiet, op til 4,5 år.
Timingen af ​​akut afvisning, steroidresistent afvisning og kronisk afvisning
Tidsramme: Fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til afslutning af studiet, op til 4,5 år.
Tiden måles som tiden (i dage) fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til tidspunktet for den første biopsi, der viser afstødning (i henhold til Banff-kriterier).
Fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til afslutning af studiet, op til 4,5 år.
Forekomsten af ​​graftfibrose hos tolerante versus ikke-tolerante patienter.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til afslutning af studiet, op til 4,5 år.
Fibrose i leveren er dannelsen af ​​en overdreven ophobning af arvæv i leveren. Graftfibrose blev målt på to måder ved ISHAK-skalaen og ved Liver Allograft Fibrosis Score (LAFSc) via en leverbiopsi. Begge skalaer går fra 0 til 6, med en højere score, der indikerer mere alvorlig fibrose. Et individ anses for at have transplantatfibrose, hvis scoren er større end eller lig med 2 ved deres sidste tilgængelige biopsi efter påbegyndelse af immunsuppressionsophævelse.
Fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til afslutning af studiet, op til 4,5 år.
Progressionen af ​​graftfibrose hos tolerante versus ikke-tolerante patienter
Tidsramme: Fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til afslutning af studiet, op til 4,5 år.
Fibrose i leveren er dannelsen af ​​en overdreven ophobning af arvæv i leveren. Graftfibrose blev målt på to måder ved ISHAK-skalaen og ved Liver Allograft Fibrosis Score (LAFSc) via en leverbiopsi. Begge skalaer går fra 0 til 6, med en højere score, der indikerer mere alvorlig fibrose. Progression blev beregnet som den endelige tilgængelige biopsiscore minus basislinjebiopsiscore. En positiv værdi indikerer en forværring af fibrose.
Fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til afslutning af studiet, op til 4,5 år.
Forekomsten af ​​grafttab
Tidsramme: Fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til afslutning af studiet, op til 4,5 år.
En deltager anses for at have transplantattab, når den donerede lever skal fjernes, og deltageren retransplanteres med en anden donorlever, eller deltageren er opført til retransplantation. Slutpunktet vil blive opsummeret med et tosidet, 95 % nøjagtigt binomial konfidensinterval.
Fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til afslutning af studiet, op til 4,5 år.
Forekomsten af ​​dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til afslutning af studiet, op til 4,5 år.
Dette tal afspejler alle dødsfald observeret hos alle deltagere i undersøgelsesperioden, uanset årsagen. Slutpunktet vil blive opsummeret med et tosidet, 95 % nøjagtigt binomial konfidensinterval.
Fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til afslutning af studiet, op til 4,5 år.
Forekomsten af ​​undersøgelsesrelaterede SAE'er
Tidsramme: Fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til afslutning af studiet, op til 4,5 år.
En uønsket hændelse betragtes som en alvorlig uønsket hændelse (SAE), hvis den resulterer i et af følgende: død, livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller afbrydelse af understation til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk begivenhed. Hændelsen betragtes som undersøgelsesrelateret, hvis den medicinske monitor vurderer, at den i det mindste muligvis eller definitivt er relateret til nogen af ​​undersøgelsens interventioner/procedurer (abstinenser fra immunsuppression, blodprøvetagning eller leverbiopsi). Slutpunktet vil blive opsummeret med et tosidet, 95 % nøjagtigt binomial konfidensinterval.
Fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til afslutning af studiet, op til 4,5 år.
Andelen af ​​operationelt tolerante forsøgspersoner, der forbliver fri for afvisning 3 år efter at have afsluttet immunsuppressionsophævelse.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af immunsuppressionsophævelse til 3 år efter afsluttet immunsuppressionsophævelse.
Deltagerne betragtes som operationelt tolerante, hvis de forbliver fra immunsuppression i mindst 52 uger uden tegn på afstødning siden indskrivningen og har en leverbiopsi 52 uger efter afslutningen af ​​immunsuppressionsophævelsen, hvilket viser histologisk stabilitet og fravær af afstødning i henhold til Banffs globale vurderingskriterier (som vurderet). af den centrale patolog). Dette tal afspejler de deltagere, der fortsat viser fraværet af afvisning i henhold til Banffs globale vurderingskriterier (som vurderet af den centrale patolog) i de 3 år efter afslutningen af ​​immunsuppressionsophævelsen. Slutpunktet vil blive opsummeret med et tosidet, 95 % nøjagtigt binomial konfidensinterval.
Fra påbegyndelse af immunsuppressionsophævelse til 3 år efter afsluttet immunsuppressionsophævelse.
Ændringer i nyrefunktion (defineret som estimeret GFR beregnet af CKD-EPI-kreatinligningen 2021) hos tolerante versus ikke-tolerante deltagere 1, 2 og 3 år efter afsluttet immunsuppressionsophævelse.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til afslutning af studiet, op til 4,5 år.
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) er et mål for nyrefunktionen og hjælper med at bestemme stadiet af nyresygdom. En værdi mindre end 15 indikerer nyresvigt, 15 til 29 indikerer alvorligt tab af nyrefunktion, 30 til 44 indikerer moderat til alvorligt tab af nyrefunktion, 45 til 59 mildt til moderat tab af nyrefunktion, 60 til 89 indikerer mildt tab af nyrefunktion. funktion, og 90 eller højere indikerer normal nyrefunktion. Ligningen udviklet af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) bruges til at estimere GFR fra serumkreatinin. Grundlinjeværdien blev valgt som den værdi, der blev indsamlet umiddelbart før påbegyndelse af immunsuppressionsophævelse. Værdierne for år 1, 2 og 3 er de værdier, der er tættest på og inden for 2 måneder efter den forventede dato. Ændring blev beregnet som år 1, 2 eller 3 værdi minus baseline. En positiv værdi indikerer en stigning i nyrefunktionen.
Fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til afslutning af studiet, op til 4,5 år.
Ændringer i livskvalitet hos tolerante versus ikke-tolerante deltagere og hos alle deltagere ved baseline versus slutningen af ​​undersøgelsesdeltagelse, som målt ved NIDDK-levertransplantationsdatabasens livskvalitetsform.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til afslutning af studiet, op til 4,5 år.
NIDDK Liver Transplantation Database Quality of Life Form er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred. Spørgeskemaet er opsummeret i fem domæner - sygdomsmålinger (spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer dårligere kvalitet), psykologisk status (spænder fra 0-5 med højere score angiver dårligere kvalitet), personlig funktion (spænder fra 0-4 med højere score, der indikerer bedre kvalitet), social- og rollefunktion (spænder fra 0 til 20 med højere score, der indikerer dårligere kvalitet) og generel sundhedsopfattelse (spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer bedre kvalitet). Ændring blev beregnet som forskellen mellem det spørgeskema, der blev udfyldt ved påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningen, og det spørgeskema, der blev udfyldt tættest på afslutningen af ​​studiedeltagelsen. Denne ændring blev beregnet separat for tolerante og ikke-tolerante forsøgspersoner.
Fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til afslutning af studiet, op til 4,5 år.
Ændringer i SF-36 i tolerante versus ikke-tolerante deltagere og i alle deltagere ved baseline versus slutningen af ​​undersøgelsesdeltagelse.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til afslutning af studiet, op til 4,5 år.
SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred. Der er otte forskellige skalaer, der kan opsummeres i to opsummerende scores - Mental Component Score og Physical Component Score. Hver score spænder fra 0-100, hvor en højere score indikerer en bedre livskvalitet. Ændring blev beregnet som forskellen mellem det spørgeskema, der blev udfyldt ved påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningen, og det spørgeskema, der blev udfyldt tættest på afslutningen af ​​studiedeltagelsen. Denne ændring blev beregnet separat for tolerante og ikke-tolerante forsøgspersoner.
Fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til afslutning af studiet, op til 4,5 år.
Forudsigelig værdi af følgende parametre med hensyn til operationel tolerance: Tid efter transplantation.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til afslutning af studiet, op til 4,5 år.
Tid efter transplantation beregnes som tid i år fra transplantation til indskrivning. Deltagerne betragtes som operationelt tolerante, hvis de forbliver fra immunsuppression i mindst 52 uger uden tegn på afstødning siden indskrivningen og har en leverbiopsi 52 uger efter afslutningen af ​​immunsuppressionsophævelsen, hvilket viser histologisk stabilitet og fravær af afstødning i henhold til Banffs globale vurderingskriterier (som vurderet). af den centrale patolog). Oddsforholdet og tilsvarende 95 % konfidensinterval er præsenteret. Oddsratioen repræsenterer sandsynligheden for at opnå operationstolerance pr. år stigning i tiden efter transplantation. Et odds-forhold større end 1 betyder, at efterhånden som faktoren stiger, er der større sandsynlighed for, at der opstår operationel tolerance. Mens mindre end 1 betyder, at der er mindre sandsynlighed for, at der opstår operationstolerance. Da konfidensintervallet indeholder 1, betyder det, at når den tilsvarende faktor stiger, ændres sandsynligheden for tolerance ikke.
Fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til afslutning af studiet, op til 4,5 år.
Prædiktiv værdi og den korrelative værdi af følgende parametre med hensyn til operationel tolerance: modtagerens alder.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til afslutning af studiet, op til 4,5 år.
Modtagerens alder er alderen på tilmeldingstidspunktet. Deltagerne betragtes som operationelt tolerante, hvis de forbliver fra immunsuppression i mindst 52 uger uden tegn på afstødning siden indskrivningen og har en leverbiopsi 52 uger efter afslutningen af ​​immunsuppressionsophævelsen, hvilket viser histologisk stabilitet og fravær af afstødning i henhold til Banffs globale vurderingskriterier (som vurderet). af den centrale patolog). Oddsforholdet og tilsvarende 95 % konfidensinterval er præsenteret. Oddsratioen repræsenterer sandsynligheden for at opnå operationel tolerance pr. år stigning i modtagerens alder. Et odds-forhold større end 1 betyder, at efterhånden som faktoren stiger, er der større sandsynlighed for, at der opstår operationel tolerance. Mens mindre end 1 betyder, at der er mindre sandsynlighed for, at der opstår operationstolerance. Da konfidensintervallet indeholder 1, betyder det, at når den tilsvarende faktor stiger, ændres sandsynligheden for tolerance ikke.
Fra påbegyndelse af immunsuppressionsafbrydelse til afslutning af studiet, op til 4,5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

PPD
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)

Efterforskere

  • Studiestol: James F. Markmann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital: Transplantation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2015

Først opslået (Anslået)

26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ITN056ST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Immunsuppression abstinens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner