- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02545595
Dosis de sugammadex basada en el peso corporal ideal para la reversión del bloqueo neuromuscular profundo inducido por rocuronio en pacientes con obesidad mórbida
10 de octubre de 2016 actualizado por: Poitiers University Hospital
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, se centra en pacientes con Índice de Masa Corporal ≥ 40 kg/m2, sometidos a cirugía programada.
La monitorización de la transmisión neuromuscular en el aductor se realiza mediante.
La anestesia se induce con anestésico y se mantiene con curare.
Al final del procedimiento, los pacientes con bloqueo neuromuscular profundo reciben 1 mg/kg, 2 mg/kg o 4 mg/kg de Sugammadex según el peso corporal ideal.
Una falla de reversión completa se define por una proporción de tren de cuatro < 0,9 dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de Sugammadex o si ocurre una recurarización dentro de los 15 minutos posteriores al éxito de la reversión completa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anestesia general
- Bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio
- Índice de Masa Corporal ≥ 40 kg/m2
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para rocuronio o sugammadex
- Mujeres embarazadas
- Insuficiencia renal severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sugamadex 1mg/kg
para la reversión profunda del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio en pacientes con obesidad mórbida
|
|
Experimental: Sugamadex 2mg/kg
para la reversión profunda del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio en pacientes con obesidad mórbida
|
|
Experimental: Sugamadex 4mg/kg
para la reversión profunda del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio en pacientes con obesidad mórbida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
determinar una reversión profunda del bloqueo neuromuscular en el peso corporal ideal
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Una falla de reversión completa se define por una proporción de tren de cuatro < 0,9 dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de Sugammadex o si ocurre una recurarización dentro de los 15 minutos posteriores al éxito de la reversión completa
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Compare las dosis basadas en el peso corporal ideal con el peso corporal real
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBRITI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sugamadex 1 mg/kg
-
Bio Sidus SATerminado
-
Healthgen Biotechnology Corp.ReclutamientoEnfisema secundario a DAAT congénitaEstados Unidos
-
MedImmune LLCTerminado
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PPDTerminado
-
MedImmune LLCTerminado
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.TerminadoCOVID-19Estados Unidos, Colombia, España, Canadá, Perú, Brasil, Italia, Argentina, Chile, Alemania, México, Ucrania
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin HealthTerminadoTumor sólido maligno | Cáncer metastásico EphA2 positivoAustralia
-
Programme National de Lutte contre l'Onchocercose...TerminadoOncocercosis Ocular | LoasisCongo
-
Flame BiosciencesRetiradoCáncer gástrico | Tumor solido | Cáncer de páncreas
-
Centocor Research & Development, Inc.TerminadoLupus Eritematoso Sistémico | Lupus Eritematoso Cutáneo