Klinisk effekt og sikkerhet ved NKT-celleinfusjon hos pasienter med avansert solid svulst

Inklusjonskriterier:

• Alder: 18 til 75 år, mann eller kvinne
• Histologisk eller cytologisk diagnose av avansert ikke-småcellet lungekreft, eller avansert gastrisk kreft, eller avansert hepatocellulært karsinom, eller avansert kolorektal kreft
• Pasientens svulstvev (formalinfiksert, parafininnstøpt) må være tilstrekkelig for diagnostisering av kreft av et sertifisert laboratorium for patologi
• Laboratorieverdier innenfor følgende områder før behandling av studiemiddel: Hemoglobin≧11,0 g/dL, Antall nøytrofiler≧1,5×l09/L, Antall lymfocytter≧nedre grense for institusjonell normal, blodplateantall≧80×l09/L, serumkreatinin≦2.0 mg/dL, serumbilirubin≦2 x øvre grense for institusjonell normal, ASAT/ALT≦2 x øvre grense for institusjonell normal
• Ingen dyspné i hvile. Oksygenmetning ≥90 % på romluft
• I stand til å tolerere afereseprosedyre inkludert plassering av midlertidig aferesekateter
• Ingen genetisk sykdom
• Ingen kjemoterapi og strålebehandling skal planlegges nylig
• Fertile kvinner/hanner må samtykke til bruk av prevensjonsmidler under deltakelse i forsøket. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de får behandling av studiemiddel innen 7 dager
• Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus større enn eller lik 80 %
• Forventet levealder større enn tolv måneder
• Kunne og er villig til å gi vitne, skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar en studierelatert prosedyre
• Enig i at sykdomsforløpet må være radiografisk målbart ved hjelp av datastyrt tomografi (CT) skanningsteknikk eller magnetisk resonansavbildning (MRI) (i henhold til RECIST1.1-kriterier)
• Godtar å delta i langtidsoppfølging i inntil 3 år, dersom mottatt NKT infusjon

Ekskluderingskriterier:

• Organdysfunksjon definert som følger: Betydelig kardiovaskulær sykdom (dvs. New York Heart Association [NYHA] klasse 3 kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene, ustabil angina, koronar angioplastikk i løpet av de siste seks månedene, ukontrollerte atrielle eller ventrikulære hjertearytmier; Child-Pugh C; Nyrefunksjonssvikt eller uremi; Respirasjonssvikt; Forstyrrelse av bevissthet
• Lider av lymfom eller leukemi
• Alvorlige infeksjoner som krever antibiotika, blødningsforstyrrelser
• Pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)
• Anamnese med immunsviktsykdom eller autoimmun sykdom
• Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien
• Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom, med mindre de er behandlet og stabile
• Annen malignitet innen 3 år før inntreden i studien
• Negativt HIV-antigen og antistoff, Hepatitt B-overflateantigen og Hepatitt C PCR innen 21 dager før påmelding
• Pasienter med kronisk sykdom som gjennomgår immunreagenser eller hormonbehandling
• Tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon, eller organallograft
• Innenfor samtidig kjemoterapi
• Samtidig behandling med kortikosteroider (aktuelle eller inhalasjonskortikosteroider er tillatt)
• Samtidig annen medisinsk tilstand som ville hindre pasienten i å gjennomgå protokollbasert terapi
• Deltakelse i andre kliniske studier som involverer et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før første dose av studiemiddel
• Gravide eller ammende pasienter
• Psykisk svekkelse eller vanedannende lidelser som kan kompromittere evnen til å gi informert samtykke
• Manglende tilgjengelighet av en pasient for immunologisk og klinisk oppfølgingsvurdering