- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02545595
Dosaggio di Sugammadex basato sul peso corporeo ideale per una profonda inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio in pazienti patologicamente obesi
10 ottobre 2016 aggiornato da: Poitiers University Hospital
Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco si concentra su pazienti con indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2, sottoposti a intervento chirurgico programmato.
Il monitoraggio della trasmissione neuromuscolare all'adduttore viene eseguito utilizzando.
L'anestesia è indotta con anestetico e mantenuta con curaro.
Al termine della procedura, i pazienti con blocco neuromuscolare profondo ricevono Sugammadex 1 mg/kg, 2 mg/kg o 4 mg/kg in base al peso corporeo ideale.
Un fallimento completo dell'inversione è definito da un rapporto Train Of Four <0,9 entro 10 minuti dopo la somministrazione di Sugammadex o se la ricurarizzazione si verifica entro 15 minuti dopo il completo successo dell'inversione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anestesia generale
- Blocco neuromuscolare indotto da rocuronio
- Indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al rocuronio o al sugammadex
- Donne incinte
- Grave insufficienza renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sugammadex 1 mg/kg
per una profonda inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio in pazienti patologicamente obesi
|
|
Sperimentale: Sugammadex 2 mg/kg
per una profonda inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio in pazienti patologicamente obesi
|
|
Sperimentale: Sugammadex 4 mg/kg
per una profonda inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio in pazienti patologicamente obesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
determinare una profonda inversione del blocco neuromuscolare sul peso corporeo ideale
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Un fallimento completo dell'inversione è definito da un rapporto Train Of Four <0,9 entro 10 minuti dopo la somministrazione di Sugammadex o se la ricurarizzazione si verifica entro 15 minuti dopo il completo successo dell'inversione
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Confronta i dosaggi basati sul peso corporeo ideale con il peso corporeo reale
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBRITI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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