Studie van totale heupartroplastiek met Radlink chirurgische positioneringssoftware
30 juli 2019 bijgewerkt door: Anderson Orthopaedic Research Institute
Prospectieve, gerandomiseerde studie ter evaluatie van totale heupartroplastiek met en zonder Radlink chirurgische positioneringssoftware
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie van totale heupartroplastiek met en zonder het gebruik van Radlink chirurgische positioneringssoftware.
De onderzoekers zijn geïnteresseerd om te ontdekken of het gebruik van de Radlink-software een nauwkeurigere acetabulaire cuppositie zal opleveren in vergelijking met schattingen van chirurgen op basis van visuele inspectie van fluoroscopische beelden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Totale heupprothese
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Intra-operatieve fluoroscopie van de heup wordt gebruikt om de acetabulaire komhoek visueel te schatten en de nodige aanpassingen te maken.
|
|
|
Experimenteel: Radlink chirurgisch positioneringssysteem
Fluoroscopisch beeld van het heupgewricht wordt geïmporteerd in de Radlink Surgical Positioning-software.
De software berekent een doelcuppositie met behulp van benige oriëntatiepunten en de chirurg stemt de cup af op het doel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische abductiehoek van de cup
Tijdsspanne: 4 maand postoperatief
|
Hoek van acetabulumcomponent in coronaal vlak gemeten op röntgenfoto
|
4 maand postoperatief
|
|
Radiografische anteversiehoek van de cup
Tijdsspanne: 4 maand postoperatief
|
Hoek van acetabulumcomponent in sagittaal vlak gemeten op röntgenfoto
|
4 maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variantie van cuphoeken gemeten op röntgenfoto's
Tijdsspanne: 4 maand postoperatief
|
Statistische homogeniteit van hoeken en hoe verspreid de gegevens zijn.
|
4 maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William G Hamilton, MD, AORI (Anderson Orthopaedic Research Institute)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AORI 2015-0101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .