- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02545803
El efecto de la ventilación percusiva de alta frecuencia en la oxigenación del tejido cerebral
La hipoxemia se informa comúnmente en pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y puede ser el resultado de una lesión pulmonar aguda/síndrome de dificultad respiratoria aguda (ALI/ARDS), sepsis, traumatismo y complicaciones posoperatorias. En un intento por preservar o aumentar la oxigenación, en estos pacientes se inicia ventilación mecánica convencional. Desafortunadamente, los pacientes con frecuencia se vuelven refractarios a las técnicas ventilatorias estándar y, como tal, el intercambio de gases permanece inalterado o empeora. La ventilación por percusión de alta frecuencia (HFPV), por otro lado, es un modo avanzado de ventilación que puede ser una opción de rescate en estas cohortes de pacientes, ya que ya se ha demostrado que mejora el intercambio de gases con éxito. El respirador de difusión volumétrica (VDR-4; Percussionary, Corp., Sandpoint, ID) es el único sistema comercialmente disponible para administrar HFPV. Este ventilador ventila mecánicamente el pulmón mediante la administración de pequeños volúmenes subtidales sucesivos o percusiones a altas frecuencias no convencionales para alcanzar una oxigenación difusiva óptima.
Dado que se sabe que la hipoxemia debida a una oxigenación reducida da como resultado una lesión cerebral secundaria, es concebible que la oxigenación del tejido cerebral también pueda verse afectada. Se ha sugerido fuertemente que una oxigenación del tejido cerebral en el rango óptimo tiene una influencia en la mejora de los eventos hipóxicos y, a su vez, conduce a un mejor resultado clínico. Hasta el momento, no se han realizado estudios para investigar si una mejor oxigenación por medio de un cambio a HFPV conduce automáticamente a un incremento en la oxigenación del tejido cerebral. Con el uso de la tecnología de Espectroscopía de Infrarrojo Cercano (NIRS), los investigadores investigarán si esta estrategia de alternancia de ventilación está asociada con un cambio (beneficioso) de la oxigenación del tejido cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frank Jans, prof. dr.
- Correo electrónico: frank.jans@zol.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ward Eertmans, drs.
- Correo electrónico: ward.eertmans@uhasselt.be
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contacto:
- Ward Eertmans, drs.
- Correo electrónico: ward.eertmans@uhasselt.be
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Investigador principal:
- Frank Jans, prof. dr.
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Sub-Investigador:
- Ward Eertmans, drs
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Sub-Investigador:
- Cathy De Deyne, prof. dr.
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Sub-Investigador:
- Pascal Vanelderen, prof. dr.
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Sub-Investigador:
- Willem Boer, dr.
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Sub-Investigador:
- Ward Eertmans, drs.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥ 18 años) en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) que se vuelven refractarios a la ventilación mecánica convencional y se cambian a HFPV.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- Pacientes con asma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo de estudio
Pacientes adultos (edad ≥ 18 años) en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) que se vuelven refractarios a la ventilación mecánica convencional y se cambian a HFPV.
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La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una técnica no invasiva que utiliza luz infrarroja cercana entre 700 y 1100 nm que penetra varios centímetros a través de la piel y las estructuras óseas.
La luz es absorbida por los cromóforos.
Hay múltiples cromóforos que se pueden detectar en el espectro NIR, como agua, lípidos, melanina, mioglobina, hemoglobina oxigenada y hemoglobina desoxigenada.
Cada cromóforo tiene un espectro de absorción específico.
Mediante el uso de diferentes longitudes de onda, es posible diferenciar los cromóforos.
La diferencia entre la hemoglobina oxigenada y la hemoglobina desoxigenada se puede calcular utilizando la ley de Beer-Lambert modificada, lo que da como resultado un valor numérico que es una representación de la saturación de oxígeno cerebral regional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La asociación entre HFPV y la saturación cerebral de oxígeno
Periodo de tiempo: Dos horas antes del cambio a HFPV hasta 24 horas después del cambio a HFPV
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El objetivo principal es investigar si un cambio de ventilación mecánica convencional a ventilación percusiva de alta frecuencia está asociado con un cambio en la SctO2.
Por lo tanto, se realizará una comparación de los valores de SctO2 dos horas antes y cuatro horas después del cambio.
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Dos horas antes del cambio a HFPV hasta 24 horas después del cambio a HFPV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VDR4_ZOL1
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