進行性固形腫瘍患者におけるNKT細胞注入の臨床的有効性と安全性

包含基準:

• 年齢：18歳～75歳、男女問わず
• 進行性非小細胞肺がん、進行性胃がん、進行性肝細胞がん、進行性結腸直腸がんの組織学的または細胞学的診断
• 患者の腫瘍組織（ホルマリン固定、パラフィン包埋）は、認定された病理学研究所によるがんの診断に十分なものでなければなりません
• -治験薬の治療を受ける前の以下の範囲内の臨床検査値：ヘモグロビン≧11.0 g / dL、好中球数≧1.5×l09 / L、 リンパ球数≧施設正常下限、血小板数≧80×109/L、血清クレアチニン≦2.0 mg/dL、血清ビリルビン≦2×施設正常上限、AST/ALT≦2×施設正常上限
• 安静時呼吸困難なし。 室内空気の酸素飽和度 ≥90%
• -一時的なアフェレシスカテーテルの配置を含むアフェレシス手順に耐えることができます
• 遺伝性疾患なし
• 最近計画された化学療法と放射線療法はありません
• 妊娠可能な女性/男性は、試験への参加中に避妊薬を使用することに同意する必要があります。 -出産の可能性のある女性は、7日以内に治験薬の治療を受ける前に妊娠検査が陰性でなければなりません
• -患者は80％以上のカルノフスキーパフォーマンスステータスを持っている必要があります
• 12か月以上の平均余命
• -研究関連の手順を受ける前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを証人として提供することができ、喜んで提供する
• -病気の進行は、コンピューター断層撮影法（CT）スキャン技術または磁気共鳴画像法（MRI）によってX線撮影で測定可能でなければならないことに同意します（RECIST1.1基準による）
• -NKT注入を受けた場合、最大3年間の長期フォローアップに参加することに同意します

除外基準:

• 次のように定義される臓器機能障害: 重大な心血管疾患 (すなわち、 -ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス 3 のうっ血性心不全、過去 6 か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、過去 6 か月以内の冠動脈形成術、制御不能な心房または心室性不整脈。チャイルドピュー C;腎機能障害または尿毒症;呼吸不全;意識障害
• リンパ腫または白血病に苦しんでいる
• 抗生物質を必要とする重篤な感染症、出血性疾患
• 骨髄異形成症候群（MDS）の患者
• -免疫不全疾患または自己免疫疾患の病歴
• -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー
• -転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍, 治療され安定していない限り
• -研究への参加前の3年以内の他の悪性腫瘍
• -HIV抗原および抗体、B型肝炎表面抗原およびC型肝炎PCRが陰性 登録前21日以内
• 免疫試薬またはホルモン療法を受けている慢性疾患のある患者
• 以前の骨髄または幹細胞移植、または臓器同種移植
• 同時化学療法内
• -コルチコステロイドによる併用治療（局所または吸入コルチコステロイドは許可されています）
• -患者がプロトコルベースの治療を受けることを妨げる他の病状の同時発生
• -別の治験薬を含む他の臨床試験への参加 治験薬の初回投与前の4週間以内
• 妊娠中または授乳中の患者
• -インフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神障害または中毒性障害
• 免疫学的および臨床的フォローアップ評価のための患者の利用可能性の欠如