Ultralyd for Double Lumen Endotracheal Tube
8. januar 2018 oppdatert av: Georgios Kotsovolis, 424 General Military Hospital
Sammenligning mellom ultralyd og klinisk vurdering av riktig plassering av venstre dobbeltlumen endotrakealtube
Pasientene vil bli fordelt i 2 grupper: ultralydgruppen og den kliniske gruppen.
Riktig plassering av dobbeltlumenrøret vil bli bestemt ved ultralyd (Sonoscape S6®) for pasientene i den ene gruppen (gruppe U) og ved klinisk undersøkelse for pasientene i den andre gruppen (gruppe C).
Riktig plassering vil bli verifisert ved bronkoskopi (Pentax®).
De to metodene vil bli sammenlignet med tanke på sensitivitet og spesifisitet.
Hovedformålet med studien er å finne ut om ultralyden kan brukes til å bestemme riktig plassering av venstre sidedobbelt lumen endotrakealtube
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 56429
- Anesthesia department; 424 Army General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgi som krever plassering av endotrakealtube med dobbel lumen.
- ASA 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Historie om vanskelig eller umulig intubasjon.
- Kliniske funn av mulig vanskelig intubasjon i henhold til standard preoperativ luftveisvurdering.
- Umulig plassering av et dobbelt lumenrør
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd
Bestemmelse av korrekt plassering av dobbeltlumenrøret ved lungeultralyd.
|
Etter plassering av endotrakealtuben med dobbel lumen på venstre side, vil ventilasjon av begge lungene bli verifisert med ultralyd (Sonoscape S6®).
Ultralydsonden vil plasseres mellom 2. og 3. interkostalrom på nivå med midtklavikulærlinjen parallelt med linjen.
Sonden vil bli litt flyttet eller vippet til pleuralinjen er identifisert.
Hvis lungeglidning er identifisert, vil ventilasjonen av lungen anses som tilstrekkelig.
Den samme prosedyren vil bli gjentatt for hver lunge alene, etter at lungeseparasjon er påført.
Verifikasjon av ultralydfunnene vil bli utført ved bronkoskopi (Pentax®).
Dybden på røret vil bli justert i henhold til bronkoskopifunnene inntil korrekt plassering er etablert.
|
|
Aktiv komparator: Klinisk
Bestemmelse av korrekt plassering av dobbeltlumenrøret ved klinisk undersøkelse.
|
Etter plassering av venstresidig dobbeltlumen endotrakealtube, vil ventilasjon av begge lungene verifiseres ved auskultasjon av de øvre lungefeltene.
Den samme prosedyren vil bli gjentatt for hver lunge alene, etter at lungeseparasjon er påført.
Verifikasjon av ultralydfunnene vil bli utført ved bronkoskopi (Pentax®).
Dybden på røret vil bli justert i henhold til bronkoskopifunnene inntil korrekt plassering er etablert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Riktig plassering av røret (ja/nei).
Tidsramme: Innen gjennomsnittlig 5 minutter etter plassering av dobbeltlumenrøret
|
Anestesilegen som skal plassere det venstresidige doble lumenrøret vil avgjøre om posisjonen til røret er riktig i henhold til ultralyd eller kliniske funn.
|
Innen gjennomsnittlig 5 minutter etter plassering av dobbeltlumenrøret
|
|
Riktig plassering av røret ved bronkoskopi (ja/nei).
Tidsramme: Innen gjennomsnittlig 10 minutter etter plassering av dobbeltlumenrøret.
|
Etter vurdering av rørets posisjon, vil en annen anestesilege verifisere posisjonen til røret ved bronkoskopi.
|
Innen gjennomsnittlig 10 minutter etter plassering av dobbeltlumenrøret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som trengs
Tidsramme: Innen gjennomsnittlig 10 minutter etter plassering av dobbeltlumenrøret.
|
Den totale tiden gikk fra starten av laryngoskopien til den endelige verifiseringen av rørets posisjon.
|
Innen gjennomsnittlig 10 minutter etter plassering av dobbeltlumenrøret.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sustic A, Protic A, Cicvaric T, Zupan Z. The addition of a brief ultrasound examination to clinical assessment increases the ability to confirm placement of double-lumen endotracheal tubes. J Clin Anesth. 2010 Jun;22(4):246-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.07.010.
- Sustic A, Miletic D, Protic A, Ivancic A, Cicvaric T. Can ultrasound be useful for predicting the size of a left double-lumen bronchial tube? Tracheal width as measured by ultrasonography versus computed tomography. J Clin Anesth. 2008 Jun;20(4):247-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2007.11.002.
- Alvarez-Diaz N, Amador-Garcia I, Fuentes-Hernandez M, Dorta-Guerra R. Comparison between transthoracic lung ultrasound and a clinical method in confirming the position of double-lumen tube in thoracic anaesthesia. A pilot study. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Jun-Jul;62(6):305-12. doi: 10.1016/j.redar.2014.06.005. Epub 2014 Aug 20. English, Spanish.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .