- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02553616
En intervensjon for å fremme sunn atferd hos hjemløse ungdommer
21. juli 2022 oppdatert av: Donna L Rew, University of Texas at Austin
Etterforskere vil bruke et Solomon 4-gruppedesign for å teste effektiviteten av en kort intervensjon for å fremme helseatferd for hjemløse ungdommer som er 18-23 år gamle.
Vi vil rekruttere 300 ungdommer fra Austin, TX og 300 fra Columbus, OH.
Vi vil samle inn kvantitative data om helseatferd og livstilfredshet 3 og 6 måneder etter intervensjonen, som vil bli levert på individuell basis.
Data vil bli analysert ved hjelp av strukturell ligningsmodellering og ANCOVA-statistikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene med dette forslaget er å:
- bestemme effektiviteten av en selvreflekterende forebyggende intervensjon for å fremme ansvarlig rusbruk og sikker sexatferd (forebygge HIV/AIDS) hos hjemløse ungdommer i alderen 18-23 år;
- avgjøre om psykologiske kapitalfaktorer medierer forholdet mellom bakgrunnsrisikofaktorer (seksuell legning, varighet av hjemløshet, sexmisbrukshistorie, historie med rusmiddelbruk, tidligere seksuell risikoatferd og tjenesteutnyttelse) og forbedrede proksimale utfall (selveffektivitet og intensjoner) og distale utfall (ansvarlig rusmiddelbruk, tryggere sex, livstilfredshet);
- bestemme effekten av pre-testing på intervensjons proksimale utfall (umiddelbart etter intervensjon) og distale utfall (med et intervall på 3 og 6 måneder etter intervensjon); og et utforskende mål
- å utforske generelle og spesifikke forskjeller i proksimale og distale utfall av intervensjonen mellom deltakere på to geografisk forskjellige steder (Austin, TX og Columbus, OH). Vi vil rekruttere totalt 600 hjemløse ungdommer fra 2 drop-in-sentre i 2 geografiske områder i det sentrale USA: Austin, TX og Columbus, OH. Ved å bruke et Solomon fire-gruppe design med gjentatte tiltak, vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie av en kort mulig selvintervensjon (PSI) bestående av 6 korte individualiserte økter som fokuserer på å generere bilder av ens mulige selv som fryktet eller best mulig. Intervensjonsdeltakere vil også motta ukentlige elektroniske meldinger for å oppmuntre dem til å bevege seg mot målet om å bli sitt best mulige selv. Kvantitative data vil bli samlet inn før, umiddelbart etter intervensjonen, og med intervaller på 3 og 6 måneder etter intervensjonen for å teste hypoteser om effektiviteten av intervensjonen på helseatferd og livstilfredshet samt effekten av pre-testing på disse resultatene ved hjelp av strukturell ligningsmodellering og ANCOVA-statistikk. Funnene forventes å ha en folkehelsepåvirkning på videreutvikling av individualiserte tjenester for å fremme sunn atferd, sunn livsstil og livstilfredshet for sårbare ungdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
602
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke har nåværende sikkert bosted,
- mottar tjenester fra et oppsøkende gatesenter for hjemløse, og
- kan lese og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden påmeldt i Anonyme Alkoholikere eller et annet rusbehandlingsprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig intervensjon
Intervensjon for å fremme sunn atferd.
|
Seks individuelle økter (30 minutter hver) leveres til hver deltaker som er randomisert for å motta intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stoffbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Redusert bruk over tid
|
6 måneder
|
|
Kondombruk siste sex
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruk av kondom med siste seksuelle erfaring
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livstilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilfredshet med Life Scale Føler seg mer fornøyd med livet
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intensjon om bruk av kondom
Tidsramme: 3 måneder
|
planlegger å bruke kondom ved neste samleie
|
3 måneder
|
|
selveffektivitet ved bruk av rus
Tidsramme: 3 måneder
|
tillit til at man kan nekte å bruke stoffer
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donna L. Rew, EdD, Professor, School of Nursing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD083576-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .