- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02545595
Dawkowanie sugammadeksu na podstawie idealnej masy ciała w przypadku głębokiego zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez rokuronium u pacjentów z otyłością olbrzymią
10 października 2016 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
To randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne skupia się na pacjentach z BMI ≥ 40 kg/m2, poddawanych zaplanowanej operacji.
Monitorowanie transmisji nerwowo-mięśniowej w przywodzicielu odbywa się za pomocą.
Znieczulenie jest wywoływane środkiem znieczulającym i podtrzymywane kurarą.
Pod koniec zabiegu pacjenci z głęboką blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego otrzymują sugammadeks w dawce 1 mg/kg, 2 mg/kg lub 4 mg/kg w zależności od idealnej masy ciała.
Całkowite niepowodzenie w odwróceniu jest definiowane przez współczynnik ciągu czterech < 0,9 w ciągu 10 minut po podaniu sugammadeksu lub jeśli ponowna kuracja nastąpi w ciągu 15 minut po całkowitym powodzeniu w odwróceniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znieczulenie ogólne
- Blokada nerwowo-mięśniowa wywołana przez rokuronium
- Wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do rokuronium lub sugammadeksu
- Kobiety w ciąży
- Ciężka niewydolność nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sugammadeks 1 mg/kg mc
do odwrócenia głębokiej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium u pacjentów chorobliwie otyłych
|
|
Eksperymentalny: Sugammadeks 2 mg/kg mc
do odwrócenia głębokiej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium u pacjentów chorobliwie otyłych
|
|
Eksperymentalny: Sugammadeks 4 mg/kg mc
do odwrócenia głębokiej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium u pacjentów chorobliwie otyłych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
określić głębokie odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej przy idealnej masie ciała
Ramy czasowe: 30 minut
|
Całkowite niepowodzenie w odwróceniu jest definiowane przez współczynnik ciągu czterech < 0,9 w ciągu 10 minut po podaniu sugammadeksu lub jeśli ponowna kuracja nastąpi w ciągu 15 minut po całkowitym pomyślnym odwróceniu
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównaj dawki oparte na idealnej masie ciała z rzeczywistą masą ciała
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBRITI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sugammadeks 1 mg/kg mc
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsZakończonyKonopie indyjskieStany Zjednoczone
-
Bio Sidus SAZakończony
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutacyjnyRozedma wtórna do wrodzonej AATDStany Zjednoczone
-
MedImmune LLCZakończony
-
MedImmune LLCZakończony
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin HealthZakończonyZłośliwy guz lity | Rak z przerzutami EphA2 dodatniAustralia
-
Alopexx Pharmaceuticals, LLCZakończonyNeisseria gonorrhoeaeStany Zjednoczone
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PPDZakończony
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyCovid-19Stany Zjednoczone, Kolumbia, Hiszpania, Kanada, Peru, Brazylia, Włochy, Argentyna, Chile, Niemcy, Meksyk, Ukraina
-
Programme National de Lutte contre l'Onchocercose...ZakończonyOnchocerkoza oka | LojazaKongo