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Sugammadex-Dosierung basierend auf dem idealen Körpergewicht zur Aufhebung einer tiefgreifenden Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade bei krankhaft fettleibigen Patienten

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Poitiers University Hospital
Diese randomisierte doppelblinde klinische Studie konzentriert sich auf Patienten mit einem Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2, die sich einer geplanten Operation unterziehen. Die Überwachung der neuromuskulären Übertragung am Adduktoren erfolgt mit. Die Anästhesie wird mit einem Anästhetikum eingeleitet und mit Curare aufrechterhalten. Am Ende des Verfahrens erhalten Patienten mit schwerer neuromuskulärer Blockade entweder 1 mg/kg, 2 mg/kg oder 4 mg/kg Sugammadex, basierend auf dem idealen Körpergewicht. Ein vollständiges Aufhebungsversagen ist definiert durch ein Train-Of-Four-Verhältnis < 0,9 innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung von Sugammadex oder wenn eine Rekurarisierung innerhalb von 15 Minuten nach vollständigem Aufhebungserfolg auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeine Anästhesie
  • Neuromuskuläre Blockade induziert durch Rocuronium
  • Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Rocuronium oder Sugammadex
  • Schwangere Frau
  • Schwere Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sugammadex 1 mg/kg
zur tiefgreifenden Aufhebung der durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade bei krankhaft fettleibigen Patienten
Arzneimittel: Sugammadex 1 mg/kg
Experimental: Sugammadex 2 mg/kg
zur tiefgreifenden Aufhebung der durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade bei krankhaft fettleibigen Patienten
Arzneimittel: Sugammadex 2 mg/kg
Experimental: Sugammadex 4 mg/kg
zur tiefgreifenden Aufhebung der durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade bei krankhaft fettleibigen Patienten
Arzneimittel: Sugammadex 4 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bestimmen eine tiefgreifende neuromuskuläre Blockadeumkehrung auf ideales Körpergewicht
Zeitfenster: 30 Minuten
Ein vollständiges Aufhebungsversagen ist definiert durch ein Train-Of-Four-Verhältnis < 0,9 innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung von Sugammadex oder wenn eine Rekurarisierung innerhalb von 15 Minuten nach vollständigem Aufhebungserfolg auftritt
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie Dosierungen basierend auf dem idealen Körpergewicht mit dem tatsächlichen Körpergewicht
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBRITI

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