- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02553616
Un intervento per promuovere comportamenti sani nei giovani senzatetto
21 luglio 2022 aggiornato da: Donna L Rew, University of Texas at Austin
Gli investigatori utilizzeranno un disegno a 4 gruppi di Solomon per testare l'efficacia di un breve intervento per promuovere comportamenti salutari per i giovani senzatetto di età compresa tra 18 e 23 anni.
Recluteremo 300 giovani da Austin, TX e 300 da Columbus, OH.
Raccoglieremo dati quantitativi sui comportamenti di salute e sulla soddisfazione della vita 3 e 6 mesi dopo l'intervento, che saranno forniti su base individuale.
I dati saranno analizzati utilizzando modelli di equazioni strutturali e statistiche ANCOVA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici di questa proposta sono:
- determinare l'efficacia di un intervento preventivo autoriflessivo per promuovere l'uso responsabile di sostanze e comportamenti sessuali sicuri (prevenire l'HIV/AIDS) nei giovani senzatetto, di età compresa tra 18 e 23 anni;
- determinare se i fattori di capitale psicologico mediano la relazione tra i fattori di rischio di fondo (orientamento sessuale, durata dei senzatetto, storia di abuso sessuale, storia di uso di sostanze, comportamenti sessuali a rischio passati e utilizzo del servizio) e migliori risultati prossimali (autoefficacia e intenzioni) e esiti distali (uso responsabile di sostanze, sesso sicuro, soddisfazione della vita);
- determinare l'effetto del pre-test sugli esiti prossimali dell'intervento (immediatamente dopo l'intervento) e sugli esiti distali (a un intervallo di 3 e 6 mesi dall'intervento); e uno scopo esplorativo
- esplorare le differenze generali e specifiche nei risultati prossimali e distali dell'intervento tra i partecipanti in due siti geograficamente diversi (Austin, TX e Columbus, OH). Recluteremo un totale di 600 giovani senzatetto da 2 centri di accoglienza in 2 aree geografiche degli Stati Uniti centrali: Austin, TX e Columbus, OH. Utilizzando un disegno a quattro gruppi di Solomon con misure ripetute, condurremo una prova controllata randomizzata di un breve possibile intervento sul sé (PSI) consistente in 6 brevi sessioni individualizzate che si concentrano sulla generazione di immagini del proprio sé possibile come temuto o migliore. I partecipanti all'intervento riceveranno anche messaggi elettronici settimanali per incoraggiarli a muoversi verso l'obiettivo di diventare il miglior sé possibile. I dati quantitativi saranno raccolti prima, immediatamente dopo l'intervento e ad intervalli di 3 e 6 mesi dopo l'intervento per verificare le ipotesi sull'efficacia dell'intervento sui comportamenti di salute e sulla soddisfazione della vita, nonché gli effetti del pre-test su questi risultati utilizzando modellazione di equazioni strutturali e statistiche ANCOVA. Si prevede che i risultati avranno un impatto sulla salute pubblica sull'ulteriore sviluppo di servizi personalizzati per promuovere comportamenti sani, stili di vita sani e soddisfazione di vita per i giovani vulnerabili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
602
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- The University of Texas at Austin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 24 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non ha un luogo di residenza sicuro attuale,
- riceve servizi da un centro di assistenza stradale per senzatetto e
- è in grado di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Attualmente iscritto ad Alcolisti Anonimi o ad altri programmi di trattamento delle sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento comportamentale
Interventi per promuovere comportamenti sani.
|
Sei sessioni individualizzate (30 minuti ciascuna) vengono consegnate a ciascun partecipante randomizzato per ricevere l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
uso di sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Diminuzione dell'uso nel tempo
|
6 mesi
|
|
Il preservativo usa il sesso più recente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Uso del preservativo con l'esperienza sessuale più recente
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
soddisfazione della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Soddisfazione con Life Scale Si sente più soddisfatto della vita
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
intenzione di usare il preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
prevede di utilizzare i preservativi al prossimo rapporto sessuale
|
3 mesi
|
|
autoefficacia del rifiuto dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: 3 mesi
|
fiducia che ci si può rifiutare di usare sostanze
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donna L. Rew, EdD, Professor, School of Nursing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD083576-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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