Klinische werkzaamheid en veiligheid van NKT-celinfusie bij patiënten met gevorderde vaste tumor

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: 18 tot 75 jaar, man of vrouw
• Histologische of cytologische diagnose van gevorderde niet-kleincellige longkanker, of gevorderde maagkanker, of gevorderde hepatocellulair carcinoom, of gevorderde colorectale kanker
• Het tumorweefsel van de patiënt (in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed) moet voldoende zijn voor de diagnose van kanker door een erkend Laboratorium voor Pathologie
• Laboratoriumwaarden binnen de volgende bereiken voorafgaand aan de behandeling met het studiemiddel: hemoglobine≧11,0 g/dl, aantal neutrofielen≧1,5×l09/l, Lymfocytentelling≧ondergrens van institutioneel normaal, aantal bloedplaatjes≧80×l09/L, serumcreatinine≦2,0 mg/dl, serumbilirubine≦2 x bovengrens van instellingsnorm, ASAT/ALT≦2 x bovengrens van instellingsnorm
• Geen kortademigheid in rust. Zuurstofverzadiging ≥90% op kamerlucht
• In staat om een ​​afereseprocedure te verdragen, inclusief plaatsing van een tijdelijke aferesekatheter
• Geen genetische ziekte
• Geen chemotherapie en bestralingstherapie die recentelijk moeten worden gepland
• Vruchtbare vrouwen/mannen moeten toestemming geven voor het gebruik van voorbehoedsmiddelen tijdens deelname aan het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze binnen 7 dagen worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel
• Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus hebben die groter is dan of gelijk is aan 80%
• Levensverwachting langer dan twaalf maanden
• In staat en bereid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier af te geven voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure
• Mee eens dat de voortgang van de ziekte radiografisch meetbaar moet zijn met computertomografie (CT) scantechniek of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (volgens RECIST1.1-criteria)
• Stemt ermee in om deel te nemen aan langdurige follow-up tot 3 jaar, indien NKT-infusie is ontvangen

Uitsluitingscriteria:

• Orgaandisfunctie als volgt gedefinieerd: Significante cardiovasculaire ziekte (d.w.z. New York Heart Association [NYHA] klasse 3 congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, onstabiele angina, coronaire angioplastiek in de afgelopen zes maanden, ongecontroleerde atriale of ventriculaire hartritmestoornissen; Kind-Pugh C; Nierfunctiefalen of uremie; Ademhalingsfalen; Verstoring van het bewustzijn
• Lijdend aan lymfoom of leukemie
• Ernstige infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, bloedingsstoornissen
• Patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS)
• Geschiedenis van immunodeficiëntieziekte of auto-immuunziekte
• Bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksmiddel of een middel dat in verband met dit onderzoek wordt gegeven
• Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder gemetastaseerde hersenziekte, tenzij behandeld en stabiel
• Andere maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Negatief HIV-antigeen en antilichaam, Hepatitis B-oppervlakte-antigeen en Hepatitis C-PCR binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Patiënten met een chronische ziekte die immuunreagentia of hormoontherapie ondergaan
• Eerdere beenmerg- of stamceltransplantatie of orgaantransplantaat
• Binnen gelijktijdige chemotherapie
• Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden (topische of inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan)
• Gelijktijdige andere medische aandoening waardoor de patiënt geen protocolgebaseerde therapie zou kunnen ondergaan
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met een ander onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmiddel
• Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
• Geestelijke beperking of verslavingsstoornissen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kunnen brengen
• Gebrek aan beschikbaarheid van een patiënt voor immunologische en klinische follow-upbeoordeling