- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02545803
Effekten av høyfrekvent perkussiv ventilasjon på oksygenering av cerebral vev
Hypoksemi er ofte rapportert hos pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) og kan skyldes akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ALI/ARDS), sepsis, traumer og postoperative komplikasjoner. I et forsøk på å bevare eller øke oksygeneringen, igangsettes konvensjonell mekanisk ventilasjon hos disse pasientene. Dessverre blir pasienter ofte motstandsdyktige mot standard ventilasjonsteknikker, og som sådan forblir gassutvekslingen uendret eller verre. Høyfrekvent perkussiv ventilasjon (HFPV), på den annen side, er en avansert ventilasjonsmodus som kan være et redningsalternativ i disse pasientkohortene, da det allerede har vist seg å forbedre gassutvekslingen med suksess. Den volumetriske diffusive respiratoren (VDR-4; Percussionary, Corp., Sandpoint, ID) er det eneste kommersielt tilgjengelige systemet som leverer HFPV. Denne ventilatoren ventilerer lungen mekanisk ved å administrere små suksessive subtidale volumer eller perkusjoner ved ukonvensjonelle høye frekvenser for å oppnå en optimal diffusiv oksygenering.
Siden det har vært kjent at hypoksemi på grunn av redusert oksygenering resulterer i sekundær hjerneskade, kan det tenkes at oksygeneringen av hjernevevet også kan være svekket. Det har vært sterkt antydet at oksygenering av hjernevev i det optimale området har en forbedrende innflytelse på hypoksiske hendelser og igjen fører til et bedre klinisk resultat. Så langt er det ikke utført studier for å undersøke om en forbedret oksygenering ved hjelp av en overgang til HFPV automatisk fører til en økning i hjernevevets oksygenering. Ved bruk av Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) teknologi, vil etterforskerne undersøke om denne vekslingen av ventilasjonsstrategi er assosiert med en (gunstig) endring av oksygenering av hjernevevet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ta kontakt med:
- Ward Eertmans, drs.
- E-post: ward.eertmans@uhasselt.be
-
Hovedetterforsker:
- Frank Jans, prof. dr.
-
Underetterforsker:
- Ward Eertmans, drs
-
Underetterforsker:
- Cathy De Deyne, prof. dr.
-
Underetterforsker:
- Pascal Vanelderen, prof. dr.
-
Underetterforsker:
- Willem Boer, dr.
-
Underetterforsker:
- Ward Eertmans, drs.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder ≥ 18 år) ved intensivavdelingen (ICU) som blir refraktære mot konvensjonell mekanisk ventilasjon og går over til HFPV.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Pasienter med KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom)
- Pasienter med astma
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: studie gruppe
Voksne pasienter (alder ≥ 18 år) ved intensivavdelingen (ICU) som blir refraktære mot konvensjonell mekanisk ventilasjon og går over til HFPV.
|
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv teknikk som bruker nær infrarødt lys mellom 700 og 1100 nm som trenger flere centimeter gjennom hud- og beinstrukturer.
Lys absorberes av kromoforer.
Det er flere kromoforer som kan påvises i NIR-spekteret som vann, lipider, melanin, myoglobin, oksygenert hemoglobin og deoksygenert hemoglobin.
Hver kromofor har et spesifikt absorpsjonsspektrum.
Ved å bruke forskjellige bølgelengder er det mulig å differensiere kromoforer.
Forskjellen mellom oksygenert hemoglobin og deoksygenert hemoglobin kan beregnes ved å bruke den modifiserte Beer-Lambert-loven, noe som resulterer i en numerisk verdi som er en representasjon av den regionale cerebrale oksygenmetningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhengen mellom HFPV og cerebral oksygenmetning
Tidsramme: To timer før bytte til HFPV til 24 timer etter bytte til HFPV
|
Hovedmålet er å undersøke om en overgang fra konvensjonell mekanisk ventilasjon til høyfrekvent perkussiv ventilasjon er assosiert med en endring av SctO2.
Derfor vil det bli foretatt en sammenligning av SctO2-verdier to timer før og fire timer etter byttet.
|
To timer før bytte til HFPV til 24 timer etter bytte til HFPV
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VDR4_ZOL1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
-
University of AthensRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndromHellas
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbeidspartnereFullførtDypgående medfødte døve barn implantertFrankrike
-
University Health Network, TorontoFullført
-
Inonu UniversityFullførtSykelig fedme | Anestesibevissthet | AnestesikomplikasjonTyrkia
-
University Hospital, GhentFullførtCerebral oksygenmetningBelgia
-
Cardiocentro TicinoFullførtPostoperativt deliriumSveits
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemFullført
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsFullførtAkutt kolecystitt | Akutt kolangittForente stater
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsFullførtKolecystittForente stater