- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02548676
Angiografia ottica nel glaucoma
6 aprile 2022 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Il glaucoma è una delle principali cause di cecità nei paesi industrializzati.
È caratterizzata da una progressiva perdita di cellule gangliari della retina, cambiamenti morfologici nella testa del nervo ottico e una caratteristica perdita del campo visivo.
È stato a lungo ipotizzato che anche i fattori vascolari possano contribuire alla patogenesi della malattia.
Questo concetto è stato supportato da numerosi studi epidemiologici che dimostrano che il piccolo calibro dei vasi retinici è associato alla malattia.
Negli ultimi anni sono stati raggiunti enormi miglioramenti nel campo della tomografia a coerenza ottica.
Questi sviluppi hanno permesso di visualizzare la vascolarizzazione retinica in modo completamente approfondito senza l'applicazione di un marcatore endovenoso.
Lo studio proposto verifica l'ipotesi che i pazienti con glaucoma mostrino una morfologia vascolare alterata rispetto ai soggetti sani.
Questo è importante perché può chiarire il grado di coinvolgimento vascolare nel glaucoma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
61
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
30 pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto 30 controlli sani abbinati per età e sesso
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto manifesto definito come aspetto patologico del disco ottico, test dell'emicampo del glaucoma al di fuori dei limiti normali e/o PIO non trattata ≥ 21 mmHg su almeno tre misurazioni nella storia medica. Deviazione media nel test del campo visivo < 10 dB
Criteri di esclusione:
- Reperti oftalmici normali, PIO ≤ 20 mmHg
- Nessuna storia di IOP elevata
- Nessun segno di danno al disco glaucomatoso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti affetti da glaucoma
Pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto
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Questa misurazione sarà ottenuta dopo la dilatazione della pupilla.
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging ottico non invasiva che consente la visualizzazione tomografica trasversale in vivo della microstruttura interna nei sistemi biologici.
In oftalmologia l'OCT è diventato un dispositivo standard nella visualizzazione della retina ed è anche considerato uno strumento standard nella diagnosi delle malattie retiniche.
Nell'angiografia ottica i vasi sanguigni che contrastano con il tessuto statico vengono visualizzati in maniera completamente risolta e priva di etichette.
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Controlli sani
controlli appaiati per età e sesso
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Questa misurazione sarà ottenuta dopo la dilatazione della pupilla.
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging ottico non invasiva che consente la visualizzazione tomografica trasversale in vivo della microstruttura interna nei sistemi biologici.
In oftalmologia l'OCT è diventato un dispositivo standard nella visualizzazione della retina ed è anche considerato uno strumento standard nella diagnosi delle malattie retiniche.
Nell'angiografia ottica i vasi sanguigni che contrastano con il tessuto statico vengono visualizzati in maniera completamente risolta e priva di etichette.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diametro del vaso retinico estratto dagli angiogrammi
Lasso di tempo: durante le quattro settimane successive al primo giorno di proiezione
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durante le quattro settimane successive al primo giorno di proiezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Emodinamica sistemica (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: durante le quattro settimane successive al primo giorno di proiezione
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durante le quattro settimane successive al primo giorno di proiezione
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: durante le quattro settimane successive al primo giorno di proiezione
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durante le quattro settimane successive al primo giorno di proiezione
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impulso
Lasso di tempo: durante le quattro settimane successive al primo giorno di proiezione
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durante le quattro settimane successive al primo giorno di proiezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT - 110414
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Prove cliniche su Angiografia ottica basata su OCT
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National Yang Ming UniversityRitirato