- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02545803
O efeito da ventilação percussiva de alta frequência na oxigenação do tecido cerebral
A hipoxemia é comumente relatada em pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e pode resultar de lesão pulmonar aguda/síndrome do desconforto respiratório agudo (LPA/SDRA), sepse, trauma e complicações pós-operatórias. Na tentativa de preservar ou aumentar a oxigenação, a ventilação mecânica convencional é iniciada nesses pacientes. Infelizmente, os pacientes freqüentemente se tornam refratários às técnicas ventilatórias padrão e, como tal, a troca gasosa permanece inalterada ou piora. A ventilação percussiva de alta frequência (HFPV), por outro lado, é um modo avançado de ventilação que pode ser uma opção de resgate nessas coortes de pacientes, pois já foi comprovado que melhora as trocas gasosas com sucesso. O respirador difusivo volumétrico (VDR-4; Percussionary, Corp., Sandpoint, ID) é o único sistema disponível comercialmente para fornecer HFPV. Este ventilador ventila mecanicamente o pulmão administrando pequenos volumes subtidais sucessivos ou percussões em altas frequências não convencionais para alcançar uma oxigenação difusa ideal.
Como se sabe que a hipoxemia devido a uma oxigenação reduzida resulta em lesão cerebral secundária, é concebível que a oxigenação do tecido cerebral também possa ser prejudicada. Tem sido fortemente sugerido que uma oxigenação do tecido cerebral na faixa ideal tem uma influência melhoradora nos eventos hipóxicos e, por sua vez, leva a um melhor resultado clínico. Até agora, nenhum estudo foi conduzido para investigar se uma oxigenação melhorada por meio de uma mudança para HFPV leva automaticamente a um aumento na oxigenação do tecido cerebral. Com o uso da tecnologia de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), os investigadores investigarão se essa alternância de estratégia de ventilação está associada a uma alteração (benéfica) da oxigenação do tecido cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Genk, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contato:
- Ward Eertmans, drs.
- E-mail: ward.eertmans@uhasselt.be
-
Investigador principal:
- Frank Jans, prof. dr.
-
Subinvestigador:
- Ward Eertmans, drs
-
Subinvestigador:
- Cathy De Deyne, prof. dr.
-
Subinvestigador:
- Pascal Vanelderen, prof. dr.
-
Subinvestigador:
- Willem Boer, dr.
-
Subinvestigador:
- Ward Eertmans, drs.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos) na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) que se tornam refratários à ventilação mecânica convencional e são transferidos para HFPV.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Pacientes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)
- Pacientes com asma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: grupo de Estudos
Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos) na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) que se tornam refratários à ventilação mecânica convencional e são transferidos para HFPV.
|
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma técnica não invasiva que utiliza luz infravermelha próxima entre 700 e 1100nm que penetra vários centímetros através da pele e das estruturas ósseas.
A luz é absorvida pelos cromóforos.
Existem vários cromóforos que podem ser detectados no espectro NIR, como água, lipídios, melanina, mioglobina, hemoglobina oxigenada e hemoglobina desoxigenada.
Cada cromóforo tem um espectro de absorção específico.
Usando diferentes comprimentos de onda, é possível diferenciar os cromóforos.
A diferença entre a hemoglobina oxigenada e a hemoglobina desoxigenada pode ser calculada usando a lei de Beer-Lambert modificada, resultando em um valor numérico que é uma representação da saturação de oxigênio cerebral regional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A associação entre HFPV e saturação cerebral de oxigênio
Prazo: Duas horas antes da mudança para HFPV até 24 horas após a mudança para HFPV
|
O objetivo principal é investigar se a mudança da ventilação mecânica convencional para a ventilação percussiva de alta frequência está associada a uma alteração do SctO2.
Portanto, será feita uma comparação dos valores de SctO2 duas horas antes e quatro horas depois da troca.
|
Duas horas antes da mudança para HFPV até 24 horas após a mudança para HFPV
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VDR4_ZOL1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .