- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02553616
Eine Intervention zur Förderung gesunder Verhaltensweisen bei obdachlosen Jugendlichen
21. Juli 2022 aktualisiert von: Donna L Rew, University of Texas at Austin
Die Forscher werden ein Solomon-4-Gruppen-Design verwenden, um die Wirksamkeit einer kurzen Intervention zur Förderung des Gesundheitsverhaltens obdachloser Jugendlicher im Alter von 18 bis 23 Jahren zu testen.
Wir werden 300 Jugendliche aus Austin, TX und 300 aus Columbus, OH rekrutieren.
Wir werden 3 und 6 Monate nach der Intervention quantitative Daten zum Gesundheitsverhalten und zur Lebenszufriedenheit sammeln, die auf individueller Basis bereitgestellt werden.
Die Daten werden mithilfe von Strukturgleichungsmodellen und ANCOVA-Statistiken analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags sind:
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer selbstreflexiven präventiven Intervention zur Förderung eines verantwortungsvollen Substanzkonsums und sicheren Sexualverhaltens (Prävention von HIV/AIDS) bei obdachlosen Jugendlichen im Alter von 18 bis 23 Jahren.
- Bestimmen Sie, ob psychologische Kapitalfaktoren die Beziehung zwischen Hintergrundrisikofaktoren (sexuelle Orientierung, Dauer der Obdachlosigkeit, Vorgeschichte von sexuellem Missbrauch, Vorgeschichte des Substanzkonsums, früheres sexuelles Risikoverhalten und Inanspruchnahme von Diensten) und verbesserten proximalen Ergebnissen (Selbstwirksamkeit und Absichten) vermitteln distale Ergebnisse (verantwortungsvoller Substanzgebrauch, Safer Sex, Lebenszufriedenheit);
- Bestimmen Sie die Auswirkung von Vortests auf die proximalen Ergebnisse der Intervention (unmittelbar nach der Intervention) und die distalen Ergebnisse (im Abstand von 3 und 6 Monaten nach der Intervention). und ein exploratives Ziel
- Untersuchung allgemeiner und spezifischer Unterschiede in den proximalen und distalen Ergebnissen der Intervention zwischen Teilnehmern an zwei geografisch unterschiedlichen Standorten (Austin, TX und Columbus, OH). Wir werden insgesamt 600 obdachlose Jugendliche aus zwei Anlaufstellen in zwei geografischen Gebieten im Zentrum der USA rekrutieren: Austin, TX und Columbus, OH. Unter Verwendung eines Solomon-Viergruppendesigns mit wiederholten Messungen werden wir einen randomisierten, kontrollierten Versuch einer kurzen möglichen Selbstintervention (PSI) durchführen, der aus 6 kurzen, individualisierten Sitzungen besteht, die sich auf die Erzeugung von Bildern des möglichen Selbst als gefürchtet oder als am besten konzentrieren. Die Interventionsteilnehmer erhalten außerdem wöchentlich elektronische Nachrichten, um sie zu ermutigen, sich dem Ziel zu nähern, ihr bestmögliches Selbst zu werden. Quantitative Daten werden vor, unmittelbar nach der Intervention und in Abständen von 3 und 6 Monaten nach der Intervention gesammelt, um Hypothesen über die Wirksamkeit der Intervention auf Gesundheitsverhalten und Lebenszufriedenheit sowie die Auswirkungen von Vortests auf diese Ergebnisse zu testen Strukturgleichungsmodellierung und ANCOVA-Statistik. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse einen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit auf die weitere Entwicklung individualisierter Dienste haben werden, um gesundes Verhalten, einen gesunden Lebensstil und die Lebenszufriedenheit gefährdeter Jugendlicher zu fördern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
602
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
- The University of Texas at Austin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- keinen aktuellen sicheren Wohnsitz hat,
- erhält Dienste von einem Obdachlosen-Straßenhilfezentrum und
- kann Englisch lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Derzeit im Programm der Anonymen Alkoholiker oder eines anderen Substanzbehandlungsprogramms eingeschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verhaltensintervention
Intervention zur Förderung gesunder Verhaltensweisen.
|
Sechs individuelle Sitzungen (jeweils 30 Minuten) werden für jeden zufällig ausgewählten Teilnehmer durchgeführt, der die Intervention erhält.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verminderte Nutzung im Laufe der Zeit
|
6 Monate
|
|
Kondomgebrauch beim letzten Sex
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verwendung von Kondomen bei jüngster sexueller Erfahrung
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zufriedenheit mit dem Leben Skala Fühlt sich zufriedener mit dem Leben
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kondomgebrauchsabsicht
Zeitfenster: 3 Monate
|
plant, beim nächsten Geschlechtsverkehr Kondome zu benutzen
|
3 Monate
|
|
Substanzkonsumverweigerung, Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vertrauen, dass man den Konsum von Substanzen verweigern kann
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Donna L. Rew, EdD, Professor, School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD083576-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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