Sugammadex-dosering basert på ideell kroppsvekt for dyp Rokuronium-indusert nevromuskulær blokade-reversering hos sykelig overvektige pasienter
10. oktober 2016 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Denne randomiserte dobbeltblinde kliniske studien fokuserer på pasienter med kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2, som gjennomgår planlagt kirurgi.
Nevromuskulær transmisjonsovervåking ved adduktoren utføres vha.
Anestesi induseres med anestesi og vedlikeholdes med curare.
På slutten av prosedyren får pasienter med dyp nevromuskulær blokade enten 1 mg/kg, 2 mg/kg eller 4 mg/kg Sugammadex basert på ideell kroppsvekt.
En fullstendig reverseringssvikt er definert av et Train Of Four-forhold < 0,9 innen 10 minutter etter administrering av Sugammadex eller hvis gjentakelse skjer innen 15 minutter etter fullstendig reverseringssuksess.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generell anestesi
- Nevromuskulær blokade induserer av rokuronium
- Kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot rokuronium eller sugammadex
- Gravide kvinner
- Alvorlig nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sugammadex 1mg/kg
for dyp rokuronium-indusert nevromuskulær blokade-reversering hos sykelig overvektige pasienter
|
|
|
Eksperimentell: Sugammadex 2mg/kg
for dyp rokuronium-indusert nevromuskulær blokade-reversering hos sykelig overvektige pasienter
|
|
|
Eksperimentell: Sugammadex 4mg/kg
for dyp rokuronium-indusert nevromuskulær blokade-reversering hos sykelig overvektige pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme en dyp nevromuskulær blokade-reversering på ideell kroppsvekt
Tidsramme: 30 minutter
|
En fullstendig reverseringssvikt er definert av et Train Of Four-forhold < 0,9 innen 10 minutter etter administrering av Sugammadex eller hvis gjentakelse skjer innen 15 minutter etter fullstendig reverseringssuksess
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign doser basert på ideell kroppsvekt med reell kroppsvekt
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBRITI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .