Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av SAR341402 med NovoLog/NovoRapid hos voksne pasienter med diabetes mellitus som også bruker Insulin Glargine (GEMELLI1)

15. mars 2022 oppdatert av: Sanofi

Seks-måneders, randomisert, åpen, parallell-gruppe-sammenligning av SAR341402 med NovoLog®/NovoRapid® hos voksne pasienter med diabetes mellitus som også bruker insulin Glargine, med en 6-måneders sikkerhetsforlengelsesperiode

Hovedmål:

For å demonstrere non-inferiority av SAR341402 versus NovoLog/NovoRapid i glykert hemoglobin A1c (HbA1c) endres fra baseline til uke 26 hos deltakere med type 1 eller type 2 diabetes mellitus (T1DM eller T2DM) som også bruker Lantus®.

Sekundære mål:

  • For å vurdere immunogenisiteten til SAR341402 og NovoLog/NovoRapid i form av positiv/negativ status og anti-insulin antistoff (AIA) titere i løpet av studien.
  • For å vurdere forholdet mellom AIA og effekt og sikkerhet.
  • For å vurdere effekten av SAR341402 og NovoLog/NovoRapid når det gjelder andel deltakere som når HbA1c mindre enn (
  • For å vurdere sikkerheten til SAR341402 og NovoLog/NovoRapid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien besto av en 2-ukers screeningperiode, en 26-ukers behandlingsperiode, en 26-ukers komparativ sikkerhetsforlengelsesperiode og en 1-dagers oppfølgingsperiode. Maksimal studievarighet var 54 uker per deltaker og 1 dag sikkerhetsoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

597

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443041
        • Investigational Site Number 6430002
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410030
        • Investigational Site Number 6430003
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
        • Investigational Site Number 6430001
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Investigational Site Number 6430004
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Investigational Site Number 2460006
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Investigational Site Number 2460002
      • Pori, Finland, 28500
        • Investigational Site Number 2460004
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Investigational Site Number 2460003
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Investigational Site Number 8400040
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Investigational Site Number 8400012
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Investigational Site Number 8400002
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Investigational Site Number 8400030
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Investigational Site Number 8400004
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Investigational Site Number 8400014
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Investigational Site Number 8400043
      • Pomona, California, Forente stater, 91766
        • Investigational Site Number 8400036
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Investigational Site Number 8400011
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Investigational Site Number 8400013
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Investigational Site Number 8400037
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Investigational Site Number 8400018
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Investigational Site Number 8400031
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Investigational Site Number 8400027
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Investigational Site Number 8400007
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Investigational Site Number 8400022
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Investigational Site Number 8400032
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Investigational Site Number 8400038
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Investigational Site Number 8400005
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Investigational Site Number 8400041
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852-4267
        • Investigational Site Number 8400015
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
        • Investigational Site Number 8400042
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400019
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Investigational Site Number 8400003
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Investigational Site Number 8400024
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Investigational Site Number 8400028
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Investigational Site Number 8400025
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Investigational Site Number 8400010
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Investigational Site Number 8400023
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Investigational Site Number 8400029
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Investigational Site Number 8400033
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Investigational Site Number 8400044
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Investigational Site Number 8400009
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Investigational Site Number 8400035
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Investigational Site Number 8400021
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Investigational Site Number 8400017
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Investigational Site Number 8400001
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Investigational Site Number 8400020
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Investigational Site Number 8400016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Investigational Site Number 8400034
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Investigational Site Number 8400008
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Forente stater, 26330
        • Investigational Site Number 8400039
  • Japan
      • Fukuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920009
      • Higashiosaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920008
      • Kashiwara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920007
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920001
      • Kumamoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920005
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920003
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920010
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920002
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 3920004
      • Ushiku-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920006
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Investigational Site Number 6160004
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Investigational Site Number 6160003
      • Krakow, Polen, 31-548
        • Investigational Site Number 6160005
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Investigational Site Number 6160007
      • Nowy Sacz, Polen, 33-300
        • Investigational Site Number 6160006
      • Poznan, Polen, 60-834
        • Investigational Site Number 6160001
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 6160002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Investigational Site Number 2760001
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Investigational Site Number 2760006
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Investigational Site Number 2760004
      • Oldenburg In Holstein, Tyskland, 23758
        • Investigational Site Number 2760005
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Investigational Site Number 2760002
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Investigational Site Number 3480008
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Investigational Site Number 3480005
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Ungarn, 1139
        • Investigational Site Number 3480004
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Investigational Site Number 3480007
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Investigational Site Number 3480003
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Investigational Site Number 3480010
      • Szentendre, Ungarn, 2000
        • Investigational Site Number 3480009

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakere med T1DM eller T2DM (kun T2DM US) diagnostisert i minst 12 måneder, som har blitt behandlet med flere daglige injeksjonsregimer med
  • NovoLog/NovoRapid eller insulin lispro (100 U/ml) i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøk OG
  • insulin glargin (100 U/ml) de siste 6 månedene før screeningbesøket ELLER insulin detemir (Levemir®) de siste 12 månedene før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Ved screeningbesøk, alder under myndig alder.
  • HbA1c ) 10 % ved screening.
  • Mindre enn 1 år på kontinuerlig insulinbehandling.
  • Bruk av insulinpumpe de siste 3 månedene før screeningbesøk.
  • Deltakere med ufullstendig baseline 7-punkts SMPG-profil, definert som deltakere som ikke har 7-punkts profiler med minst 5 poeng på minst 2 dager i uken før randomisering besøk 3.
  • Deltakere med T1DM: Bruk av andre glukosesenkende midler enn insulin inkludert bruk av ikke-insulin injiserbare peptider de siste 3 månedene før screening.

  • Deltakere med T2DM:

    • Bruk av glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister de siste 3 månedene før screeningbesøk.
    • Bruk av orale antidiabetika (OADs) ikke på stabil dose de siste 3 månedene før screeningbesøk (sulfonylurea ble seponert ved baseline).
  • Ved screeningbesøk, kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) hos deltakere med T1DM og >=40 kg/m^2 hos deltakere med T2DM.

  • Bruk av insulin annet enn:

    • insulin glargin 100 E/ml og NovoLog/NovoRapid eller insulin lispro 100 E/ml som en del av et multippel injeksjonsregime de siste 6 månedene før screeningbesøk, ELLER
    • insulin detemir 100 E/ml i løpet av de 12 månedene før screeningbesøk og NovoLog/NovoRapid eller insulin lispro 100 E/ml i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøk som en del av et multippelinjeksjonsregime.
  • Status etter pankreatektomi.
  • Status etter transplantasjon av bukspyttkjertel og/eller øycelle.
  • Sykehusinnleggelse for tilbakevendende diabetisk ketoacidose de siste 3 månedene før screeningbesøk.
  • Anamnese med alvorlig hypoglykemi som krever akuttinnleggelse eller sykehusinnleggelse de siste 3 månedene før screeningbesøk.
  • Ustabil proliferativ diabetisk retinopati eller annen raskt progressiv diabetisk retinopati eller makulaødem som sannsynligvis vil kreve behandling (f.eks. laser, kirurgisk behandling eller injiserbare legemidler) i løpet av studieperioden.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder er ikke beskyttet av svært effektive prevensjonsmetoder.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAR341402
SAR341402 subkutant (SC), før måltider i tillegg til én gang daglig (QD) Insulin Glargine, opp til uke 52.
Legemiddel: Insulin aspart
SAR341402 100 enheter per milliliter (U/ml) (doseområde fra 1 enhet til 80 enheter) selvadministrert ved SC-injeksjon, umiddelbart (innen 5-10 minutter) før måltid. Dose justert for å oppnå en 2-timers postprandial plasmaglukose (PPG
Legemiddel: Insulin glargin (HOE901)
Insulin glargin 100 U/ml injisert QD subkutant i samsvar med den lokale etiketten. Doser justert for å oppnå glykemisk mål for fastende, preprandial plasmaglukose mellom 4,4 til 7,2 mmol/L (80 til 130 mg/dL) uten hypoglykemi.
Andre navn:
  • Lantus
Aktiv komparator: NovoLog/NovoRapid
NovoLog/NovoRapid SC, før måltider inntak på toppen av QD Insulin Glargine, opp til uke 52.
Legemiddel: Insulin glargin (HOE901)
Insulin glargin 100 U/ml injisert QD subkutant i samsvar med den lokale etiketten. Doser justert for å oppnå glykemisk mål for fastende, preprandial plasmaglukose mellom 4,4 til 7,2 mmol/L (80 til 130 mg/dL) uten hypoglykemi.
Andre navn:
  • Lantus
Legemiddel: NovoLog/NovoRapid
NovoLog/NovoRapid 100 U/ml (doseområde fra 1 enhet til 60 enheter) selvadministrert ved SC-injeksjon, umiddelbart (innen 5-10 minutter) før måltid. Dose justert for å oppnå en 2-timers postprandial plasmaglukose (PPG
Andre navn:
  • Insulin aspart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykert hemoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Alle verdier frem til uke 26 ble tatt i betraktning i analysen, uavhengig av etterlevelse av behandling. Endring i HbA1c ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 26-verdien. Manglende endringer ved uke 26 ble imputert ved hjelp av en hentet frafallsmetode med flere imputasjoner (separat for deltakere som for tidlig avbrøt eller fullførte behandling). Justerte minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil (SE) ble oppnådd ved bruk av en analyse av kovarians (ANCOVA) modell på data oppnådd fra de multiple imputasjonene (resultatene ble kombinert ved bruk av Rubins formler).
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Alle verdier frem til uke 52 ble tatt med i analysen, uavhengig av etterlevelse av behandling. Endring i HbA1c ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 52-verdien. Manglende endringer i uke 52 ble imputert ved hjelp av en hentet frafallsmetode med flere imputasjoner (separat for deltakere som for tidlig avbrøt eller fullførte behandling). Justerte LS-middelverdier og SE ble oppnådd ved bruk av ANCOVA-modell på data oppnådd fra de multiple imputasjonene (resultatene ble kombinert ved bruk av Rubins formler).
Baseline, uke 52
Andel deltakere med HbA1c
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
Deltakere som ikke hadde noen tilgjengelig vurdering ved uke 26 og uke 52 ble ansett som ikke-respondere.
Uke 26 og uke 52
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uke 26 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 26 og uke 52
Alle verdier frem til uke 26 og uke 52 ble tatt i betraktning i analysen, uavhengig av etterlevelse av behandlingen. Endring i FPG ved uke 26 og 52 ble beregnet ved å trekke grunnverdien fra henholdsvis uke 26 og uke 52 verdier. Manglende endringer ved uke 26 og uke 52 ble imputert ved hjelp av en gjenhentet frafallsmetode med flere imputasjoner (separat for deltakere som for tidlig avbrøt eller fullførte behandling). Justerte LS-middelverdier og SE ble oppnådd ved bruk av ANCOVA-analyse på data oppnådd fra de multiple imputasjonene (resultatene ble kombinert ved bruk av Rubins formler).
Baseline, uke 26 og uke 52
Endring i gjennomsnittlig 24-timers plasmaglukosekonsentrasjon fra baseline til uke 26 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 26 og uke 52
Gjennomsnittlig 24-timers plasmaglukosekonsentrasjon ble beregnet basert på 7-punkts selvmålte plasmaglukoseprofiler (SMPG) med plasmaglukosemålinger før og 2 timer etter hvert hovedmåltid og ved sengetid. Gjennomsnittlig 24-timers plasmaglukosekonsentrasjon ble beregnet for hver profil og deretter gjennomsnittet på tvers av profiler utført i uken før et besøk. Alle beregnede verdier frem til uke 26 og uke 52 ble tatt med i analysen, uavhengig av etterlevelse av behandling. Endring i gjennomsnittlig 24-timers plasmaglukosekonsentrasjon ved uke 26 og 52 ble beregnet ved å subtrahere baselineverdien fra henholdsvis uke 26 og uke 52 verdier. Manglende endringer i uke 26 og uke 52 ble imputert ved bruk av en retur-til-baseline multiple imputeringsmetode (verdier imputert som deltakerbaseline pluss en feil). Justerte LS-middelverdier og SE ble oppnådd ved bruk av ANCOVA-analyse på data oppnådd fra de multiple imputasjonene (resultatene ble kombinert ved bruk av Rubins formler).
Baseline, uke 26 og uke 52
Endring i postprandial plasmaglukose (PPG) ekskursjon fra baseline til uke 26 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 26 og uke 52
Plasmaglukoseekskursjoner ble beregnet ved frokost, lunsj og middag for hver 7-punkts SMPG-profil, som 2-timers PPG minus plasmaglukoseverdi oppnådd 30 minutter før måltidets start. Verdier av plasmaglukoseekskursjoner ved hvert besøk ble deretter beregnet som gjennomsnittet på tvers av profiler utført i uken før besøket. Alle beregnede verdier frem til uke 26 og uke 52 ble tatt med i analysen, uavhengig av etterlevelse av behandling. Endring i PPG-utflukter i uke 26 og 52 ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdi fra henholdsvis uke 26 og uke 52-verdier. Manglende endringer i uke 26 og uke 52 ble imputert ved bruk av en retur-til-baseline multiple imputeringsmetode (verdier imputert som deltakerbaseline pluss en feil). Justerte LS-middelverdier og SE ble oppnådd ved bruk av ANCOVA-analyse på data oppnådd fra de multiple imputasjonene (resultatene ble kombinert ved bruk av Rubins formler).
Baseline, uke 26 og uke 52
Endring i 7-punkts SMPG-profiler fra baseline til uke 26 og uke 52 per tidspunkt
Tidsramme: Baseline, uke 26 og uke 52
7-punkts SMPG-profiler ble målt ved følgende 7 punkter ved hvert besøk (Baseline, uke 26 og uke 52): før frokost, 2 timer etter frokost, før lunsj, 2 timer etter lunsj, før middag, 2 timer etter middag, og leggetid. For hvert tidspunkt ble verdien ved hvert besøk beregnet som gjennomsnittet av verdier oppnådd for samme tidspunkt på tvers av profiler utført i uken før besøket.
Baseline, uke 26 og uke 52
Antall deltakere med minst én hypoglykemisk hendelse
Tidsramme: Fra første injeksjon av forsøksmedisin (IMP) opp til uke 26 eller opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP, avhengig av hva som kommer tidligere, for uke 26-analyse, og fra første injeksjon av IMP opp til 1 dag etter siste injeksjon av IMP for Uke 52
Alvorlig hypoglykemi var en hendelse der deltakeren trengte hjelp fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger, fordi deltakeren ikke var i stand til å hjelpe seg selv. Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon på
Fra første injeksjon av forsøksmedisin (IMP) opp til uke 26 eller opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP, avhengig av hva som kommer tidligere, for uke 26-analyse, og fra første injeksjon av IMP opp til 1 dag etter siste injeksjon av IMP for Uke 52
Antall hypoglykemihendelser per deltaker-år
Tidsramme: Fra første injeksjon av forsøksmedisin (IMP) opp til uke 26 eller opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP, avhengig av hva som kommer tidligere, for uke 26-analyse, og fra første injeksjon av IMP opp til 1 dag etter siste injeksjon av IMP for Uke 52
Antall hypoglykemihendelser (alle, alvorlige og dokumenterte [begge terskler]) per deltakerår eksponering ble rapportert. Alvorlig hypoglykemi var en hendelse der deltakeren trengte hjelp fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger, fordi deltakeren ikke var i stand til å hjelpe seg selv. Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon på
Fra første injeksjon av forsøksmedisin (IMP) opp til uke 26 eller opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP, avhengig av hva som kommer tidligere, for uke 26-analyse, og fra første injeksjon av IMP opp til 1 dag etter siste injeksjon av IMP for Uke 52
Prosentandel av deltakere med overfølsomhetsreaksjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Fra første injeksjon av IMP opp til uke 26 eller opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP, avhengig av hva som kommer tidligere, for uke 26 analyse, og fra første injeksjon av IMP opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP for uke 52
Deltakere med minst én behandlingsutløst bivirkning knyttet til overfølsomhetsreaksjon og reaksjon på injeksjonsstedet uavhengig av forholdet til IMP i løpet av de viktigste 6-måneders og 12-måneders behandlingsperiodene ble vurdert og rapportert.
Fra første injeksjon av IMP opp til uke 26 eller opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP, avhengig av hva som kommer tidligere, for uke 26 analyse, og fra første injeksjon av IMP opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP for uke 52
Prosentandel av deltakere med minst én prøve med positive anti-insulin aspartantistoffer (AIA)
Tidsramme: Fra første injeksjon av IMP opp til uke 26 eller opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP, avhengig av hva som kommer tidligere, for uke 26 analyse, og fra første injeksjon av IMP opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP for uke 52
Deltakere med minst én positiv AIA-prøve ved baseline eller når som helst i løpet av behandlingsperioden (prevalens).
Fra første injeksjon av IMP opp til uke 26 eller opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP, avhengig av hva som kommer tidligere, for uke 26 analyse, og fra første injeksjon av IMP opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP for uke 52
Prosentandel av deltakere med behandlingsindusert, behandlingsforsterket og behandlingsfremkommende antiinsulin-aspartantistoffer (AIA)
Tidsramme: Fra første injeksjon av IMP opp til uke 26 eller opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP, avhengig av hva som kommer tidligere, for uke 26 analyse, og fra første injeksjon av IMP opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP for uke 52
AIA-forekomst ble kategorisert som: behandlingsindusert, behandlingsforsterket AIA og behandlingsfremkommet AIA. 1) Deltakere med behandlingsindusert AIA var de som utviklet AIA etter IMP-administrasjon (deltakere med minst én positiv AIA-prøve til enhver tid i løpet av behandlingsperioden, hos de deltakerne uten forhåndseksisterende AIA eller med manglende baselineprøve). 2) Deltakere med behandlingsforsterkede AIA-er var de med allerede eksisterende AIA-er som ble forsterket til en signifikant høyere titer etter IMP-administrasjon (deltakere med minst én AIA-prøve med minst en 4-dobbel økning i titere sammenlignet med baseline-verdi ved en hvilken som helst tid under behandlingsperioden). 3) Deltakere med behandlingsfremkallende AIA ble definert som deltakere med behandlingsindusert eller behandlingsforsterket AIA.
Fra første injeksjon av IMP opp til uke 26 eller opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP, avhengig av hva som kommer tidligere, for uke 26 analyse, og fra første injeksjon av IMP opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP for uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykert hemoglobin A1c fra baseline til uke 26 og uke 52: Undergruppeanalyse ved tidligere bruk av NovoLog/NovoRapid eller Humalog/Liprolog
Tidsramme: Baseline, uke 26 og uke 52
Alle verdier frem til uke 26 og uke 52 ble tatt i betraktning i analysen, uavhengig av etterlevelse av behandlingen. Endring i HbA1c ved uke 26 og uke 52 ble beregnet ved å trekke grunnverdien fra henholdsvis uke 26 og uke 52 verdi. Manglende endringer ved uke 26 og uke 52 ble imputert ved hjelp av en gjenhentet frafallsmetode med flere imputasjoner (separat for deltakere som for tidlig avbrøt eller fullførte behandling). Justerte LS-middelverdier og SE ble oppnådd ved bruk av ANCOVA-modell på data oppnådd fra de multiple imputasjonene (resultatene ble kombinert ved bruk av Rubins formler).
Baseline, uke 26 og uke 52
Antall deltakere med minst én hypoglykemisk hendelse: Undergruppeanalyse etter tidligere bruk av NovoLog/NovoRapid eller Humalog/Liprolog
Tidsramme: Fra første injeksjon av IMP opp til uke 26 eller opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP, avhengig av hva som kommer tidligere, for uke 26 analyse, og fra første injeksjon av IMP opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP for uke 52
Alvorlig hypoglykemi var en hendelse der deltakeren trengte hjelp fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger, fordi deltakeren ikke var i stand til å hjelpe seg selv. Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon på
Fra første injeksjon av IMP opp til uke 26 eller opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP, avhengig av hva som kommer tidligere, for uke 26 analyse, og fra første injeksjon av IMP opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP for uke 52
Antall deltakere med uønskede hendelser: Undergruppeanalyse etter tidligere bruk av NovoLog/NovoRapid eller Humalog/Liprolog
Tidsramme: Fra første injeksjon av IMP opp til uke 26 eller opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP, avhengig av hva som kommer tidligere for uke 26 analyse, og fra første injeksjon av IMP opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP for uke 52
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok IMP ble ansett som en AE uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med denne behandlingen. Behandlings-emergent adverse events (TEAE) ble definert som AE som utviklet seg eller forverret seg eller ble alvorlige i løpet av de viktigste 6-måneders eller 12-måneders behandlingsperiodene.
Fra første injeksjon av IMP opp til uke 26 eller opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP, avhengig av hva som kommer tidligere for uke 26 analyse, og fra første injeksjon av IMP opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP for uke 52
Prosentandel av deltakere med behandlingsinduserte, behandlingsforsterkede og behandlingsfremmede antiinsulin-aspartantistoffer (AIA): Undergruppeanalyse ved tidligere bruk av NovoLog/NovoRapid eller Humalog/Liprolog
Tidsramme: Fra første injeksjon av IMP opp til uke 26 eller opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP, avhengig av hva som kommer tidligere, for uke 26 analyse, og fra første injeksjon av IMP opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP for uke 52
AIA-forekomst ble kategorisert som: behandlingsindusert, behandlingsforsterket AIA og behandlingsfremkommet AIA. 1) Deltakere med behandlingsindusert AIA var de som utviklet AIA etter IMP-administrasjon (deltakere med minst én positiv AIA-prøve til enhver tid i løpet av behandlingsperioden, hos de deltakerne uten forhåndseksisterende AIA eller med manglende baselineprøve. 2) Deltakere med behandlingsforsterkede AIA-er var de med allerede eksisterende AIA-er som ble forsterket til en signifikant høyere titer etter IMP-administrasjon (deltakere med minst én AIA-prøve med minst en 4-dobbel økning i titere sammenlignet med baseline-verdi ved en hvilken som helst tid under behandlingsperioden). 3) Deltakere med behandlingsfremkallende AIA ble definert som deltakere med behandlingsindusert eller behandlingsforsterket AIA. Data ble oppsummert separat for hver behandlingsarm i hver undergruppe (basert på tidligere bruk av NovoLog/NovoRapid eller Humalog/Liprolog).
Fra første injeksjon av IMP opp til uke 26 eller opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP, avhengig av hva som kommer tidligere, for uke 26 analyse, og fra første injeksjon av IMP opptil 1 dag etter siste injeksjon av IMP for uke 52
Endring i daglig insulindose fra baseline til dag 1, uke 26 og uke 52
Tidsramme: Baseline, dag 1, uke 26 og uke 52
Endring i daglig insulindose (basal, måltidstid og totalt) ble beregnet ved å trekke baselineverdien fra henholdsvis Dag1, Uke 26 og Uke 52 verdier. Baseline ble definert som medianen av tilgjengelige daglige doser i uken før den første injeksjonen av IMP (tilsvarende doser av insulin før studien), verdi på dag 1 som median av tilgjengelige daglige doser i uken etter den første injeksjonen av IMP (første doser av IMP), og verdi ved uke 26 og uke 52 som medianen av daglige doser tilgjengelig i uken før hvert besøk.
Baseline, dag 1, uke 26 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC15081
  • 2017-000091-28 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1191-5775 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes Mellitus

Kliniske studier på Insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere