- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02553616
Una intervención para promover comportamientos saludables en jóvenes sin hogar
21 de julio de 2022 actualizado por: Donna L Rew, University of Texas at Austin
Los investigadores utilizarán un diseño de 4 grupos de Solomon para probar la efectividad de una intervención breve para promover comportamientos saludables para jóvenes sin hogar que tienen entre 18 y 23 años de edad.
Reclutaremos 300 jóvenes de Austin, TX y 300 de Columbus, OH.
Recopilaremos datos cuantitativos sobre comportamientos de salud y satisfacción con la vida 3 y 6 meses después de la intervención, que se entregarán de forma individual.
Los datos se analizarán utilizando modelos de ecuaciones estructurales y estadísticas ANCOVA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos de esta propuesta son:
- determinar la efectividad de una intervención preventiva autorreflexiva para promover el uso responsable de sustancias y conductas sexuales seguras (prevenir el VIH/SIDA) en jóvenes sin hogar, de 18 a 23 años;
- determinar si los factores de capital psicológico median la relación entre los factores de riesgo de fondo (orientación sexual, duración de la falta de vivienda, historial de abuso sexual, historial de uso de sustancias, comportamientos sexuales de riesgo anteriores y utilización de servicios) y mejores resultados proximales (autoeficacia e intenciones) y resultados distales (uso responsable de sustancias, sexo más seguro, satisfacción con la vida);
- determinar el efecto de la prueba previa sobre los resultados proximales de la intervención (inmediatamente después de la intervención) y los resultados distales (en un intervalo de 3 y 6 meses después de la intervención); y un objetivo exploratorio
- explorar las diferencias generales y específicas en los resultados proximales y distales de la intervención entre los participantes en dos sitios geográficamente diferentes (Austin, TX y Columbus, OH). Reclutaremos un total de 600 jóvenes sin hogar de 2 centros de acogida en 2 áreas geográficas del centro de los EE. UU.: Austin, TX y Columbus, OH. Utilizando un diseño de cuatro grupos de Solomon con medidas repetidas, llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio de una intervención breve de posibles yoes (PSI) que consta de 6 breves sesiones individualizadas que se centran en generar imágenes de uno mismo posible como temido o mejor. Los participantes de la intervención también recibirán mensajes electrónicos semanales para alentarlos a avanzar hacia la meta de convertirse en su mejor yo posible. Los datos cuantitativos se recopilarán antes, inmediatamente después de la intervención y en intervalos de 3 y 6 meses después de la intervención para probar hipótesis sobre la efectividad de la intervención en los comportamientos de salud y la satisfacción con la vida, así como los efectos de la prueba previa en estos resultados utilizando modelado de ecuaciones estructurales y estadísticas ANCOVA. Se espera que los hallazgos tengan un impacto en la salud pública en un mayor desarrollo de servicios individualizados para promover comportamientos saludables, estilos de vida saludables y satisfacción con la vida para jóvenes vulnerables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
602
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- The University of Texas at Austin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- no tiene un lugar de residencia seguro actual,
- recibe servicios de un centro de extensión de la calle para personas sin hogar, y
- es capaz de leer y escribir en inglés
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en Alcohólicos Anónimos u otro programa de tratamiento de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención conductual
Intervención para promover conductas saludables.
|
Se entregan seis sesiones individualizadas (30 minutos cada una) a cada participante aleatorizado para recibir la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
consumo de sustancias
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Disminución del uso con el tiempo
|
6 meses
|
Uso de condones sexo más reciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Uso de condón con experiencia sexual más reciente
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
satisfacción de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de Satisfacción con la Vida Se siente más satisfecho con la vida
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
intención de uso del preservativo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
planea usar condones en la próxima relación sexual
|
3 meses
|
rechazo al uso de sustancias autoeficacia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
confianza en que uno puede negarse a usar sustancias
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donna L. Rew, EdD, Professor, School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD083576-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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