- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02548676
Optisk angiografi ved glaukom
6. april 2022 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Grønn stær er en av de viktigste årsakene til blindhet i industrialiserte land.
Det er preget av et progressivt tap av retinale ganglionceller, morfologiske endringer i synsnervehodet og et karakteristisk tap av synsfelt.
Det har lenge vært spekulert i at vaskulære faktorer også kan bidra til patogenesen av sykdommen.
Dette konseptet har blitt støttet av flere epidemiologiske studier som viser at små netthinnekar-kaliber er assosiert med sykdommen.
I de siste årene har det blitt oppnådd enorme forbedringer innen optisk koherenstomografi.
Disse utviklingene gjorde det mulig å visualisere netthinnevaskulaturen i full dybde uten bruk av en intravenøs markør.
Den foreslåtte studien tester hypotesen om at pasienter med glaukom viser endret vaskulær morfologi sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Dette er viktig fordi det kan avklare graden av vaskulær involvering ved glaukom.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
61
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
30 pasienter med åpen vinkel glaukom 30 friske kontroller med alder og kjønn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av åpenvinklet glaukom som definert som patologisk optisk diskutseende, glaukom hemifelttest utenfor normale grenser og/eller ubehandlet IOP ≥ 21 mmHg på minst tre målinger i sykehistorien. Gjennomsnittlig avvik i synsfelttesten < 10dB
Ekskluderingskriterier:
- Normale oftalmiske funn, IOP ≤ 20 mmHg
- Ingen historie med forhøyet IOP
- Ingen tegn til glaukomatøs skiveskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Glaukompasienter
Pasienter med primær åpenvinkelglaukom
|
Denne målingen vil bli oppnådd etter utvidelsen av pupillen.
Optisk koherenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv optisk avbildningsmodalitet som muliggjør tverrsnittstomografisk in vivo-visualisering av intern mikrostruktur i biologiske systemer.
I oftalmologi har OCT blitt en standard enhet for å visualisere netthinnen og regnes også som et standardverktøy for diagnostisering av netthinnesykdom.
Ved optisk angiografi visualiseres blodkar som kontrasterer mot statisk vev på en full dybdeoppløst og merkefri måte.
|
|
Sunne kontroller
kontroller for alder og kjønn
|
Denne målingen vil bli oppnådd etter utvidelsen av pupillen.
Optisk koherenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv optisk avbildningsmodalitet som muliggjør tverrsnittstomografisk in vivo-visualisering av intern mikrostruktur i biologiske systemer.
I oftalmologi har OCT blitt en standard enhet for å visualisere netthinnen og regnes også som et standardverktøy for diagnostisering av netthinnesykdom.
Ved optisk angiografi visualiseres blodkar som kontrasterer mot statisk vev på en full dybdeoppløst og merkefri måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Netthinnekarets diameter som ekstrahert fra angiogrammene
Tidsramme: i løpet av de fire ukene etter første visningsdag
|
i løpet av de fire ukene etter første visningsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systemisk hemodynamikk (blodtrykk)
Tidsramme: i løpet av de fire ukene etter første visningsdag
|
i løpet av de fire ukene etter første visningsdag
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: i løpet av de fire ukene etter første visningsdag
|
i løpet av de fire ukene etter første visningsdag
|
|
puls
Tidsramme: i løpet av de fire ukene etter første visningsdag
|
i løpet av de fire ukene etter første visningsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPHT - 110414
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .