Studie av total hofteprotese ved bruk av Radlink Surgical Positioning Software
30. juli 2019 oppdatert av: Anderson Orthopaedic Research Institute
Prospektiv, randomisert studie for å evaluere total hofteprotese med og uten Radlink kirurgisk posisjoneringsprogramvare
Dette er en prospektiv, randomisert studie av total hofteprotese med og uten bruk av Radlink kirurgisk posisjoneringsprogramvare.
Etterforskerne er interessert i å finne ut om bruken av Radlink-programvaren vil gi mer nøyaktig hofteleddskålposisjon sammenlignet med kirurgens estimater basert på visuell inspeksjon av fluoroskopiske bilder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Intraoperativ fluoroskopi av hoften brukes til å visuelt estimere acetabulære skålvinkel og foreta nødvendige justeringer.
|
|
|
Eksperimentell: Radlink kirurgisk posisjoneringssystem
Fluoroskopisk bilde av hofteleddet importeres til Radlink Surgical Positioning-programvaren.
Programvaren beregner en målkoppposisjon ved å bruke benaktige landemerker, og kirurgen matcher koppen til målet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk koppabduksjonsvinkel
Tidsramme: 4 måneder postoperativt
|
Vinkel på acetabulær komponent i koronalplan målt på røntgen
|
4 måneder postoperativt
|
|
Radiografisk kopp anteversjonsvinkel
Tidsramme: 4 måneder postoperativt
|
Vinkel på acetabulær komponent i sagittalplan målt på røntgen
|
4 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varians av koppvinkler målt på røntgen
Tidsramme: 4 måneder postoperativt
|
Statistisk homogenitet av vinkler og hvor spredt dataene er.
|
4 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William G Hamilton, MD, AORI (Anderson Orthopaedic Research Institute)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AORI 2015-0101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .