Eficácia clínica e segurança da infusão de células NKT em pacientes com tumor sólido avançado

Critério de inclusão:

• Idade: 18 a 75 anos, Masculino ou Feminino
• Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pulmão de células não pequenas avançado, câncer gástrico avançado, carcinoma hepatocelular avançado ou câncer colorretal avançado
• O tecido tumoral dos pacientes (fixado em formalina, embebido em parafina) deve ser suficiente para o diagnóstico de câncer por um Laboratório de Patologia certificado
• Valores laboratoriais dentro dos seguintes intervalos antes de receber o tratamento do agente de estudo: Hemoglobina≧11,0 g/dL, Contagem de neutrófilos≧1,5×109/L, Contagem de linfócitos≧limite inferior do normal institucional, contagem de plaquetas≧80×109/L, creatinina sérica≦2,0 mg/dL, bilirrubina sérica≦2 x limite superior do normal institucional, AST/ALT≦2 x limite superior do normal institucional
• Sem dispneia em repouso. Saturação de oxigênio ≥90% em ar ambiente
• Capaz de tolerar o procedimento de aférese, incluindo a colocação de cateter de aférese temporário
• Nenhuma doença genética
• Nenhuma quimioterapia e radioterapia a serem planejadas recentemente
• Mulheres/homens férteis devem consentir em usar contraceptivos durante a participação no estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes de receber o tratamento do agente do estudo dentro de 7 dias
• Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 80%
• Esperança de vida superior a doze meses
• Capaz e disposto a fornecer um formulário de consentimento informado por escrito e testemunhado antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
• Concorda que o progresso da doença deve ser mensurável radiograficamente pela técnica de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) (de acordo com os critérios RECIST1.1)
• Concorda em participar de acompanhamento de longo prazo por até 3 anos, se receber infusão de NKT

Critério de exclusão:

• Disfunção orgânica definida da seguinte forma: Doença cardiovascular significativa (i.e. insuficiência cardíaca congestiva classe 3 da New York Heart Association [NYHA], infarto do miocárdio nos últimos seis meses, angina instável, angioplastia coronária nos últimos seis meses, arritmias cardíacas atriais ou ventriculares não controladas; Child-Pugh C; Insuficiência da função renal ou uremia; Parada respiratória; Perturbação da consciência
• Sofrendo de linfoma ou leucemia
• Infecções graves que requerem antibióticos, distúrbios hemorrágicos
• Pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD)
• História de doença de imunodeficiência ou doença autoimune
• Alergia conhecida ou suspeita ao agente experimental ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo
• Tumores conhecidos do sistema nervoso central, incluindo doença cerebral metastática, a menos que tratados e estáveis
• Outra malignidade dentro de 3 anos antes da entrada no estudo
• Antígeno e anticorpo HIV negativos, antígeno de superfície da Hepatite B e PCR da Hepatite C dentro de 21 dias antes da inscrição
• Pacientes com doença crônica submetidos a reagentes imunológicos ou terapia hormonal
• Transplante anterior de medula óssea ou células-tronco ou aloenxerto de órgão
• Dentro da quimioterapia concomitante
• Tratamento concomitante com corticosteroides (corticosteroides tópicos ou inalatórios são permitidos)
• Outra condição médica concomitante que impediria o paciente de se submeter à terapia baseada em protocolo
• Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do agente do estudo
• Pacientes grávidas ou amamentando
• Deficiência mental ou transtornos de dependência que podem comprometer a capacidade de dar consentimento informado
• Falta de disponibilidade do paciente para avaliação imunológica e acompanhamento clínico