- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02553616
Uma intervenção para promover comportamentos saudáveis em jovens sem-abrigo
21 de julho de 2022 atualizado por: Donna L Rew, University of Texas at Austin
Os investigadores usarão um projeto de 4 grupos Solomon para testar a eficácia de uma intervenção breve para promover comportamentos de saúde para jovens sem-teto de 18 a 23 anos de idade.
Vamos recrutar 300 jovens de Austin, TX e 300 de Columbus, OH.
Coletaremos dados quantitativos sobre comportamentos de saúde e satisfação com a vida 3 e 6 meses após a intervenção, que serão entregues individualmente.
Os dados serão analisados usando modelagem de equações estruturais e estatísticas ANCOVA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos desta proposta são:
- determinar a eficácia de uma intervenção preventiva auto-reflexiva para promover o uso responsável de substâncias e comportamentos sexuais seguros (prevenir HIV/AIDS) em jovens sem-teto, com idades entre 18 e 23 anos;
- determinar se os fatores de capital psicológico medeiam a relação entre fatores de risco de fundo (orientação sexual, duração da falta de moradia, história de abuso sexual, história de uso de substâncias, comportamentos sexuais de risco passados e utilização de serviços) e resultados proximais melhorados (autoeficácia e intenções) e desfechos distais (uso responsável de substâncias, sexo seguro, satisfação com a vida);
- determinar o efeito do pré-teste nos resultados proximais da intervenção (imediatamente após a intervenção) e distais (em um intervalo de 3 e 6 meses após a intervenção); e um objetivo exploratório
- explorar diferenças gerais e específicas nos resultados proximais e distais da intervenção entre participantes em dois locais geograficamente diferentes (Austin, TX e Columbus, OH). Recrutaremos um total de 600 jovens sem-teto de 2 centros de acolhimento em 2 áreas geográficas do centro dos EUA: Austin, TX e Columbus, OH. Usando um projeto de quatro grupos de Solomon com medidas repetidas, conduziremos um ensaio controlado randomizado de uma breve intervenção de eus possíveis (PSI), consistindo em 6 breves sessões individualizadas que se concentram na geração de imagens de um eu possível como temido ou como o melhor. Os participantes da intervenção também receberão mensagens eletrônicas semanais para incentivá-los a avançar em direção ao objetivo de se tornarem o melhor possível. Dados quantitativos serão coletados antes, imediatamente após a intervenção e em intervalos de 3 e 6 meses após a intervenção para testar hipóteses sobre a eficácia da intervenção em comportamentos de saúde e satisfação com a vida, bem como os efeitos do pré-teste nesses resultados usando modelagem de equações estruturais e estatísticas ANCOVA. Espera-se que as descobertas tenham um impacto na saúde pública no desenvolvimento de serviços individualizados para promover comportamentos saudáveis, estilos de vida saudáveis e satisfação com a vida para jovens vulneráveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
602
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- The University of Texas at Austin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 24 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- não tem um local seguro de residência atual,
- recebe serviços de um centro de apoio a moradores de rua e
- é capaz de ler e escrever inglês
Critério de exclusão:
- Atualmente matriculado em Alcoólicos Anônimos ou outro programa de tratamento de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção comportamental
Intervenção para promover comportamentos saudáveis.
|
Seis sessões individualizadas (30 minutos cada) são entregues a cada participante randomizado para receber a intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
uso de substâncias
Prazo: 6 meses
|
Diminuição do uso ao longo do tempo
|
6 meses
|
Uso de preservativo na relação sexual mais recente
Prazo: 6 meses
|
Uso de preservativo na experiência sexual mais recente
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
satisfação de vida
Prazo: 6 meses
|
Escala de Satisfação com a Vida Sente-se mais satisfeito com a vida
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
intenção de uso do preservativo
Prazo: 3 meses
|
planeja usar preservativos na próxima relação sexual
|
3 meses
|
recusa de uso de substâncias autoeficácia
Prazo: 3 meses
|
confiança de que se pode recusar o uso de substâncias
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donna L. Rew, EdD, Professor, School of Nursing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD083576-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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