Klinische Wirksamkeit und Sicherheit der NKT-Zellinfusion bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor

Einschlusskriterien:

• Alter: 18 bis 75 Jahre, männlich oder weiblich
• Histologische oder zytologische Diagnose von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder fortgeschrittenem Magenkrebs oder fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom oder fortgeschrittenem Darmkrebs
• Das Tumorgewebe der Patienten (formalinfixiert, paraffineingebettet) muss für die Krebsdiagnose durch ein zertifiziertes Labor für Pathologie ausreichend sein
• Laborwerte innerhalb der folgenden Bereiche vor der Behandlung mit dem Studienwirkstoff: Hämoglobin ≥ 11,0 g/dl, Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l, Lymphozytenzahl ≥ Untergrenze des institutionellen Normalwerts, Blutplättchenzahl ≥ 80 × 109/l, Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL, Serumbilirubin ≤ 2 x Obergrenze des institutionellen Normalwertes, AST/ALT ≤ 2 x Obergrenze des Institutionsnormalwertes
• Keine Ruhedyspnoe. Sauerstoffsättigung ≥90 % der Raumluft
• Kann Aphereseverfahren tolerieren, einschließlich Platzierung eines temporären Apheresekatheters
• Keine genetische Krankheit
• In letzter Zeit ist keine Chemotherapie und Strahlentherapie geplant
• Fruchtbare Frauen/Männer müssen der Verwendung von Verhütungsmitteln während der Teilnahme an der Studie zustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, bevor sie innerhalb von 7 Tagen eine Behandlung mit dem Studienwirkstoff erhalten
• Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 80 % haben
• Lebenserwartung größer als zwölf Monate
• In der Lage und bereit, eine bezeugte, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird
• Stimmen Sie zu, dass der Fortschritt der Krankheit radiologisch messbar sein muss durch Computertomographie (CT)-Scantechnik oder Magnetresonanztomographie (MRT) (gemäß RECIST1.1-Kriterien)
• Stimmt zu, an einer Langzeitnachsorge für bis zu 3 Jahre teilzunehmen, wenn eine NKT-Infusion erhalten wurde

Ausschlusskriterien:

• Organdysfunktion, definiert wie folgt: Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association [NYHA] Klasse 3, Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate, instabile Angina pectoris, koronare Angioplastie innerhalb der letzten sechs Monate, unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen; Kind-Pugh C; Nierenfunktionsversagen oder Urämie; Atemstillstand; Bewusstseinsstörung
• Leiden an Lymphom oder Leukämie
• Schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern, Blutungsstörungen
• Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)
• Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit oder Autoimmunerkrankung
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfpräparat oder ein im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichtes Mittel
• Bekannte Tumore des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierter Hirnerkrankungen, sofern nicht behandelt und stabil
• Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor Eintritt in die Studie
• Negatives HIV-Antigen und -Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-PCR innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung
• Patienten mit chronischen Erkrankungen, die sich einer Immunreagenz- oder Hormontherapie unterziehen
• Vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation oder Organallograft
• Bei gleichzeitiger Chemotherapie
• Gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden (Topische oder inhalative Kortikosteroide sind zulässig)
• Gleichzeitiger anderer medizinischer Zustand, der den Patienten daran hindern würde, sich einer protokollbasierten Therapie zu unterziehen
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
• Schwangere oder stillende Patienten
• Geistige Beeinträchtigung oder Suchterkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Fehlende Verfügbarkeit eines Patienten für immunologische und klinische Nachuntersuchungen